DOU 12/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 235, terça-feira, 12 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7069
Seção 3
Atribuições:
Assumir responsabilidade
técnica
pelo desenvolvimento
de
projetos de áreas classificadas e HVAC. Elaborar projetos de engenharia - instalações
para ambientes classificados e HVAC - verificando cálculos dimensionais, memoriais
descritivos e especificações de materiais, visando otimizar aspectos técnicos e
econômicos, respeitando legislações e normativos vigentes. Avaliar viabilidade técnica e
econômica de melhorias de processos, máquinas, equipamentos e instalações, mediante
pesquisa e desenvolvimento de projetos específicos e orçamentos. Contribuir para a
tomada de decisão quanto a compra, reforma e venda de máquinas e equipamentos
através de pareceres técnicos. Realizar o planejamento dos projetos de sistemas de
HVAC considerando os aspectos financeiros, cronograma e documentação técnica. Dar
suporte e assistência técnica em assuntos de instalação de HVAC em ambientes
classificados. Dar suporte técnico à elaboração de planos de investimentos, através de
estudo de necessidade, para a otimização de linhas de produção. Desenvolver novos
métodos de trabalho, através de tecnologias mais recentes disponíveis no mercado.
Elaborar editais e documentações para contratação de empresas para prestação de
serviços
de
projetos
de infraestrutura
farmacêutica.
Elaborar
especificações e
justificativas técnicas e funcionais de máquinas, equipamentos e instalações técnica com
base nos requisitos normativos e regulatórios do segmento farmacêutico. Elaborar e
acompanhar planejamento de sistemas de climatização e ambientes classificados.
Fiscalizar e executar controle de qualidade em obras e sistemas de HVAC de ambientes
classificados. Sugerir soluções de engenharia adequadas aos projetos de HVAC, com a
melhor relação custo/qualidade/segurança. Acompanhar e fiscalizar serviços executados
por empresas contratadas. Vistoriar e diagnosticar problemas de instalações de
ambientes classificados e HVAC da indústria farmacêutica. Elaborar e revisar
Procedimentos Operacionais Padronizados.
Pré-requisito: Graduação em Engenharia Mecânica e registro no conselho de
classe.
Conteúdo Programático:
I. Conhecimento da área de atuação: 1. Projetos industriais voltadas para a
área farmacêutica. 2. Conhecimento da legislação
e práticas de fiscalização e
gerenciamento de contratos de prestação de serviços na administração pública federal.
3. Normas regulatórias da ANVISA para projetos de HVAC em ambientes classificados. 4.
Boas práticas, normas e legislações de engenharia, com enfoque em sistemas de
climatização.
II. Conhecimento do perfil: 1. Projetos em climatização HVAC. 2. Análise
quantitativa e financeira. 3. Códigos, fiscalização e planejamento de obras e instalações.
4. Ferramentas AutoCad e Microsoft Project.
Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I
Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I
Código do perfil: TE03
Perfil: Engenharia de Manutenção Industrial / UF (RJ)
Total de Vagas: 1
Unidade: Bio-Manguinhos
Atribuições: Analisar as necessidades de infraestrutura e gerenciar os riscos
inerentes às
instalações no segmento
farmacêutico. Avaliar
disponibilidade de
equipamentos produtivos e laboratoriais no setor farmacêutico. Coordenar a execução
das manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos da indústria farmacêutica.
Efetuar estudos e análises de engenharia de manutenção e confiabilidade (RCM, FMEA,
FMECA, FTA). Elaborar editais e documentações para contratação de empresas para
prestação de serviços de manutenção industrial farmacêutico. Elaborar especificações e
justificativas técnicas e funcionais de máquinas, equipamentos e instalações técnica com
base nos requisitos normativos e regulatórios do segmento farmacêutico. Elaborar
estudos
de análise
de
falhas
e de
risco.
Elaborar
e monitorar
indicadores
de
performance. Elaborar planos de manutenção preventiva de equipamentos de indústria
farmacêutica. Elaborar relatórios técnicos. Gerir a manutenção e organização dos
equipamentos e instalações industriais e laboratoriais do setor farmacêutico. Gerenciar
abertura, execução e encerramento das ordens de serviço na área da manutenção.
Interpretar desenhos mecânicos. Solicitar compra de peças de reposição. Analisar e
fiscalizar as empresas prestadoras de serviço, atestando as medições dos serviços
executados de acordo com os contratos.
Pré-requisito: Graduação em Engenharia Mecânica, Elétrica, Eletrônica ou
Mecatrônica e registro no conselho de classe.
Conteúdo Programático:
I. Conhecimento da área de atuação: 1. Normas regulatórias da ANVISA para
a indústria farmacêutica. 2. Boas práticas, normas e legislações de engenharia, com
enfoque em sistemas de climatização.
II. Conhecimento do perfil: 1. Manutenção preventiva, corretiva, preditiva,
detectiva e prescritiva, para equipamentos em indústria farmacêutica. 2. TPM
(Manutenção Produtiva Total). 3. Geração e distribuição de utilidades (ar comprimido,
água gelada, vapor, gases industriais). 4. Ferramentas de eficiência e confiabilidade
(RCM, FMEA, FMECA, FTA). 5. Sistemas de climatização. 6. Ferramentas da qualidade
(PDCA, 5S, Diagrama de causa e efeito, Pareto). 7. Análise de risco. 8. Indústria 4.0. 9.
Noções 
de 
engenharia 
elétrica 
e 
de 
automação. 
10. 
Sistemas 
pneumático,
eletropneumático e hidráulico.
Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I
Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I
Código do perfil: TE04
Perfil: Engenharia de Automação Industrial / UF (RJ)
Total de Vagas: 1
Unidade: Bio-Manguinhos
Atribuições: Gerir a automação de sistemas de produção e infraestrutura na
indústria farmacêutica. Realizar a manutenção preventiva, corretiva, preditiva, detectiva
e prescritiva para equipamentos. Coordenar a execução das manutenções corretivas dos
equipamentos da indústria farmacêutica. Elaborar planos de manutenção preventiva de
equipamentos de indústria farmacêutica, bem como coordenar a execução dos mesmos.
Avaliar disponibilidade de equipamentos produtivos e elaborar programação e controle
de equipamentos de produção e infraestrutura. Gerenciar abertura, execução e
encerramento das ordens de serviço na área da manutenção. Planejar e executar
sistemas industriais e manutenções. Realizar as etapas de automação dos processos de
produção e infraestrutura. Realizar rotinas de backup periódicas com verificações da
integridade dos equipamentos. Solicitar compra de peças de reposição. Utilizar
ferramentas de análise de rede. Analisar e fiscalizar as empresas prestadoras de serviço,
atestando as medições dos serviços executados de acordo com os contratos. Elaborar
relatórios técnicos.
Pré-requisito: Graduação em Engenharia Elétrica, Eletrônica ou Mecatrônica e
registro no conselho de classe.
Conteúdo Programático:
I. Conhecimento da área de atuação: 1. Automação de sistemas de produção
e infraestrutura na indústria farmacêutica. 2. Normas regulatórias da ANVISA e para a
indústria farmacêutica. 3. Boas práticas, normas e legislações de engenharia, com
enfoque em automação industrial.
II. Conhecimento do perfil: 1. Manutenção preventiva, corretiva, preditiva,
detectiva e prescritiva, para equipamentos. 2. Sistema MES (Manufacturing Execution
System). 3. Linguagem de programação estruturada para CLP (controlador lógico
programável) e IHM (Interface homem máquina). 4. Diagrama de Blocos de Funções,
Linguagem Ladder, Sequenciamento Gráfico de Funções, Lista de Instruções, Texto
Estruturado. 5. Programas para CLP, e de interface homem máquina. 6. Programação de
drives inversores de frequência. 7. Configuração da comunicação em EtherNet.
Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I
Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I
Código do perfil: TE05
Perfil: Sistema da Qualidade / UF (RJ)
Total de Vagas: 1
Unidade: Bio-Manguinhos
Atribuições: Atuar na melhoria contínua dos processos de qualidade. Analisar
parâmetros e atributos críticos da qualidade para manutenção do estado de controle do
produto. Atuar no gerenciamento e avaliação de desvios. Avaliar e gerenciar controles de
mudanças. Elaborar e validar planos de ações (corretivas e preventivas). Atuar como
responsável técnico de produto. Avaliar informações oriundas de reclamações, rejeições,
recalls, desvios, auditorias e inspeções regulatórias. Elaborar, revisar e aprovar
documentos com foco em Boas Práticas de Fabricação como: documentação de produto,
programas, procedimentos, relatórios, licenças, entre outros. Gerenciar e monitorar
processos do Sistema de Gestão da Qualidade e de controle de qualidade do
produto.
Pré-requisito: Graduação em Farmácia Industrial. Registro no conselho de
classe
Conteúdo Programático:
I. Conhecimento da área de atuação: 1. Conhecimento em Sistema da
Qualidade voltado para Indústria Farmacêutica ICH Q10. 2. Boas práticas de fabricação
na indústria farmacêutica. 3. Boas Práticas de Fabricação de IFA. 4. Boas Práticas de
Fabricação complementares a medicamentos estéreis. 5. Boas práticas de fabricação
complementares a insumos e medicamentos biológicos. 6. Gerenciamento de risco para
qualidade na indústria farmacêutica ICH Q9, ICH Q7 - Good Manufacturing Practice. 7.
Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.
II. Conhecimento do perfil: 1. Documentação técnica do produto. 2. Controle
da contaminação (EU GMP Annex 1). 3. ISO 14644 - Salas Limpas e Ambientes
Controlados Associados. 4. Ferramentas da Qualidade. 5. Microbiologia aplicada a
indústria farmacêutica. 6. Noções de Tecnovigilância e farmacovigilância.
Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I
Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I
Código do perfil: TE06
Perfil: Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade / UF (RJ)
Total de Vagas: 1
Unidade: Bio-Manguinhos
Atribuições:
Acompanhar auditorias
e
inspeções regulatórias.
Elaborar
programas, planos e relatórios de auditorias. Realizar auditorias internas e externas em
Sistemas
da Qualidade,
com foco
em Boas
Práticas de
Fabricação na
Indústria
Farmacêutica, Boas Práticas de Laboratórios, avaliação de Laboratórios de ensaios e
calibração. Realizar auditorias para fins de qualificação de fornecedores. Realizar
treinamento para fins de qualificação de auditores internos. Acompanhar e validar planos
de ação oriundos de auditorias. Elaborar, validar e acompanhar indicadores relativos ao
processo de auditoria. Atuar na qualificação de fornecedores críticos para o Sistema de
Gestão da Qualidade.
Pré-requisito:
Graduação em
Farmácia,
Farmácia Industrial,
Engenharia
Química, Biotecnologia, Biologia, Microbiologia, Química, Química Industrial, Biomedicina
ou Engenharia de Produção. Registro no conselho de classe.
Conteúdo Programático:
I. Conhecimento da área de atuação: 1. Sistema da Qualidade voltado para
Indústria Farmacêutica ICH Q10. 2. Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica.
3. Boas Práticas de Fabricação de IFA. 4. Boas Práticas de Fabricação complementares a
medicamentos estéreis. 5. Boas práticas de fabricação complementares a insumos e
medicamentos biológicos. 6. Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades
de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagem utilizadas na fabricação
de medicamentos. 7. Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de
referência e retenção. 8. Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos
para diagnóstico de uso in vitro e boas práticas de fabricação para produtos de uso
veterinário. 9. Requerimentos e condições para realização de estudos de estabilidade
para fins de registro, pós-registro de produtos biológicos. 10.Requerimentos relacionados
à validação de métodos analíticos. 11. Requisitos para competência de laboratórios de
ensaio e calibração. 12. Gerenciamento de risco para qualidade na indústria farmacêutica
ICH Q 07, ICH Q9.
II. Conhecimento do perfil: 1. Aplicação da abordagem de riscos nos
programas de auditorias. 2. Normas da série ISO 9000 que estabelecem as diretrizes e
padrões para estabelecimento de sistemas da qualidade. 3. Diretrizes para auditorias de
sistemas de gestão ISO 19011. 4. Ferramentas da qualidade. 5. Indicadores de
desempenho. 6. Gestão por processos e controle estatístico de processos.
Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I
Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I
Código do perfil: TE07
Perfil: Processos Assépticos / UF (RJ)
Total de Vagas: 1
Unidade: Bio-Manguinhos
Atribuições: Elaborar e revisar Procedimentos Operacionais Padronizados.
Elaborar registros de produção. Realizar atividades de cultivo e expansão celular. Realizar
atividades de filtração esterilizante / clarificante. Realizar atividades de infecção viral.
Realizar atividades de monitoramento ambiental. Realizar atividades de preparo de
soluções estabilizadoras sob condições assépticas. Realizar atividades de recuperação de
produto. Realizar operações de limpeza e sanitização de áreas classificadas. Realizar
operações sob módulo de fluxo laminar. Realizar sanitização de equipamentos. Realizar
treinamento técnico e avaliar performance de equipe técnica. Supervisionar as atividades
de cultivo de células e avaliar os resultados.
Pré-requisito:
Graduação em
Farmácia,
Farmácia Industrial,
Engenharia
Química, Biotecnologia, Biologia ou Ciências Biológicas, Microbiologia, Química, Química
Industrial, Biomedicina ou Medicina Veterinária. Registro no conselho de classe.
Conteúdo Programático:
I. Conhecimento da área de atuação: 1. Boas Práticas de Fabricação (ANVISA,
PIC/S ANEXO 1). 2. Biossegurança na manipulação de agentes patogênicos e organismos
geneticamente modificados. 3. Noções em Biologia Molecular. 4. Conceitos de validação:
Quality by Design, Qualificação de instalação, operação e desempenho.
II. Conhecimento do perfil: 1. Classificação de ambientes assépticos. 2.
Conduta operacional em ambientes assépticos. 3. Validação de processos de limpeza. 4.
Validação asséptica. 5. Registro de lotes junto ao órgão fiscalizador ANVISA. 6. Filtração
esterilizante.
7. Cultivo celular. 8. Microbiologia. 9. Controle estatístico de processos. 10.
Controle em processos.
Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I
Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I
Código do perfil: TE08
Perfil: Produção de IFAs Bacterianas / UF (RJ)
Total de Vagas: 1
Unidade: Bio-Manguinhos
Atribuições: Elaborar e revisar Procedimentos Operacionais Padronizados.
Elaborar registros de produção. Realizar atividade de expansão celular, repiques de
cultivos. Realizar atividades de filtração esterilizante / clarificante. Realizar atividades de
monitoramento
ambiental. Realizar
processos
fermentativos
e de
operação
em
fermentadores. Realizar atividades de preparo de soluções estabilizadoras sob condições
assépticas. Realizar
atividades de
recuperação de
produto, utilizando-se técnicas
cromatográficas,
ultrafiltração, filtração
em
profundidade.
Realizar atividades de
rompimento celular. Realizar atividades de validação analítica e de processos. Realizar
operações de limpeza e sanitização de áreas classificadas. Realizar operações sob módulo
de fluxo laminar. Realizar sanitização de equipamentos. Realizar treinamento técnico e
avaliar performance de equipe técnica. Supervisionar as atividades da equipe técnica e
avaliar resultados. Atuar no controle em processos na construção de cartas controle
(controle estatístico de processos).
Pré-requisito:
Graduação em
Farmácia,
Farmácia Industrial,
Engenharia
Química, Biotecnologia, Biologia ou Ciências Biológicas, Microbiologia, Química, Química
Industrial, Biomedicina ou Medicina Veterinária. Registro no conselho de classe.
Conteúdo Programático:
I. Conhecimento da área de atuação:
1. Boas Práticas de Fabricação (ANVISA, PIC/S ANEXO 1). 2. Classificação de
ambientes assépticos. 3. Conduta operacional em ambientes assépticos. 4. Validação. 5.
Registro de lotes junto a órgão fiscalizador ANVISA. 6. Biossegurança na manipulação de
agentes patogênicos e organismos geneticamente modificados. 7.Noções em Biologia
Molecular. 8. Conceitos de validação: Quality by Design, Qualificação de instalação,
operação, desempenho.

                            

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