DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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150
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
8. MEDICAMENTOS
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo
Estratégico
relacionado ao Tema
. 8.1
Alinhamento internacional dos parâmetros para
a
validação
de
métodos
analíticos
para
medicamentos (Revisão da RDC nº 166/2017)
5.
Obter
reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 8.2
Atualização dos requisitos para controle de
qualidade de fitoterápicos a partir de alterações
pontuais na RDC 26/2014
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.3
Atualização
dos
requisitos
técnicos
e
regulatórios para o
registro de Produtos
Biológicos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.4
Boas práticas de armazenamento, distribuição e
transporte de gases medicinais
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.5
Condições e procedimentos para o registro de
vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização
para uma cepa pandêmica e autorização de uso,
comercialização e monitoramento das vacinas
pandêmicas contra influenza
3.
Antecipar
e
responder
efetivamente
a
crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 8.6
Consolidação das normas de Pós-Registro de
medicamentos (Revisão das RDC 73/16, RDC
708/22 e RDC 413/20)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.7
Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Preparação
de Radiofármacos
em estabelecimentos
de
Saúde e Radiofarmácias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.8
Formalização
do
Sistema
Nacional
de
Fa r m a c o v i g i l â n c i a
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.9
Implementação do e-CTD
3.
Antecipar
e
responder
efetivamente
a
crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 8.10
Notificação, registro e mudanças pós-registro de
gases
medicinais
enquadrados
como
medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.11
Previsão expressa da aplicabilidade da norma de
pós registro de produtos sintéticos para a
regularização de radiofármacos
5.
Obter
reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 8.12
Procedimento otimizado de análise, em que se
utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade
Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para
análise das petições de registro e pós-registro
de medicamentos e produtos biológicos, e de
carta de adequação de insumo farmacêutico
ativo (CADIFA), em território nacional
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.13
Procedimentos
para
descontinuação
de
fabricação ou importação de medicamentos,
bem como para sua reativação.
3.
Antecipar
e
responder
efetivamente
a
crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 8.14
Registro
e
pós-registro
de
medicamentos
específicos (Revisão da RDC 24/2011 e da RDC
76/2016)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.15
Regramento para a aprovação de nomes para
medicamentos,
seus
complementos
e
a
formação de famílias de medicamentos
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 8.16
Regulação
de
Inovação
nas
áreas
de
medicamentos e produtos biológicos.
2.
Contribuir
para
o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 8.17
Regulamentação dos procedimentos para envio
do mapa de distribuição de medicamentos, nos
termos do art. 3-A da Lei nº 11.903, de 14 de
janeiro de 2019
6. Promover uso intensivo de
dados
. 8.18
Regularização
sanitária
condicional
de
medicamentos via termo de compromisso
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.19
Revisão da norma de inspeção de Boas Práticas
Clínicas (BPC) (Revisão da IN 122/2022)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.20
Revisão do marco regulatório que trata das
alterações pós registro de produtos biológicos e
seu cancelamento.
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.21
Requerimentos
para
a
comprovação
de
segurança e eficácia de petições de pós-registro
(Revisão da RDC 73/2016)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.22
Requisitos
mínimos
para
a
validação
de
métodos bioanalíticos empregados em estudos
com
fins
de
registro
e
pós-registro
de
medicamentos (Revisão da RDC 27/2012)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.23
Requisitos para procedimento simplificado de
solicitações
de
registro,
pós-registro
e
renovação de registro de medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.24
Requisitos sanitários para a regularização e
vigilância de medicamentos industrializados de
uso humano em todo o seu ciclo de vida
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.25
Revisão das
Boas Práticas
de Fabricação
complementares
a
Medicamentos
Estéreis
(Revisão da IN nº 35/2019)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.26
Revisão da norma de
boas práticas de
farmacovigilância para detentores de registro de
medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.27
Revisão
da norma
de
Boas Práticas
de
Manipulação em Farmácias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.28
Revisão da regulamentação de produtos de
Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC
nº 327/2019)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.29
Revisão
das
regras
para
elaboração,
harmonização,
atualização,
publicação
e
disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 8.30
Revisão
dos
medicamentos
isentos
de
prescrição (MIP) (Revisão da RDC nº 98/2016)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.31
Revisão de parâmetros para a verificação de
produtos de degradação
em medicamentos
(Revisão da RDC 53/2015).
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.32
Revisão do Regulamento para a realização de
ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
(Revisão da RDC 9/2015)
2.
