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DOU 07/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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145
Nº 232, quinta-feira, 7 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Número do Processo: 25351.139097/2023-95
Expediente: 0225131/23-4
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 1355321/23-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: HOMY INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODS QUIMICOS LTDA.
CNPJ: 43.085.349/0001-86
Número do Processo: 25351.225517/2015-73
Expediente: 0238228/23-1
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER 
DO
RECURSO 
POR
INOBSERVÂNCIA 
DAS
FORMALIDADES 
LEGAIS,
acompanhando 
a 
posição 
do 
relator 
descrita 
no 
Voto 
nº 
1355323/23-7 
-
CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. EPP
CNPJ: 03.098.281/0001-55
Número do Processo: 25351.590267/2021-60
Expediente: 0284326/23-2
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 1368517/23-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA.
CNPJ: 01.449.930/0001-90
Número do Processo: 25351.566428/2015-74
Expediente: 0299798/23-2
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 1370123/23-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: OLIMAR CARDOSO DOS SANTOS
CNPJ: SIAPE 6518374
Número do Processo: 25351.935876/2021-52
Expediente: SEI 2190241
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 21/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: WELLINGTON BASTOS DOS SANTOS
CNPJ: SIAPE 6517912
Número do Processo: 25351.935876/2021-52
Expediente: SEI 2190237
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 21/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: WELLINGTON LIRA PEREIRA
CNPJ: SIAPE 6518329
Número do Processo: 25351.935876/2021-52
Expediente: SEI 2195860
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 21/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PAULO RODRIGUES MENDES
CNPJ: SIAPE 1086707
Número do Processo: 25351.919834/2020-93
Expediente: SEI 1143452
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR
O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 22/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 4.644, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 4.237, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 212, de 8 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 91,
conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: INFUSAO HOSPITALAR LTDA - ME - CNPJ: 15652912000115
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS(LOTES A PARTIR DE 01/11/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1372332/23-4
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Fabricação
Motivação: Considerando que foram apresentadas as correções para as não conformidades
relacionadas ao Art. 104 da RDC 665/2022, bem como, foi aceito o plano de ação para a
correção dos itens 64, 65, 67, 68, 78, 105, 110 e 111 da RDC 665/2022. Esta revogação se
aplica aos lotes fabricados a partir de 01/12/2023.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.645, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09
Produto - (Lote): Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ (SE2202012);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1371933/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 3926.1P.0/2023, emitido pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-INCQS/FIOCRUZ/MS, que apresentou resultado
insatisfatório nos ensaios de SENSIBILIDADE e ESPECIFICIDADE para o produto SARS-CoV-2 Ag
RAPID TEST, lote SE2202012, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 04.365.528/0001-15
Produto - (Lote): DISPOSITIVO MÉDICO PACIENTE-ESPECÍFICO (a partir de 25/10/2023);
DISPOSITIVO MÉDICO ADAPTÁVEL (a partir de 25/10/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1373562/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização de produtos para saúde sem registro no site
https://www.orthoface.com da empresa ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP
(04.365.528/0001-15) e a ausência de protocolo de petição (Código de assunto n. 80207), para fins de
regularização dos produtos Dispositivo Médico Adaptável e Dispositivo Médico Paciente-Específico,
em desacordo com o art.12 da Lei n. 6360/1976 e art. 3º da Resolução - RDC n. 305/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.650, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE n. 1.869, de 9 de junho de 2020, publicada no
Diário Oficial da União nº 110, de 10 de junho de 2020, Seção 1, pág. 105, conforme consta
no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 04.365.528/0001-15
Produto
-
(Lote):
DISPOSITIVO 
MÉDICO
PACIENTE-ESPECÍFICO(a
partir
de
25/10/2023);DISPOSITIVO MÉDICO ADAPTÁVEL(a partir de 25/10/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1373531/23-4
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando o determinado no Mandado de Segurança nº 5075737-
57.2019.4.04.7000/PR, que entre 17/12/2019 e 23/10/2020, caberia à Anvisa autorizar que
a empresa continuasse a exercer plenamente suas atividades nos moldes anteriormente
autorizado pela ANVISA (evento 1, OUT4-5), independentemente da anuência nos moldes
da Resolução - RDC n. 305/2019.
R E T I F I C AÇ ÃO
No item 1 da Resolução-RE nº 2.444, de 22 de junho de 2021, publicada no
D.O.U. nº 116, de 23 de junho de 2021, Seção 1, pág. 375:
Onde de Lê:
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Leia-se:
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Propaganda, Importação, Uso
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 4.636, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
maop medicamentos ltda / 36.293.738/0001-31
25351.795330/2023-14 /
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1323368230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

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