DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
VI - análise prévia: análise laboratorial realizada para verificar características do produto com a finalidade de atestar seu desempenho para fins de registro, alteração (quando
couber) ou revalidação;
VII - calibração: conjunto de operações que estabelece, com a maior exatidão possível e sob condições especificadas, a correspondência entre os valores indicados por um
instrumento de medida e um material de referência, com fins de ajuste ou padronização de instrumentos e/ou de procedimentos laboratoriais;
VIII - Companion Diagnostics Medical Device: dispositivo médico para diagnóstico in vitro que é essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente:
a) para identificar, antes e/ou durante o tratamento, os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do medicamento correspondente; ou
b) para identificar, antes e/ou durante o tratamento, pacientes com risco aumentado de reações adversas graves em consequência do tratamento com o medicamento
correspondente.
IX - detentor (de notificação ou de registro): pessoa jurídica, pública ou privada, fabricante ou importador, responsável pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro em
território nacional, que detém a autorização de comercialização de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, emitida pela Anvisa;
X - dispositivo de autoteste: dispositivo médico para diagnóstico in vitro destinado ao uso por um usuário leigo baseando-se exclusivamente nas instruções fornecidas pelo
fabricante, sem finalidade de diagnóstico conclusivo;
XI - dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados
individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente,
para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado
fisiológico;
XII - dossiê técnico: documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais,
os potenciais riscos, o processo produtivo e informações adicionais;
XIII - efeito pró-zona de alta dose: resultado de uma reação antígeno-anticorpo, na qual o excesso de antígeno ou de anticorpo resulta em uma reação incompleta ou a
bloqueia;
XIV - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto;
XV - embalagem primária: aquela que está em contato direto com o produto ou com seus componentes.
XVI - especificidade clínica ou diagnóstica: percentual de resultados verdadeiramente negativos, obtidos quando o ensaio é aplicado em indivíduos que seguramente não são
portadores da enfermidade em estudo;
XVII - especificidade analítica: aptidão de um método de medição em determinar somente o que se propõe medir;
XVIII - estabilidade: capacidade de um produto de manter inalteráveis suas características e/ou seu desempenho durante um determinado período, de acordo com as condições
previamente estabelecidas;
XIX - estudos de desempenho: avaliação do desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou
clínicas para determinação de características tais como sensibilidade, especificidade, repetibilidade e reprodutibilidade;
XX - fabricante legal: pessoa jurídica, pública ou privada, com responsabilidade pelo projeto, manufatura, embalagem e rotulagem de um produto, com a intenção de disponibilizá-
lo para uso sob seu nome, sendo estas operações realizadas pela própria empresa ou por terceiros em seu nome;
XXI - família: agrupamento dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de um mesmo fabricante legal, para fins de notificação ou registro, com características semelhantes de
tecnologia, metodologia e indicação, enquadrados em um mesmo grupo estabelecido em regulamento específico;
XXII - finalidade pretendida (finalidade de uso): a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a definição do fabricante;
XXIII - importador: pessoa jurídica, pública ou privada responsável pela atividade de importação para entrada de dispositivos médicos procedentes do exterior no território
nacional;
XXIV - inexatidão: diferença numérica entre a média de um conjunto de medidas e o valor verdadeiro;
XXV - instruções de uso: documento contendo informações prestadas pelo fabricante para esclarecer o usuário sobre a finalidade pretendida de um dispositivo, sua correta
utilização e eventuais precauções a tomar;
XXVI - instrumento: equipamento ou aparelho desenvolvido com a intenção de ser usado como um dispositivo médico para diagnóstico in vitro;
XXVII - investigação clínica: qualquer investigação ou estudo sistemático em um ou mais seres humanos, realizado para avaliar a segurança, desempenho clínico e/ou eficácia de
um dispositivo médico. Para os fins desta Resolução, "investigação clínica" é sinônimo de "ensaio clínico" ou "pesquisa clínica";
XXVIII - lote: quantidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro elaborada em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade;
XXIX - método de referência: método que, após intensa investigação, demonstrou apresentar inexatidão e imprecisão pouco significativas. O termo "método de referência" muitas
vezes é usado genericamente para determinar um método com o qual se compara outro método em exame;
XXX - norma técnica: documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece para uso comum e repetitivo regras, diretrizes ou
características para atividades ou seus resultados, visando obter um grau ótimo de ordenação em um dado contexto;
XXXI - notificação: ato de comunicar à Anvisa a intenção de comercialização de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, destinado a comprovar o direito de fabricação,
importação e comercialização de dispositivo médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e classificado nas classes de risco I ou
II, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;
XXXII - número de lote: qualquer combinação de números e/ou letras através da qual é possível rastrear a história completa da fabricação desse lote de produto;
XXXIII - reavaliação processual: procedimento realizado pela área técnica da Anvisa em notificações e registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para fins de
auditoria nos processos;
XXXIV - registro: ato privativo da Anvisa destinado a comprovar o direito de fabricação, importação e comercialização de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, e classificado nas classes de risco III ou IV, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;
