DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.749680/2023-17 / 80785070249
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1233577239
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Sistema Torniquete Vistar Medical
25351.808154/2023-98 / 80794390063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1351650238
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Analisador de Hemoglobina (HPLC) - H100Plus
25351.749742/2023-82 / 80102513149
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1233642235
Família AutoLumo ß2-microglobulina Micropartículas (CLIA)
25351.749857/2023-77 / 80102513150
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1233780239
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.684, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
GLP Systems
25351.735245/2019-11 / 80146502242
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1082767239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
FIOS E INSTRUMENTOS DESCARTAVEIS ESTÉREIS DE NITINOL ARTHREX
25351.111128/2017-03 / 80978560052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1201831237
KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE TORNOZELO - AR-8943S
25351.109657/2017-01 / 80978560014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1086359232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / 10349001047
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1352395231
Sentrant - Bainha Introdutora
25351.482209/2019-49 / 10349000762
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087440238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BBS COMPONENTES ELETRONICOS E ELETROMEDICOS LTDA / 03.895.150/0001-07
CABOS PARA EQUIPAMENTOS DE BISTURI
25351.406634/2021-56 / 81749450005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1199976237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS TPO ANTIBODY
25351.174688/2007-99 / 10033120544
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1147824231
ACCESS EPO
25351.293400/2007-84 / 10033120556
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1109620233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FACS 7-Color Setup Beads
25351.289852/2022-09 / 10033430855
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196094233
BD Trucount Tubes
25351.127834/2023-15 / 10033430861
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196089230
BD BACTEC Platelet Aerobic/F Culture Vials
25351.169138/2021-14 / 10033430834
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1086279239
BD BACTEC Platelet Anaerobic/F Culture Vials
25351.362845/2021-70 / 10033430836
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1086313232
BD TRUCOUNT ABSOLUTE COUNT TUBES
25351.318068/2005-14 / 10033430430
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1195918232
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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Biodetechta PCR (Proteína C Reativa) FIA
25351.333501/2022-34 / 80680420070
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1165181231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS TESTOSTERONE II
25351.541766/2014-72 / 10158120682
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138405230
VITEK® MS PRIME
25351.764922/2021-22 / 10158120736
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1187359238
SISTEMA VITEK MS
25351.522794/2012-61 / 10158120668
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192240235
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-
BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1191572234
VIDAS T3 (T3)
25000.018817/95-17 / 10158120148
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1145563236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS HbA1c
25351.123557/2018-04 / 10350840313
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1172586233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Zinco
25351.510959/2014-80 / 80027310243
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1136966234
Gama GT
25351.249655/2011-82 / 80027310195
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1122102232
Lactato
25351.648863/2014-83 / 80027310241
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1133013236
AST - TGO
25351.092369/2016-91 / 80027310262
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121446230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL
25000.037282/98-63 / 10196150045
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1357717237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68
CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA
25351.582983/2023-35 / 82717339001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079391231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
COLETES IMOBILIZADORES DE COLUNA VERTEBRAL ÖSSUR
25351.455204/2022-49 / 81690010027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200965230
LINERS EM SILICONE ÖSSUR
25351.362767/2021-11 / 81690010006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200663233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
RADIAL JAW PINÇA DE BIÓPSIA
25351.424106/2010-91 / 10341350574
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194199232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Trocarte Techport
25351.475326/2016-03 / 80670160054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1080009230
Trocarte Techport Bladeless
25351.475347/2016-08 / 80670160053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079991239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRIFICANTE ÍNTIMO K-MED ICE
25351.795388/2016-77 / 81313639001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1078134235
LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT
25351.003031/2005-86 / 10438100003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1082080233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Bolsa para Drenagem de Urina Sistema Fechado Wiltex
25351.642639/2015-38 / 10150470465
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085840239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215506236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Cortantes Fentex
25351.309787/2023-18 / 81897710020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187309231
Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex
25351.656151/2023-62 / 81897710022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187323233
Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex
25351.656356/2023-48 / 81897710023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189826232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Micro Lâminas de Incisão Standard
25351.218428/2021-91 / 81346509020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1202643230
Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject
25351.590736/2016-07 / 81346500006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196090238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1369113234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82
LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A MENSAL
25351.134866/2017-05 / 80130430053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194523234
Lentes de Contato Comfilcon A
25351.999292/2016-84 / 80130430050