DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente: 5067114/22-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ADALYA SWISS BONBON (fumo para narguilé)
Processo: 25351.645339/2022-02
Expediente: 5067111/22-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ADALYA TWO APPLES (fumo para narguilé)
Processo: 25351.645344/2022-15
Expediente: 5067126/22-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: BLUE HORSE - BAKU NIGHTS (fumo para narguilé)
Processo: 25351.645338/2022-50
Expediente: 5067108/22-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: BLUE HORSE - NO WOMAN NO CRY (fumo para narguilé)
Processo: 25351.645342/2022-18
Expediente: 5067120/22-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: BLUE HORSE - THE PERFECT STORM (fumo para narguilé)
Processo: 25351.645341/2022-73
Expediente: 5067117/22-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE N° 4.603, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, d
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo Tribunal Regional
Federal da 1ª Região, no processo 1011264-65.2019.4.01.0000.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
IBC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Marca: EGIPT BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço, embalagens
secundárias pacote para 10 embalagens primárias box e pacote para 10 embalagens
primárias maço
Processo: 25351.638898/2023-39
Expediente: 1033267/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE N° 4.604, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON EXPAND PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo:25351.954076/2021-31
Expediente: 0220661/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE N° 4.581, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP
25351.713853/2023-51 / 80117581100
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
1170688233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
01.985.366/0001-20
SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP
25351.273455/2014-24 / 10429990054
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1125703237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
GAIOLA TEZO TITÂNIO
25351.143529/2017-04 / 10210550125
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1256265233
SISTEMA UCENTUM
25351.010256/2016-53 / 10210550121
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1256237230
KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC
25351.307608/2005-26 / 10210550057
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1256073237
SISTEMA PARA FIXACAO DE COLUNA ANTERIOR (DISTRACTION DEVICE ADD)
25351.006549/02-49 / 10210550043
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1256053236
IMPLANTE DE COLUNA OBELISC
25351.273678/2007-35 / 10210550066
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1256160237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC
25351.772714/2023-69 / 80102513142
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1275714234
SISTEMA UCENTUM
25351.772453/2023-87 / 80102513141
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1275427235
SISTEMA PARA FIXACAO DE COLUNA ANTERIOR (DISTRACTION DEVICE ADD)
25351.771778/2023-42 / 80102513140
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1274682231
GAIOLA TEZO TITÂNIO
25351.771707/2023-40 / 80102513139
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1274607230
IMPLANTE DE COLUNA OBELISC
25351.771706/2023-03 / 80102513138
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1274606233
RESOLUÇÃO-RE N° 4.582, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.688, de 28 de setembro de
2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Revalidação de registro,
referente à empresa GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA -
34.255.136/0001-64, 
referente 
aos 
PROCESSOS 
25351.249810/2022-27,
25351.249838/2022-64, 
25351.243486/2022-33, 
25351.243502/2022-98,
25351.243479/2022-31, 
25351.243472/2022-10, 
25351.243478/2022-97,
25351.243487/2022-88, 
25351.243476/2022-06, 
25351.243499/2022-11,
25351.243503/2022-32, 
25351.243490/2022-00, 
25351.243518/2022-09,
25351.243492/2022-91, 25351.249758/2022-17 e 25351.249694/2022-46, publicada no
Diário Oficial da União nº. 188, de 02 de outubro de 2023, Seção 1, página 218.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.821, de 05 de outubro de
2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Revalidação de registro,
referente à empresa GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA -
34.255.136/0001-64, 
referente 
aos 
PROCESSOS 
25351.249699/2022-79,
25351.249727/2022-58, 
25351.198811/2022-04, 
25351.249736/2022-49,
25351.249731/2022-16, 
25351.249760/2022-88, 
25351.249798/2022-51,
25351.249771/2022-68, 
25351.249754/2022-21, 
25351.249753/2022-86,
25351.249772/2022-11, 25351.249728/2022-01 e 25351.249793/2022-28, publicada no
Diário Oficial da União nº. 193, de 09 de outubro de 2023, Seção 1, página 165.
Art. 3º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.301, de 09 de novembro de
2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Revalidação de registro,
referente à empresa GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA -
34.255.136/0001-64,
referente 
aos
PROCESSOS 
25351.249814/2022-13
e
25351.249781/2022-01, publicada no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro
de 2023, Seção 1, página 99.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE N° 4.585, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABL INDUSTRIA COMERCIO
ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA /
43.945.150/0001-80