DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
I - testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de
notificação compulsória;
II - realizar a tipagem sanguínea;
III - realizar testes genéticos para determinar a presença ou prever a susceptibilidade à doença ou condição fisiológica;
IV - auxiliar no diagnóstico ou indicar a presença de doença, marcadores cardíacos ou tumorais, ou condições com sérias implicações à saúde; e
V - indicar a presença de drogas ou seus metabólitos.
§1º A vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, em decorrência de demanda recebida do
Ministério da Saúde.
§2º A vedação prevista no caput deste artigo não se aplica a dispositivos destinados à detecção da presença ou exposição a um agente causador de infecção genital, desde que não seja
enquadrado como doença de notificação compulsória.
CAPÍTULO III
SOLICITAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO OU REGISTRO E SUA MANUTENÇÃO
Seção I
Procedimentos para Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 11. O solicitante deve apresentar à Anvisa os documentos para notificação, registro, alteração, revalidação ou cancelamento de notificação ou registro do dispositivo médico para
diagnóstico in vitro, relacionados nesta Resolução.
§1º A Anvisa avaliará a documentação apresentada para registro, alteração ou revalidação do registro e se manifestará por meio oficial.
§2º A avaliação da documentação será realizada nos prazos e condições legais previstos na legislação sanitária brasileira.
§3º Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e o desempenho do produto, em razão de potencial risco à saúde pública, a Anvisa poderá determinar a apresentação de
documentos e informações adicionais.
§4º Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações previstos na relação de documentos de instrução processual, preenchidos de
forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, ou obsoletos, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou
indicação inovadora, ensejando o indeferimento sumário da petição.
§5º Não haverá análise técnica das petições de notificação e alteração de notificação para que os produtos sejam considerados regularizados, sem prejuízo da realização, a qualquer tempo,
de avaliações documentais ou fiscais sobre os processos de notificação e suas alterações, e, caso necessário, da solicitação de informações ou esclarecimentos adicionais.
§6º O processamento da notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ocorrerá em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante.
§7º A manutenção da notificação e do registro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, dos requisitos essenciais de segurança e desempenho e dos
regulamentos específicos, quando existirem.
§8º Quando exigido, deverá ser apresentado relatório de análise prévia considerada satisfatória, realizada por unidade da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública conforme previsto
no inciso IV, art. 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 12. O registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro terá validade por 10 (dez) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual período.
Seção II
Notificação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 13. Para peticionar a notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente e apresentar à Anvisa os seguintes
documentos:
I - formulário para notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da Anvisa;
II - imagens do produto, suas partes e acessórios;
III - imagens do conjunto de rótulos primários e secundários previstos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados nos artigos 46 a 49 desta Resolução;
IV - instruções de uso, conforme requisitos indicados nos artigos 46 e 50 desta Resolução;
V - para os produtos enquadrados na classe de risco II, dossiê técnico contendo as informações exigidas para esta classe de risco;
VI - indicação da família correspondente ao agrupamento dos produtos, conforme alternativas descritas na Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto de 2015, quando aplicável;
VII - para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados, declaração emitida pelo fabricante legal, consularizada ou apostilada, redigida em português, inglês ou espanhol ou
acompanhada de tradução juramentada, há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando a empresa solicitante a representar e
comercializar seu(s) produto(s) no Brasil; e
VIII - comprovação do cumprimento das disposições legais determinadas em regulamentos técnicos, na forma da legislação que regulamenta os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
específicos.
Parágrafo único. A declaração de que trata o inciso VII do caput deste artigo deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização
expressa para a empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil, e, a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la.
Seção III
Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 14. Para peticionar a registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente e apresentar à Anvisa os seguintes
documentos:
I - formulário para registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da Anvisa;
II - imagens do conjunto de rótulos primários e secundários previstos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados nos artigos 46 a 49 desta Resolução;
III - instruções de uso, conforme requisitos indicados nos artigos 46 e 50 desta Resolução;
IV - dossiê Técnico, conforme disposto no Capítulo VII desta Resolução;
V - indicação da família correspondente ao agrupamento dos produtos, conforme alternativas descritas na Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto de 2015, quando aplicável;
VI - para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados, declaração emitida pelo fabricante legal consularizada ou apostilada, redigida em português, inglês ou espanhol ou
acompanhada de tradução juramentada, há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando a empresa solicitante a representar e
comercializar seu(s) produto(s) no Brasil;
VII - comprovante do cumprimento das disposições legais determinadas em regulamentos técnicos aplicados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos; e
VIII - certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa ou comprovante de protocolo de solicitação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
§1º O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento, bem como início da análise nas petições de concessão de registro.
