DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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153
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.198361/2023-22 / 81073530003
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0883180235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Kit Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V
25351.326608/2017-51 / 80263050044
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1217286233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE POTÊNCIA PARA DRILL E SHAVER BONSS
25351.395181/2022-14 / 81050769020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1202342230
Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna
25351.817687/2023-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369540230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
CAMPOS CIRÚRGICOS ESTÉREIS DESCARTÁVEIS HÓSPITA
25351.780594/2023-73 / 82639990005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1292035234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE DESCARTÁVEL OSTEOMED
25351.205971/2015-27 / 10247530164
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1191206238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL
25351.724963/2023-48 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191266231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Safety Lanceta Innovatex
25351.791657/2023-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1317870239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Máscara para Oxigênio de média concentração com tubo de oxigênio
25351.597418/2023-72 / 82737659043
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1196048231
Nebulizadores Intersurgical
25351.603977/2023-29 / 82737659044
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1196086231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Implante Autônomo ZERO-P VA
25351.556998/2022-67 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4916714226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE LEISHMANIA IgG/IgM
25351.251976/2023-94 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0409096237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96
KOTA REFINE
25351.821402/2023-96 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378052234
KOTA PATTERN
25351.821845/2023-87 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378540239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Conector de Recirculação
25351.783158/2023-56 / 80136999092
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298175232
Kit de Recirculação
25351.783222/2023-07 / 80136999093
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298242231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92
Cânula de Radiofrequência Scopia MORE
25351.121864/2023-18 / 81431619016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0493207236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.875.154/0003-91
Deltametril D®
25351.780425/2023-33 / 82733400001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1291815236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
iVolve Mask
25351.532603/2023-11 / 80047309208
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1169325238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Bomba de Seringa BeneFusion SP
25351.649039/2023-75 /
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1049440234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
CORIS Bioconcept® Flu A+B K-SeT
25351.644536/2022-04 /
8433 - IVD - Registro de produto / 5064912226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
EQUIPO CIRCULAÇÃO ASSISTIDA PARA IRRIGAÇÃO EM HISTEROSCOPIA
25351.396796/2019-54 / 80743230046
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1189284235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08
AT - 40 INSTRUMENT TABLE
25351.800554/2023-55 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334750238
AT 20 INSTRUMENT TABLE
25351.799533/2023-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1333631235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Biologia Molecular HCV Controle Interno
25351.666973/2022-71 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5102531221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em
Cassete para HBsAg/VHC/VIH/Sífilis (Sangue
Total/Soro/Plasma)
25351.171890/2023-89 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280542232
Família Cassete de Teste para Dímero D (sangue total/plasma)
25351.243630/2021-51 / 81325990188
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067022236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REGENSCIENCE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA. / 42.093.022/0001-93
R EG E N T U B S
25351.780567/2023-09 / 82346579002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292002239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA. / 41.621.496/0001-06
Filtro Bacteriano/ Viral Eletrostático HEPA Haoxi
25351.419406/2023-16 / 82353599037
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1298130239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família D-Dimer Gen.2
25351.303402/2016-27 / 10287411211
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0402849230
FAMÍLIA D-DIMER
25351.001598/2018-01 / 10287411357
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0402592239
D-Dimer Gen.2 Control I/II
25351.658491/2009-09 / 10287410861
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0402004230
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set
25351.658518/2009-56 / 10287410862
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0402472233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63
SlimLine
25351.792004/2023-55 / 82613110001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318228239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEKEN INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 07.283.843/0001-91
AVENTAL DESCARTÁVEL SEKEN
25351.721664/2023-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1185754237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
BRAQUETE ODONTOLÓGICO METALICO TECNIDENT
25351.355695/2019-23 / 10401570046
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
1168717230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02
Família de Acessórios Anatômicos Hiloterm
25351.791506/2023-69 / 81162290002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1317714237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS
LTDA-ME / 05.187.817/0001-34
FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO SUTRALENE
25351.878468/2008-92 / 80420200009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1318780233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86
MASCARA DESCARTAVEL FM HOSPITALAR
25351.302631/2023-14 / 82673590003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624867234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kidney Assist
25351.722262/2023-74 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186403233
Liver Assist
25351.721683/2023-88 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1185777237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família CK-MB
25351.188628/2023-73 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0307704238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.493.791/0001-40
Serena
25351.717398/2023-62 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1176426231