DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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142
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.674, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
.
CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 09289762000124
APRAMED INDUSTRIA E
COMERCIO DE APARELHOS
MEDICOS LTDA
25351529300201935
1377809234
LASER OFTALMOLÓGICO APRAMED
80497810033
.
10818693000188
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
PARA A SAÚDE LTDA.
25351935543201605
1353893235
Cateter Picc PowerGroshong
80689090114
.
21551379000106
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
25351058610200951
1388429233
BD FOCAL POINT GS IMAGING SYSTEM
10033430562
.
21551379000106
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
25351112438200684
1388473232
BD CENTRIFUGA SERO FUGE SERIE 2000
10033439044
.
50595271000105
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA.
25351967715201695
1344692231
ADAPTADORES PERMANENTES OSYPKA
80224390256
.
03489343000150
BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS
LTDA .
25351251143201210
1320532233
CARRO DE EMERGÊNCIA BK
80825620001
.
61418042000131
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS
CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA
25351635673201031
1305597231
SONDA LARINGEAL FLEXÍVEL - ARAMADA
DESCARTÁVEL TIPO MÁSCARA AMBU
10150470283
.
61418042000131
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS
CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA
25351635693201075
1305600231
SONDA LARINGEAL REUTILIZÁVEL TIPO
MÁSCARA AMBU
10150470286
.
61418042000131
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS
CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA
25351678057201019
1305599233
SONDA LARINGEAL DESCARTÁVEL TIPO
MÁSCARA AMBU
10150470287
.
71015853000145
DiaMed Latino América S.A.
25351211686201841
1356242235
Família 
RH-HR, 
KELL, 
KIDD, 
DUFFY
Policlonal Importado - Convencional
80004040183
.
43940618000144
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
25351638670200979
1336313234
HUMAPEN LUXURA HD
80143910009
.
71957310000147
GREINER
BIO-ONE 
BRASIL
PRODUTOS
MÉDICOS
HOSPITALARES LTDA
25351500479201549
1385827238
TORNIQUETE 
DESCARTÁVEL
SUPER-T
V AC U E T T E
10290319007
.
40151405000145
INGADESC INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES - LTDA
25351038848202276
1309136238
MÁSCARA 
CIRÚRGICA 
DESCARTÁVEL
D ES C A R B OX
82281770002
.
40151405000145
INGADESC INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES - LTDA
25351801423202123
1309032238
MÁSCARA CIRÚRGICA INGADESC
82281770001
.
03580620000135
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
25351428640201869
1326089234
Sistema de Câmera Endoscópica aScope
3
80047300692
.
03580620000135
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
25351311531201132
1326319230
MÁSCARA RESCUE AMBU
80047300386
.
03580620000135
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
25351311659201100
1326110233
AMBU ULTRASEAL
80047300381
.
08994833000127
PARAMOUNT
BED
DO 
BRASIL
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
25351280030201706
1359094237
MACA PARA EMERGÊNCIA
80509610016
.
08994833000127
PARAMOUNT
BED
DO 
BRASIL
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
25351586957201738
1359066233
Suporte de Soro
80509610018
.
18949207000172
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda
25351809535201681
1322344230
C3 CRYO SYSTEM
81086970013
.
30280358000186
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA
25351078502201701
1370851235
Elecsys ACTH
10287411229
.
30280358000186
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA
25351112743201390
1370934238
SYMPHONY
10287419006
.
02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351057775200359
1388338238
SISTEMA 
DE
ANCORA 
ABSORVIVEL
STRYKER
80005430058
.
02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351181599200537
1388484234
SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL REFLEX
HYBRID
80005430120
.
02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351430790202138
1388441233
PLACA IMPLANTÁVEL WMT
80005430672
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.683, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS TOR VM
25351.811604/2023-20 / 81481070064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1356908233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
CARTUCHO COM AGULHA DESCARTÁVEL PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO -
TECH CARTRIDGES
25351.817502/2023-18 / 80412419002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369342233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
KIT PARA CIRURGIA DOS PÉS - AOMED
25351.817334/2023-61 / 82615909012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369148232
KIT CÂNULA ENDOSCÓPICO ENDONASAL - AOMED
25351.817877/2023-88 / 82615909013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369739231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTELE HARMONIZACAO FACIAL LTDA / 24.897.838/0001-98
Cartucho Tinex
25351.821909/2023-40 / 82724219001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378610237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATUAL 
COMERCIO
E 
REPRESENTACOES 
DE
PRODUTOS 
MEDICOS
LTDA 
/
08.955.615/0001-83
Família de Pinças para Endoscopia de Coluna
25351.804604/2023-73 / 80480050008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1343111234
Família de Instrumentais para Endoscopia de Coluna
25351.804607/2023-15 / 80480050009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1343114233
Kit Instrumental para endoscopia de coluna para túnel de 3,7 mm
25351.803987/2023-62 / 80480050005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1342440234
Kit Instrumental para endoscopia de coluna para túnel de 4,3 mm
25351.804316/2023-19 / 80480050006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1342798236
Pinças Prestige para Laparoscopia
25351.804384/2023-88 / 80480050007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1342870239
Família de Cânulas para Laparoscopia
25351.803627/2023-61 / 80480050004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1342057236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
GARROTE EM ROLO PICOTADO A CADA 45CM COM 25 TIRAS MAGAZINE MÉDICA
25351.818121/2023-56 / 80970010006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1370001231
BOLSA DE URINA DESCARTÁVEL MAGAZINE MÉDICA
25351.803920/2023-28 / 80970019001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1342369238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Mascara para anestesia descartavel
25351.804429/2023-14 / 82205410007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1342918231
Circuito Respiratório Reutilizável
25351.799869/2023-42 / 82205419008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334008230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
B I OT A M P A