§2º O deferimento das solicitações de concessão de registro fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa e ao cumprimento dos
demais requisitos para registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§3º A declaração de que trata o inciso VI do caput deste artigo deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização expressa para
a empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil, e, a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la.
Seção IV
Alteração de Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 15. Para peticionar a alteração da notificação ou do registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente, se
aplicável, e apresentar declaração relacionando as alterações pleiteadas e demais documentos exigidos, conforme assunto peticionado.
Art. 16. As alterações de informações apresentadas no processo de notificação ou registro de dispositivos médicos são classificadas em:
I - alteração de aprovação requerida;
II - alteração de implementação imediata; e
III - alteração não reportável.
§1° O peticionamento das alterações constantes dos incisos I e II deste artigo deverá observar o disposto na Instrução Normativa - IN nº 74, de 16 de setembro de 2020, que detalha os
assuntos de peticionamento aplicáveis.
§2° São classificadas como alterações não reportáveis quaisquer alterações de menor relevância não classificadas como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e ainda:
alterações de informações que não modificam o projeto do dispositivo médico; correções de bug em softwares; alterações não técnicas tais como imagens, formatações, layouts, símbolos
e adequações de texto de documentos sem acréscimo de risco; atualizações de informações de Autorização de Funcionamento de Empresa; alterações de contato (v.g. telefones ou
endereçamento postal), assistência técnica e website.
§3° As alterações relacionadas no §2° deste artigo deverão ser controladas pelo sistema de qualidade do detentor da regularização e ser incorporadas em peticionamentos posteriores.
§4° O peticionamento de alteração para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de classes de risco I e II será executado pelo regime de implementação imediata, exceto quando se tratar
de alteração não reportável.
Art. 17. Os assuntos de petição de alteração de notificação ou registro de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são previstos na Instrução Normativa - IN nº 74, de 16 de setembro
de 2020, que identifica as alterações que são consideradas de aprovação requerida ou de implementação imediata.
Art. 18. O peticionamento de alteração de informação deverá estar acompanhado da documentação comprobatória da modificação a ser implementada, observada a legislação sanitária
vigente.
Art. 19. A alteração de implementação imediata que tenha interdependência com alteração de aprovação requerida deverá ser peticionada conjuntamente com esta, incorporando-se a ela
o seu conteúdo.
Art. 20. As alterações decorrentes de ação de campo notificada à Anvisa com objetivo de garantir a segurança e o desempenho do dispositivo em relação ao usuário e ao paciente terão
suas análises priorizadas.
Parágrafo único. Para solicitar a priorização de análise citada no caput a empresa deve protocolizar o pleito, apresentando evidências do envio da notificação da ação de campo à
Anvisa.
Art. 21. A alteração de aprovação requerida somente produzirá efeitos após publicada a decisão final no Diário Oficial da União e, quando aplicável, os dados atualizados serão publicizados
no portal eletrônico da Anvisa.
Art. 22. As alterações de implementação imediata serão publicadas no Diário Oficial da União e, quando aplicável, os dados atualizados serão publicizados no portal eletrônico da
Anvisa.
Art. 23. A petição de implementação imediata poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, serão solicitadas informações
ou esclarecimentos adicionais.
Art. 24. O deferimento das petições de alteração/inclusão de unidade fabril ou de alteração de endereço de unidade fabril ou inclusão de produtos em família enquadrados nas classes de
risco III e IV, fica condicionado à publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa e ao cumprimento dos demais requisitos correspondentes a cada tipo de
petição.
Parágrafo único. O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento, bem como início da análise nas petições.
Art. 25. Havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em decorrência de uma alteração, é permitida a importação e a comercialização simultâneas das versões
envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto.
Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e desempenho do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo.
Art. 26. Fica permitido o esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso pelo prazo de 120 (cento e vinte) dias contados da publicação da alteração.
Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e desempenho do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo.
Seção V
Revalidação de Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 27. Para peticionar a revalidação do registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente e apresentar os
seguintes documentos: