DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121100135
135
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 6º No caso do § 5º deste artigo, os novos textos de bula deverão ser
notificados eletronicamente em até 90 (noventa) dias contados da publicação da negativa do
pedido de patente ou do fim da validade da carta-patente e o prazo previsto para iniciar a
fabricação do medicamento com o novo material de texto de bula será de até 180 (cento e
oitenta)
dias contados
da
data de
peticionamento
da
notificação, devendo
ser
implementadas independentemente de manifestação prévia da Anvisa e sendo este o tempo
previsto para o esgotamento do estoque do material de texto de bula obsoleto." (NR)
Art. 2º O art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47 de 2009,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 16. ..................................................................................................................
.................................................................................................................................
VI - aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas internacionais;
VII - aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas nacionais, após
aprovação da Anvisa da alteração de razão social e;
VIII - às indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de
patente publicados, quanto a aplicação do disposto no §4º do art. 14 dessa Resolução.
........................................................................................................................" (NR)
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 6 de fevereiro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.688, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 848823
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FORMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.365428/2017-38 / 474320376
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1319366/23-6
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.325589/2016-54 / 474320375
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1319429/23-8
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES
25351.216139/2017-10 / 665770160
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 1372228/23-0
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
1 KC A L / M L
25351.688205/2012-13 / 665770110
456 - Alteração de Rotulagem / 0551074/23-0
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES DESTINADA A
NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS ESPESSADA COM GOMA JATAÍ
25351.401405/2017-69 / 665770157
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 1372897/23-1
--------------------------------------
DR INDUSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE ALIMENTOS LTDA /
12.925.088/0001-31
PÓ PARA O PREPARO DE CAPPUCCINO COM FIBRA SOLÚVEL E PSYLLIUM
25351.418625/2017-01 / 673650008
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 1372900/23-4
--------------------------------------
DYNAMIC LAB INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 06.113.700/0001-79
MÓDULO DE PROTEÍNA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL À BASE DE PROTEÍNA ISOLADA DE
SORO DO LEITE
25351.111831/2013-27 / 649530030
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 1372151/23-8
--------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS
25351.344286/2015-68 / 660340013
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1274020/23-9
--------------------------------------
JAV INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 08.369.748/0001-78
CEREAL AVEIA PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL
25351.627823/2012-09 / 671400002
4091 - Revalidação de registro de cereais para alimentação infantil / 0586912/23-1
--------------------------------------
MEAD JOHNSON DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO LTDA /
10.351.637/0001-86
ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL PARA USO ORAL
25351.625080/2012-55 / 666090013
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 1372905/23-5 98441/23-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.689, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 847323
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
MINIMENU PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA - ME / 26.882.255/0001-19
CHOCOLATE PARA BEBÊ
25351.554190/2023-26
4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância
/ 0894362/23-2
--------------------------------------
TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM SUSPENSÃO GOTAS
25351.638567/2023-07
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
1032708/23-9
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM PÓ
25351.185480/2017-30 / 673150013
4103 - Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos /
1241769/23-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.690, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 853023
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
JA N U S
25351.161921/2022-11
447 - AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA PARA MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS
/ 0990503/22-4
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.304, de 9 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, na Seção 1, página 79, referente ao
processo 25351.104069/2022-76, da empresa DANISCO BRASIL LTDA.
ONDE SE LÊ
ASPERGILLUS CLAVATUS EXPRESSO EN TRICHODERMA REESEI
LEIA-SE
AMINOPEPTIDASE DE ASPERGILLUS CLAVATUS EXPRESSO EM TRICHODERMA REESEI
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.108, de 27 de outubro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 165, referente ao
processo 25351.690746/2009-34.
Onde se lê:
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177
DEXAMETASONA
OZURDEX 25351.690746/2009-34 07/2025
446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1003194/23-1
1.0147.0176.001-5 24 Meses
0,7 MG IMPL IVIT BL APLIC CT
Leia-se:
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177
DEXAMETASONA
OZURDEX 25351.690746/2009-34 07/2025
1446
MEDICAMENTO
NOVO
- 
CANCELAMENTO
DE
REGISTRO
DO
MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1003194/23-1
1.0147.0176.001-5 24 Meses
0,7 MG IMPL IVIT BL APLIC CT
RESOLUÇÃO-RE N° 4.703, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do
artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente,
esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles
registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
---------------------------------------------------
MERCK S/A - 33.069.212/0001-84
25351.000488/2015-28 - 1379441/23-8
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15008904080029 - 11/2023
---------------------------------------------------
NORTEC QUÍMICA S.A - 29.950.060/0001-57
25351.316080/2017-35 - 1379429/23-9
EFAVIRENZ - 15157300110024 - 11/2023
---------------------------------------------------
CAQ CASA DA QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 61.451.290/0001-84
25351.456200/2017-11 - 1379508/23-2
ZIDOVUDINA - 15080500060029 - 11/2023
---------------------------------------------------
QUIMICA HALLER LTDA - 33.036.815/0001-80
25351.159912/2018-75 - 1379512/23-1
AZITROMICINA MONOIDRATADA - 15020100610028 - 11/2023
---------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04
25351.935923/2020-87- 1379542/23-2
FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15004101680028 - 11/2023