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DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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161
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0714064239 11/07/2023
0768583231 25/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0687836239 04/07/2023
0687816234 04/07/2023
0726240230 13/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0714062232 11/07/2023
0741286230 17/07/2023
1199541236 01/11/2023
1199543232 01/11/2023
1353063231 30/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124
1216288234 01/11/2023
1216321230 01/11/2023
1216234235 01/11/2023
1216347233 01/11/2023
1216323236 01/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.663, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte) dias do prazo original no caso de
petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas
no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA 15700887000106
0097737233 31/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0940712230 01/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0991604231 19/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118
1011887230 21/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.691, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biocon Sdn. Bhd.
Endereço: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SILC, Nusajaya 79200, Johor
País: Malásia Código Único: A.001269
Solicitante: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 02.433.631/0001-20
Expediente(s): 0581853/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina glargina, insulina humana e insulina
isófana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 - Latina (LT)
País: Itália Código único: A.000688
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Expediente(s): 0591627/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sacituzumabe govitecana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.692, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amgen, Inc.
Endereço: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California (CA) 91320.
País: Estados Unidos da América Código Único: A.001197
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 0547955/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tezepelumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CSL Behring Australia Pty Ltd
Endereço: 189-209 Camp Road - Broadmeadows - Victoria 3047
País: Austrália Código Único: A.000175
Solicitante:
CSL 
Behring
Comércio
de
Produtos 
Farmacêuticos
Ltda.
CNPJ:
62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0323756/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fator VIII de coagulação e fator de von
Willebrand.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Hagedornsvej 1, DK-2820, Gentofte
País: Dinamarca Código Único: A.000443
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 0554480/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: somatropina e betanonacogue pegol 12631
(purificação e peguilação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 46, Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang; Nº 56, Binhai
Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, P.R.C.
País: República Popular da China Código único: A.000905
Solicitante: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Expediente(s): 0602176/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: acarbose.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.693, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Euroapi Italy S.R.L.
Endereço: Via Angelo Titi 22/26, Brindisi - 72100
País: Itália Cadastro Único: B.000062
Expediente(s): 0292040/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Química Sintética S.A.
Endereço: Calle Dulcinea s/n, Alcalá de Henares - 28805, Madri
País: Espanha Código Único: B.000058
Expediente(s): 1197821/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, eltrombopague
olamina, fluconazol, fosfomicina trometamol, cloridrato de guanfacina, nitrato de miconazol,
omeprazol, palmitato de paliperidona.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.694, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos Ativos da empresa Buschle & Lepper S.A. - CNPJ 84.684.471/0008-22,
publicada pela Resolução RE nº 1.982, de 1º de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº
106, de 5 de junho de 2023, Seção 1, pág. 285; DE: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por
síntese química: carbonato de magnésio, hidróxido de alumínio e óxido de magnésio. Insumo
farmacêutico ativo obtido por extração mineral: hidróxido de magnésio." PARA: "Insumos
farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hidróxido de alumínio e Hidróxido de
Magnésio", conforme expedientes nº 5039187/22-0 e 5098255/22-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.698, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: RESILIENCE US, INC
ENDEREÇO: 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO (OH) 45071 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000799
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0498865/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTREA FONTAINE
ENDEREÇO: RUE DES PRÉS POTETS, 21121 FONTAINE LES DIJON - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000946
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0570213/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................

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