DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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156
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.191805/2022-18 / 80861970050
8433 - IVD - Registro de produto / 4419297225
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Quickclean - Medical Sodium Hyaluronate Gel for Bone Joint
25351.594203/2022-19 / 80117581101
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4977608228
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Malária Pf/Pv Ag - Bio-Manguinhos
25351.506579/2023-65 / 80142170066
8433 - IVD - Registro de produto / 0818498234
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Coombs Control
25351.124263/2023-59 / 80134860301
8433 - IVD - Registro de produto / 0202846237
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco
25351.759260/2023-31 / 80780040020
8433 - IVD - Registro de produto / 1250935237
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Rubella Virus IgM (CLIA)
25351.277414/2023-71 / 10246810352
8433 - IVD - Registro de produto / 0449069231
Toxoplasma gondii IgM (CLIA)
25351.306809/2023-98 / 10246810354
8433 - IVD - Registro de produto / 0494007231
Toxoplasma gondii IgG (CLIA)
25351.306419/2023-18 / 10246810353
8433 - IVD - Registro de produto / 0493574239
Rubella Virus IgG (CLIA)
25351.275908/2023-11 / 10246810351
8433 - IVD - Registro de produto / 0447464230
ToRCH IgG Positive Control
25351.335572/2023-52 / 10246810357
8433 - IVD - Registro de produto / 0542087235
ToRCH IgM Positive Control
25351.335475/2023-60 / 10246810355
8433 - IVD - Registro de produto / 0541971239
ToRCH IgG/IgM Negative Control
25351.335520/2023-86 / 10246810356
8433 - IVD - Registro de produto / 0542029235
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LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74
PerOssal
25351.520455/2022-10 / 80517190044
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4899776225
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Gerador de Ablação por Eletroporação Irreversivel
25351.683627/2023-38 / 81504790382
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1108705235
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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno Leptospirose IgG/IgM
25351.538315/2022-90 / 80155020041
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4905145228
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
DISC TEX
25351.683867/2023-32 / 81469780073
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1108970231
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas para Punho ALPHA Increasing Stability
25351.560068/2022-16 / 81118460088
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4922121223
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de detecção de RNA do Novo Coronavírus de 2019 (2019-nCoV) (Sonda fluorescente de PCR)
25351.276955/2023-81 / 80102513148
8433 - IVD - Registro de produto / 0448581230
Allplex Vaginitis Screening Assay
25351.343835/2023-05 / 80102513144
8433 - IVD - Registro de produto / 0555316238
Curativo de Espuma com Silicone com borda
25351.383804/2023-89 / 80102513145
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0618636234
Curativo de Espuma com Silicone com borda lite
25351.384175/2023-12 / 80102513146
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0619033231
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Nº de Processos : 27
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Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE N° 4.588, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13
SOFIDERM FINE LINES
25351.457212/2022-20 / 82190060001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153468239
SOFIDERM DERM
25351.458386/2022-18 / 82190060004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153423235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma de Tireóide e Paratireóide
25351.551550/2016-93 / 80000230033
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0992974232
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
BSS PLUS - SOLUCAO DE IRRIGACAO ESTERIL
25351.523514/2020-31 / 81869420025
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1213958237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Joelho SCORE® II
25351.754306/2023-25 / 80726260079
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334956235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit de inserção Percutâneo FiberTak
25351.637793/2023-62 / 80978569020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1336657232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04
M AT R I D E R M
25351.568043/2023-33 /
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0709897235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS
25351.308885/2014-67 / 80689090057
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0799426237
TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS
25351.308885/2014-67 / 80689090057
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0799063231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL
25351.479171/2015-55 / 10158120696
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0877175233
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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE
KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO
DE ANTICORPOS HLA
USANDO A
TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO
25351.426234/2006-28 / 80298490004
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228279233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL
25351.013631/2004-71 / 10192030096
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1055022236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Bolsa Coletora SF HaiBreath
25351.536427/2023-97 / 81045429018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277691232
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BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20
SEDA CIRÚRGICA TRANÇADA COM AGULHA
25000.040329/98-01 / 10372360011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186122234
CATGUT SIMPLES COM AGULHA
25000.040335/98-04 / 10372360012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186067233
AÇO MONOFILAMENTO COM AGULHA
25000.040332/98-16 / 10372360007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1193313236
CATGUT CROMADO COM AGULHA
25000.040334/98-33 / 10372360005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1193270235
POLIPROPILENO COM AGULHA
25000.040328/98-31 / 10372360006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186027231
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject - PRE
25351.590733/2016-03 / 81346500005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1317256239
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROTESE PENIANA GENESIS
25351.576913/2008-17 / 10430310044
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0636631231
PROTESE PENIANA GENESIS
25351.576913/2008-17 / 10430310044
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0636956237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39
Synolis V - A
25351.229219/2015-56 / 80419110009