DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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139
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0343.025-7 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
R I V A R OX A BA N A
DACXI 25351.807847/2021-00 10/2031
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0778763/22-4
1.0974.0344.022-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0974.0344.023-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0344.024-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0344.025-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
rivaroxabana 25351.187031/2017-47 09/2028
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0669601/22-
5
1.5143.0037.022-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5143.0037.023-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5143.0037.024-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5143.0037.025-0 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
R I V A R OX A BA N A
VAROXRED 25351.729666/2018-21 04/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0884793/22-2
1.5143.0043.022-9 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5143.0043.023-7 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5143.0043.024-5 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5143.0043.025-3 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
----------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
R I V A R OX A BA N A
XANEV 25351.124664/2023-17 05/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0561085/23-1
1.8830.0097.022-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.8830.0097.023-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.8830.0097.024-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.8830.0097.025-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
----------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE
CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2028
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0176580/23-9
1.6977.0004.001-1 36 Meses
20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0004.002-8 36 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0004.003-6 36 Meses
60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
RESOLUÇÃO-RE N° 4.707, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O
GERENTE-GERAL.DE 
MEDICAMENTO
DA
AGÊNCIA 
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FUNDACAO UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUI 06517387000134
BENZOATO DE BENZILA
NTF BENZOATO 25351.164425/2002-67 12/2007
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1360310/23-8
1.4570.0003.001-1 24 Meses
250 MG/ML EMUL TOP CX 50 FR VD AMB X 100 ML
----------------------------
PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. 51603488000182
DIODARONE 25991.008348/78 12/2004
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1336958/23-0
1.0858.0045.001-3 24 Meses
200 MG COM CT 5 ENV X 4
1.0858.0045.002-1 24 Meses
200 MG COM CT FR VD AMB X 50
----------------------------
SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 61068755000112
P I R OX I C A M
PIROXIL 25001.013633/85 09/2010
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1373512/23-8
1.0714.0128.001-7 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 12
1.0714.0128.003-3 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP)
1.0714.0128.006-8 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 10
1.0714.0128.007-6 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 15
1.0714.0128.008-4 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS AMB X 20
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.723, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Volrustomig
123/2023
25351.441710/2023-31 0713052/23-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.507984/2023-09 0820890/23-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.623364/2023-16 1008598/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.504464/2023-36 0815207/23-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.456888/2023-87 0739282/23-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
Datopotamabe deruxtecana / Durvalumabe
124/2021
25351.176423/2023-45 1154193/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.176423/2023-45 0287604/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe
29/2022
25351.001677/2021-49 1269981/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Pozelimabe / Cemdisiran
54/2022
25351.762604/2023-99 1256255/23-6
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.724, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Contezolida / Contezolida Acefosamil
71/2023
25351.107528/2023-54 0953196/23-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE N° 4.664, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do
art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer
manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição
de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido
de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo
deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final
da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade
do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA