DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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165
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.559, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Comepa Industries
Endereço: 8-10 Rue de la Croix Verte, Nanteuil Le Haudouin , 60440 - França
Solicitante: Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 00.142.916/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1034260 Expediente: 0559962/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------
Fabricante: Envision Scientific Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 177, 178, 201 & 202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat,
Gujarat, 394 0230 - Índia
Solicitante: Scitech Produtos Médicos SA. CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 0191635/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: Institut Virion\Serion GmbH
Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha
Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ:
34.255.136/0001-64
Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: Institut Virion\Serion GmbH
Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha
Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ:
34.255.136/0001-64
Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: OTP Biomédica Ltda.
Endereço: Rua Diamante nº 832, Arvoredo, 32113-000 - Brasil
Solicitante: Contagem CNPJ: 21.923.206/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8007859 Expediente: 4126345/21-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: Paul Hartmann SAS
Endereço: Zi Bois I´Abbesse, Lièpvre, F-68660 - França
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 4299995/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------
Fabricante: Richardson Electronics
Endereço: 40W267 Keslinger Road, LaFox, IL, 60147 - Estados Unidos da América
Solicitante: Cine Cath Systems Distribuidora Ltda. CNPJ: 58.860.222/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1033265 Expediente: 0532382/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------
Fabricante: Roche Diabetes Care Inc.
Endereço: 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, 46250 - Estados Unidos da América
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0307597/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------
Fabricante: Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Endereço: Maipú, 2571, 2000 - Rosário, Província de Sta. Fé, S2003GSD - Argentina
Solicitante: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 72.807.043/0001-94
Autorização de Funcionamento: 1024681 Expediente: 0564685/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
------------------------------
Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-gil, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-
do, 28164 - Coreia do Sul
Solicitante: Airela Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 01.858.973/0001-29
Autorização de Funcionamento: 1044938 Expediente: 780498/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.560, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
TEX O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I,
§1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott GmbH
Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Alemanha
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0408942/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Endereço: Industriestr. 4, Dreieich - D-63303, Alemanha
Solicitante: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.00.040-4 Expedientes: 0550504/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cochlear Limited
Endereço: 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia
Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 0554768/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Eove
Endereço: 4, Boulevard Lucien Favre, Immeuble Poincaré, Pau, 64000, França
Solicitante: Air Liquide Medical System do Brasil Ltda CNPJ: 11.675.773/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8.08.865-6 Expediente: 0526135/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Galt Medical Corporation
Endereço: 2220 Merritt Drive - Garland - Texas, 75041, Estados Unidos da América
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0541997/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Guidant Puerto Rico, B.V.
Endereço: Nº 12 Road Nº 698, 00646-3311, Dorado, Porto Rico
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0409040/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic Navigation, Inc.
Endereço: 1480 Arthur Avenue, Louisville, Colorado, 80027, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0387367/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Northern Meditec Limited
Endereço: Room 501, 502 Building A, Room 401 Building C, JinWeiYuan Industrial Area, No.41
Qingsong Road, Zhukeng, Community, Longtian Sub-d, Guangdong, Shenzhen - 518118, China
Solicitante: Tecnovent Comércio de Equipamentos Médicos Ltda ME CNPJ: 07.912.362/0001-
06
Autorização de Funcionamento: 8.03.379-6 Expediente: 2738187/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Riverpoint Medical LLC
Endereço: 825 NE 25th Ave, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1275069/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Roche Diagnostics GmbH
Endereço: Sandhofer Str. 116, Mannheim, 68305, Alemanha
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0780553/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd.
Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, V94 FF1P, Irlanda
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1298749/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: William Cook Europe ApS
Endereço: Sandet 6 - 4632 - Bjaeverskov, Dinamarca
Solicitante: E. Tamussino e Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0264425/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Wipro GE Medical Device Manufacturing Private Limited
Endereço: Nº 4, Kadugodi Industrial Area, Sadaramangala, Karnataka, Bangalore, 560067, Índia
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0570743/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.