XXXV - repetibilidade (reprodutibilidade intra-ensaio): grau de concordância entre os resultados de medições sucessivas de uma mesma substância, efetuadas nas mesmas
condições, podendo ser expressas quantitativamente em função das características de dispersão dos resultados;
XXXVI - repositório documental de dispositivos médicos: ferramenta digital para armazenamento e disponibilização de documentos relativos aos dispositivos médicos notificados
e registrados, disponível no portal eletrônico da Anvisa;
XXXVII - reprodutibilidade (inter-ensaio): grau de concordância entre os resultados de medições de uma mesma substância, efetuadas em condições variadas de medição, podendo
ser expressas quantitativamente em função das características de dispersão dos resultados;
XXXVIII - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa
jurídica solicitante (fabricante ou importador);
XXXIX - responsável técnico: profissional de nível superior, legalmente habilitado, capacitado nas tecnologias que compõem o produto, responsável pelas informações técnicas
apresentadas pelo solicitante (fabricante ou importador) e pela qualidade, segurança e desempenho do produto comercializado;
XL - rótulo: informações escritas, impressas ou gráficas que constam no próprio produto, na embalagem de cada unidade ou na embalagem de vários dispositivos;
XLI - sensibilidade clínica ou diagnóstica: percentual dos resultados verdadeiramente positivos, obtidos por um ensaio aplicado em amostras provenientes de indivíduos portadores
da doença em estudo;
XLII - sensibilidade analítica: a capacidade de um método analítico obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A menor quantidade,
diferente de zero, que o método é capaz de medir;
XLIII - software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD): produto ou aplicação destinados a uma ou mais finalidades indicadas na definição de dispositivo
médico para diagnóstico in vitro e que desempenha suas funções sem ser parte do hardware de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, com as seguintes características:
a) o SaMD pode ser executado em uma plataforma computacional de propósito geral (finalidade não médica);
b) "plataforma computacional" inclui recursos de hardware e software (sistema operacional, hardware de processamento, armazenamento, banco de dados, dispositivos de
visualização, dispositivos de entrada, linguagem de programação, etc.);
c) "sem fazer parte de" significa que o programa não precisa do hardware de um dispositivo médico para atingir sua finalidade de uso;
d) um software não é considerado SaMD se seu objetivo é controlar o hardware de um dispositivo médico.
e) um SaMD pode ser usado em combinação (por exemplo, como módulo) com outros produtos, incluindo outros dispositivos médicos;
f) um SaMD pode interagir com outros dispositivos médicos, incluindo hardware de outros dispositivos médicos e outro SaMD, bem como software de uso geral; e
g) os aplicativos móveis (apps) que atendem à definição são considerados SaM D.
XLIV - solicitante: pessoa jurídica, pública ou privada, que encaminha petições para notificação ou registro de dispositivos médicos junto à autoridade sanitária;
XLV - unidade fabril: local onde ocorre uma ou mais etapas de fabricação, podendo ser o próprio fabricante legal, fabricante contratado ou fabricante original de produto;
XLVI - usuário: profissional de saúde ou leigo, podendo ser o próprio paciente, que utiliza um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, conforme as instruções de uso;
XLVII - usuário leigo: indivíduo sem treinamento técnico ou científico formal para o uso de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro; e
XLVIII - valor de referência: categoria de valores para determinado analito obtido em uma população selecionada por critérios étnicos, epidemiológicos, demográficos e
estatísticos.
CAPÍTULO II
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Seção I
Enquadramento e Regimes de Controle
Art. 5º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, objeto desta Resolução, estão enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente
ou saúde pública, nas Classes I, II, III ou IV:
I - classe I: baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;
II - classe II: médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;
III - classe III: alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública; e
IV - classe IV: alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.
§1º Para enquadramento do dispositivo médico para diagnóstico in vitro em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificação estabelecidas nesta
Resolução.
§2º Em caso de dúvida quanto à classificação resultante da aplicação das regras estabelecidas nesta Resolução, será atribuição da unidade organizacional responsável da Anvisa
o enquadramento do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
§3º As regras de classificação estabelecidas nesta Resolução poderão ser atualizadas considerando o progresso tecnológico, o contexto epidemiológico e as informações de pós-
mercado obtidas com o uso ou aplicação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Art. 6º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos à notificação.
Art. 7º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco III e IV são sujeitos a registro.
Seção II
Regras de Classificação
Art. 8º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são classificados segundo o risco, conforme regras estabelecidas no Anexo I desta Resolução.
Seção III
Aplicação das Regras de Classificação
Art. 9º A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade pretendida dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§1º Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em combinação com outro, as regras de classificação são aplicáveis separadamente a cada um deles.
§2º O solicitante deve levar em consideração todas as regras a fim de estabelecer a classificação correta do produto.
§3º Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades previstas, sendo, portanto, abrangido por mais do que uma classe, o dispositivo é classificado na classe de risco
superior.
§4º Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras de classificação, aplica-se a regra que conduz à classificação mais elevada.
Art. 10. Não passíveis de enquadramento como autoteste e, portanto, não podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtos que tenham as seguintes finalidades: