DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 5º A coleta do material biológico deve respeitar as definições do órgão competente
do Ministério da Saúde e/ou dos Conselhos de Classe.
Art. 132. O processo de coleta do material biológico deve ser realizado com técnica
asséptica, de forma a prevenir ou minimizar a contaminação microbiana e preservar as
condições das células.
Parágrafo único. O sangue de cordão umbilical e placentário deve ser coletado em
sistema próprio para coleta deste tipo de material e em hospital ou maternidade
regularizados junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente.
Art. 133. O Centro de Processamento Celular deve possuir POPs referentes à coleta dos
materiais biológicos, quando esta etapa estiver sob sua responsabilidade, sendo que tais
POPs devem contemplar os procedimentos de acondicionamento.
Art. 134. O Centro de Processamento Celular deve obter e manter documentos contendo
as seguintes informações relativas à coleta do material biológico:
I - identificação do doador - código, nome (quando possível), data de nascimento, idade
e sexo;
II - data, hora de início e de término, e local da coleta;
III - identificação do(s) material(is) coletado(s);
IV - descrição, quando houver, da ocorrência de qualquer alteração frente ao POP de
coleta, com sua justificativa;
V - ocorrência de eventos adversos, com sua descrição;
VI - resultado da triagem clínica, social, física e laboratorial do doador/paciente;
VII - resultado da avaliação macroscópica do material biológico, quando couber;
VIII - intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratória e a retirada do órgão (ilhotas
de Langherans) ou das células, no caso de doador falecido;
IX - condições de manutenção do corpo do doador, se refrigerado ou não, no caso de
doador falecido;
X - cálculo de hemodiluição, quando couber; e
XI - identificação do responsável pela coleta.
Parágrafo único.
O serviço de coleta
do material biológico deve
assegurar a
disponibilização ao Centro de Processamento Celular das informações discriminadas nos
incisos I a XI, conforme disposto no caput deste artigo.
Seção VII
Coleta de sangue para a triagem laboratorial
Art. 135. As amostras de sangue para triagem laboratorial deverão ser coletadas de
acordo com os critérios determinados nesta Resolução e demais normas específicas
vigentes, sendo executadas de forma a evitar riscos de contaminação microbiana e troca
de amostras.
Art. 136. As amostras de sangue para triagem laboratorial do doador, bem como as
alíquotas referidas pelos incisos I a III do art. 164 desta Resolução, devem ser
coletadas:
I - até 30 (trinta) dias antes da coleta de CPH-MO e CPH-SP, para transplante
convencional;
II - no momento do parto ou até 48 (quarenta e oito) horas após a coleta de CPH-SCUP,
para transplante convencional, considerando o disposto no § 2° do art. 108 desta
Resolução;
III - até 7 (sete) dias antes ou 7 (sete) dias após a coleta de CPH, para outros fins que
não o transplante convencional e de demais células;
IV - até 7 (sete) dias antes da coleta, para realização de teste de gravidez, quando
aplicável; e
V - antes ou até 7 (sete) dias após a coleta para a realização de tipagem ABO e RhD
e PAI, considerando ainda a obrigatoriedade de cumprimento das determinações do art.
115, caput, § 1° e § 2° desta Resolução.
Art. 137. No caso de doadores falecidos, a amostra de sangue para a triagem
laboratorial deve ser coletada antes da cessação da circulação sanguínea, quando
possível, e no prazo informado nas instruções de uso do fabricante do produto para
diagnóstico in vitro utilizado para a triagem.
Parágrafo único. Na ausência de instruções emitidas pelo fabricante, as condições e o
tempo para coleta da amostra do doador falecido deverão obedecer à Validação
realizada pelo Centro de Processamento Celular ou pelo laboratório que realizará o
teste.
Art. 138. O cálculo de hemodiluição deve ser realizado quando o doador tiver
recebido:
I - transfusão de sangue, componentes e/ou infusão de colóides nas 48 (quarenta e oito)
horas antecedentes à parada cardiorrespiratória ou à coleta da amostra de sangue, o
que tiver ocorrido primeiro; ou
II - infusão de cristalóides na hora antecedente à parada cardiorrespiratória ou à coleta
da amostra de sangue, o que tiver ocorrido primeiro.
Seção VIII
Acondicionamento e transporte pós-coleta
Art. 139. Os materiais biológicos coletados e as amostras biológicas destinadas à
avaliação do doador ou das células devem ser acondicionados de forma a preservar a
sua integridade e estabilidade durante todo o transporte, bem como garantir a
segurança do pessoal envolvido neste processo.
Parágrafo único. O material biológico coletado deve ser acondicionado em embalagem
própria para cada tipo de material biológico e regularizada junto à Anvisa.
Art. 140. O acondicionamento e o transporte dos materiais biológicos e amostras devem
seguir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 504, de 27 de maio de
2021, e suas alterações, no que couber, e demais normas aplicáveis.
§ 1º A embalagem primária ou interna de cada material biológico e cada amostra
biológica deve conter, no mínimo:
I - código de identificação do doador;
II - tipo de material biológico ou Amostra Biológica e seu código de identificação; e
III - no caso de doação autóloga, a informação "Apenas para uso autólogo".
§ 2º A embalagem externa ou terciária dos materiais biológicos e amostras biológicas
deve conter, no mínimo:
I - informação de que o material transportado é frágil e que, portanto, deve ser
manuseado com cuidado;
II - a frase de alerta: "Material biológico para uso Humano. Não submeter à radiação
(Raios X)";
III - identificação do serviço de origem;
IV - identificação e telefone de contato do serviço de destino;
V - especificações relativas às condições de armazenamento e transporte que sejam
importantes para a qualidade e a segurança das células e das Amostras Biológicas; e
VI - demais informações, conforme determinado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas alterações.
Art. 141. A irradiação do material biológico é expressamente proibida durante o
processo de transporte, inclusive em aeroportos.
Art. 142. A necessidade do uso de embalagem intermediária ou secundária deve ser
avaliada pelo Centro de Processamento Celular.
Art. 143. Não é permitido o acondicionamento de células provenientes de mais de um
doador em uma mesma embalagem primária.
Art. 144. Não é permitido o acondicionamento de diferentes tipos de materiais
biológicos provenientes do mesmo doador em uma mesma embalagem primária.
Art. 145. O Centro de Processamento Celular deve definir e validar as condições para
manutenção da temperatura dos materiais biológicos e amostras biológicas durante o
transporte, de
forma a
preservar a
integridade e
a estabilidade
do material
transportado.
§ 1º As unidades de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical e
placentário coletadas devem ser transportadas até o Centro de Processamento Celular
em temperatura entre 2°C (dois graus Celsius) e 24°C (vinte e quatro graus Celsius)
positivos, em embalagem com componente isotérmico.
§ 2º Dado que o prazo entre o término da coleta e o início do processamento ou da
infusão a fresco da unidade de células progenitoras hematopoéticas (CPH), para
transplante convencional, não deve exceder 48 (quarenta e oito) horas, o tempo de
transporte dessas unidades deve respeitar tal limite de tempo.
Art. 146. Deve haver mecanismo de registro da temperatura interna do recipiente de
transporte no momento do seu envio ao Centro de Processamento Celular.
Parágrafo único. O registro da temperatura de saída deve ser avaliado e arquivado pelo
estabelecimento destinatário, juntamente com o registro da temperatura de chegada.
Seção IX
Recepção do material biológico
Art. 147. O Centro de Processamento Celular deve verificar se as condições de
acondicionamento e transporte dos materiais biológicos e amostras biológicas a serem
recebidos atendem ao disposto nesta Resolução e aos requisitos adicionais definidos
pelo próprio estabelecimento.
Art. 148. Ao receber a expedição/carga, o serviço de destino deve verificar e
registrar:
I - a integridade da embalagem e do rótulo;
II - a duração do transporte; e
III - a temperatura de chegada do material, após o transporte.
Parágrafo único. Quando se tratar do recebimento de material criopreservado
acondicionado em dispositivo próprio para transporte a seco (dry-shipper), o destinatário
deve também verificar e registrar o peso do contêiner, e enviar tais informações ao
remetente.
Art. 149. O Centro de Processamento Celular deve estabelecer, em POPs, os critérios
para aceitação e rejeição de material biológico e amostras biológicas recebidos.
Art. 150. O armazenamento das amostras biológicas e o seu encaminhamento ao
laboratório terceirizado, quando necessário, devem seguir os POPs definidos pelo Centro
de Processamento Celular ou pelo serviço responsável pela realização da triagem
laboratorial ou outros testes.
Art. 151. O material biológico, após sua chegada ao Centro de Processamento Celular e
antes do início de seu processamento ou de infusão a fresco, deve ser mantido a
temperatura entre 2°C (dois graus Celsius) e 8°C (oito graus Celsius) positivos ou outra
faixa de temperatura validada.
Seção X
Processamento
Art. 152. Os materiais biológicos devem ser processados segundo POPs definidos pelo
Centro de Processamento Celular.
Art. 153. O intervalo de tempo entre a coleta do material biológico e o início do
processamento ou da infusão a fresco das células deve ser monitorado e registrado.
§ 1º O intervalo de tempo entre o término da coleta de medula óssea, sangue periférico
e sangue de cordão umbilical e placentário e o início do processamento ou da infusão
a fresco, em transplante convencional de CPH, não deve exceder 48 (quarenta e oito)
horas.
§ 2º É facultado ao Centro de Processamento Celular estabelecer intervalo de tempo
entre o término da coleta de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão
umbilical e o início do processamento ou da infusão a fresco, em transplante
convencional, superior a 48 (quarenta e oito) horas, desde que o novo intervalo de
tempo seja validado pelo estabelecimento, com comprovação técnico-científica acerca da
qualidade e segurança do produto.
§ 3º O Centro de Processamento Celular deve definir e validar o intervalo de tempo
máximo entre a coleta e o processamento ou infusão a fresco dos demais tipo de
células.
Art. 154. A manipulação e exposição das células durante o processamento devem
ocorrer em ambiente com qualidade do ar com contagem de partículas equivalente a
classificação ISO 5 (em operação).
Art. 155. Os POPs referentes ao processamento devem ser estabelecidos de forma a
impossibilitar a contaminação cruzada ou troca.
Parágrafo único. Fica proibido o processamento simultâneo, em uma mesma área, de
células de diferentes lotes ou tipos, provenientes de um mesmo doador, e de células de
diferentes doadores.
Art. 156. As células que necessitarem ser criopreservadas devem ser submetidas a
processo de criopreservação controlado e monitorado ou a processo equivalente que
mantenha a viabilidade do produto.
Parágrafo único. Em caso de uso de equipamento de decaimento programado de
temperatura, todas as curvas de temperatura geradas devem ser analisadas e aprovadas
pela pessoa responsável.
Seção XI
Acondicionamento e Rotulagem pós-processamento (Produto Final)
Art. 157. O Acondicionamento deve ser feito de forma a preservar a condição de
esterilidade, a integridade e a estabilidade das células durante todo o período em que
estiverem armazenadas.
Art. 158. Os rótulos dos produtos liberados devem ser invioláveis e permanecer íntegros
durante todo o período de armazenamento, até a data de vencimento da validade do
produto, e conter as seguintes informações:
I - tipo de célula e código de identificação;
II - identificação do Centro de Processamento Celular;
III - código de identificação único do lote do produto;
IV - nome completo do receptor, quando conhecido no momento da rotulagem pós-
processamento;
V - data de validade, ou indicação de validade indeterminada, quando o Produto Final
é mantido em temperatura igual ou inferior a 150°C (cento e cinquenta graus Celsius)
negativos;
VI - a informação "Apenas para uso autólogo", em caso de doação autóloga;
VII - quantidade (volume, resultados de contagem de células por tipo de marcador de
superfície e concentração celular, quando aplicáveis);
VIII - forma de apresentação (a fresco, congelado, criopreservado, liofilizado, etc.),
quando couber;
IX - data da criopreservação, em caso de produto criopreservado;
X - resultados dos testes para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue;
XI - tipagem ABO e RhD, em caso de CPH para fins de transplante convencional;
XII - tipo de processamento (mínimo ou extenso, indicar qual), quando couber;
XIII - data do processamento, se pertinente, em caso de produtos não criopreservados
infundidos a fresco; e
XIV - presença de resíduos potencialmente prejudiciais ao receptor.
Parágrafo único. Caso não seja possível incluir no rótulo todas as informações
referenciadas no caput, as informações dos incisos IX a XIV deste artigo poderão ser
fornecidas em documento à parte, o qual deve acompanhar o produto quando da sua
saída do Centro de Processamento Celular.
Art. 159
Em caso
de CPH-SCUP,
etiquetas de
código de
barras contendo
a
numeração/código de identificação única(o) do produto devem ser afixadas nos
seguintes locais:
I - no formulário que contém os dados do pré-natal, do parto e do recém-nascido;
II - no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
III - no formulário que contém os dados de coleta, acondicionamento, transporte,
processamento, criopreservação e armazenamento do material e os resultados dos
testes laboratoriais realizados; e
IV - em cada bolsa de células.
Art. 160. As células devem ser acondicionadas em embalagem própria para cada tipo de
material biológico e regularizada junto à Anvisa.
Parágrafo único. As bolsas de CPH e demais células criopreservadas devem ser
acondicionadas em estojos de proteção metálicos ou de outro tipo de material,
conforme a especificação e certificação emitida pelo fabricante do estojo.
Seção XII
Armazenamento
Art. 161. O armazenamento de células deve ocorrer em condições controladas que
garantam a manutenção de sua qualidade e segurança.
Art. 162. As condições de temperatura de armazenamento dos produtos finais devem
ser controladas, monitoradas e registradas.
Art. 163. Todas as células que forem submetidas a processo de criopreservação
previamente ao seu uso, devem ter amostra do produto final armazenada
conjuntamente e sob as mesmas condições do produto correspondente.
Parágrafo único. CPH-SCUP deve ter, pelo menos, dois segmentos contíguos à bolsa do
produto final, nas condições estabelecidas no caput deste artigo.

                            

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