Contribuir
para
o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 8.33
Revisão do regulamento para os programas de
acesso
expandido,
uso
compassivo
e
fornecimento
de
medicamento
pós-estudo
(Revisão da RDC nº 38/2013)
2.
Contribuir
para
o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 8.34
Revisão dos critérios de indicação, inclusão e
exclusão
de
medicamentos
na
Lista
de
Medicamentos de Referência
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.35
Revisão
dos
critérios
para
fins
de
enquadramento na
categoria prioritária
das
petições de registro, pós-registro e anuência
prévia em pesquisa clínica de medicamentos,
conforme a relevância pública (Revisão das RDC
204/2017 e RDC 205/2017)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.36
Revisão dos procedimentos e formato para
geração
do
Certificado
de
Registro
de
Medicamento,
Certidão
de
Registro
para
Exportação de Medicamento e Autorização para
fim exclusivo de Exportação (AFEX).
5.
Obter
reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 8.37
Revisão dos requisitos de qualidade para
elaboração dos dossiês de registro e pós-
registro de medicamentos sintéticos (Revisão da
RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC
nº 753/2022)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.38
Termo de compromisso para fins de registro,
pós-registro ou autorização temporária de uso
emergencial de medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.39
Atualização periódica da composição da vacina
Influenza sazonal
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.40
Atualização periódica
da lista
de Fármacos
candidatos à bioisenção
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.41
Atualização periódica da lista de impurezas
qualificadas e seus respectivos limites
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.42
Atualização periódica da lista de medicamentos
à
base
de substâncias
classificadas
como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos
a controle específico
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.43
Atualização periódica da lista de Medicamentos
de Baixo Risco sujeitos à notificação Simplificada
(LMN)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.44
Atualização periódica da lista de Medicamentos
Isentos de Prescrição (LMIP)
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 8.45
Atualização
periódica
das
indicações
terapêuticas para
registro e
notificação de
medicamentos dinamizados
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo
Estratégico
relacionado ao Tema
. 9.1
Diretrizes
para
classificação dos
riscos
das
atividades
econômicas sujeitas
à
vigilância
sanitária
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 9.2
Diretrizes para organização do Sistema Nacional
de
Vigilância
Sanitária
(SNVS)
e
a
descentralização das
ações de
inspeção e
fiscalização sanitária
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 9.3
Harmonização de procedimentos no âmbito do
SNVS
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 9.4
Plano
diretor
de educação
permanente
do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
7. Desenvolver pessoas para o
futuro
. 9.5
Plano mestre para planos de contingência
3.
Antecipar
e
responder
efetivamente
a
crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
.
10. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo
Estratégico
relacionado ao Tema
. 10.1
Requisitos
técnicos
e
administrativos
para
concessão de autorizações de funcionamento de
empresas, estabelecimento de boas práticas de
armazenamento e certificação de boas práticas
de
armazenamento
no âmbito
de
portos,
aeroportos e fronteiras (PAF)
1. Viabilizar o acesso seguro
a
produtos
e
serviços
essenciais para a saúde da
população
. 10.2
Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos
com Foco no Risco Sanitário
1. Viabilizar o acesso seguro
a
produtos
e
serviços
essenciais para a saúde da
população
. 10.3
Controle
sanitário de
portos e
embarcações
(Revisão da RDC 72/2009)
1. Viabilizar o acesso seguro
a
produtos
e
serviços
essenciais para a saúde da
população
. 10.4
Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em
Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e
Recintos
Alfandegados
(Revisão
da
RDC
21/2008)
3.
Antecipar e
responder
efetivamente
a
crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 10.5
Revisão do Regulamento técnico de bens e
produtos importados
para fins
de Vigilância
Sanitária (RDC nº 81/2008)
1. Viabilizar o acesso seguro
a
produtos
e
serviços
essenciais para a saúde da
população
.
11. PRODUTOS PARA A SAÚDE
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo
Estratégico
relacionado ao Tema
. 11.1
Análise de petições de dispositivos médicos com
aproveitamento
de análises
de
autoridades
reguladoras reconhecidas
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.2
Identificação de estratégias para promover o
acesso a informações necessárias ao consumo
seguro de produtos para saúde por pessoas
com deficiência visual
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 11.3
Instruções de uso em formato eletrônico para
dispositivos médicos de uso leigo
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 11.4
Proibição
da
fabricação,
importação
e
comercialização, assim como do uso em serviços
de saúde, do mercúrio e do pó para liga de
amálgama não encapsulado indicados para uso
em Odontologia (Revisão da RDC nº 173/2017)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população