DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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152
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0547024231
Família Cobas® Influenza A/B & RSV UC
25351.543547/2022-60 / 10287411634
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
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interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0899001238
Família PIVKA-II
25351.158949/2022-62 / 10287411624
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0932017231
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
HW1 CIRCUITO RESPIRATÓRIO
25351.359743/2023-39 / 80301139023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1313510234
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
IMPLANTE DENTÁRIO
25351.341495/2009-70 / 80389000006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0468951237
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE CHAVES COM CONEXÃO SIN
25351.786745/2014-31 / 80108910048
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1370413238
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SISMATEC INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE
EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA /
78.380.987/0001-04
FOCO CIRÚRGICO MULTIFUNCIONAL
25351.626511/2018-34 / 10250260017
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
1332734238
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics
25351.004813/2015-03 / 80005430392
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1360153233
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
GOLDISTRAC TOR
25351.918090/2021-71 / 80455630112
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1349665231
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit
25351.628959/2021-98 / 81914040007
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0899676235
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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Infusor a pressão Clariflo
25351.223169/2023-81 / 81474719007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865257230
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VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
AVENTAL TNT
25351.759314/2023-68 / 82732930005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360795232
TOUCA TNT
25351.759214/2023-31 / 82732930004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360444239
LUVA VINIL MEDICAL
25351.759726/2023-06 / 82732930008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1371687235
LUVA VINIL MEDICA
25351.759674/2023-60 / 82732930007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1371249237
MÁSCARA TNT TRIPLA
25351.759484/2023-42 / 82732930006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360946237
MÁSCARA TNT TRIPLA
25351.759159/2023-80 / 82732930003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360148232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
CLIPE HEMOSTÁTICO
25351.695140/2011-64 / 10175069002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372382232
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VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86
MASCARA DESCARTAVEL FM HOSPITALAR
25351.302631/2023-14 / 82673590003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1358508238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA)
25351.050196/2020-86 / 80102512652
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0912206233
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.687, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
TightRope Sindesmose XP Aço Inoxidável
25351.099993/2023-12 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0161668232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
F I L B LO C
25351.704215/2013-41 / 80262280012
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0730057232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Descartável para Sistema de Navegação Fiagon
25351.782779/2023-12 / 81000039014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297249232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
MODELADOR DE RESINA
25351.609145/2014-73 / 10298550188
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1081995238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família HbA1c Aut Plus
25351.131525/2023-31 / 80027310326
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053890231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE
25351.817322/2023-36 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369134231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Avental de Procedimento Estéril
25351.822213/2023-31 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378947231
Bolsa para Drenagem 2000ml Haibreath
25351.822065/2023-54 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378774230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASI-RIO COMERCIO EXTERIOR E SERVICOS LTDA / 03.234.021/0001-60
Aparelho de Ultrassom - Ultrasonic Diagnostic System Piloter
25351.729460/2023-69 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198441232
Aparelho de Ultrassom - Ultrasonic Diagnostic System Navi
25351.729974/2023-14 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198988231
Aparelho de Ultrassom - Ultrasonic Diagnostic System Labat
25351.721959/2023-28 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186076232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
ProVu VideoStylet
25351.718161/2023-07 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177426234
ProVu Display - Flexicare
25351.718156/2023-96 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177420236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMO 
LIFE 
DISTRIBUIDORA 
DE 
MATERIAIS 
HOSPITALARES 
LTDA 
- 
ME 
/
08.299.064/0001-47
Parafusos Stalif C Ti - Sistema de Fixação
25351.099537/2023-64 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0161148239
Stalif C Ti - Sistema de Fixação
25351.097412/2023-08 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0156772230
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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
LARINGE ELETRONICA
25351.215593/2013-44 / 80320680008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1201490235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEFAMA 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA 
/
05.146.250/0001-58
Dentes Defama
25351.365364/2017-94 / 80476690003
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1168724236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
PROSIL
25351.373714/2006-89 / 80172310031
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318280231
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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
DILUENTE Z5 DN