DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Tabela 1: Número máximo de partículas por m3 de ar em ambientes classificados ISO 5
e ISO 8, em Centros de Processamento Celular.
. Classe - ISO 14644-1*
n° máximo de partículas por m3 de ar
.
³ 0,5µm
³ 5,0µm
. ISO 5
3 520
. ISO 8
3 520 000
29 300
* ABNT NBR ISO 14644-1:2019 (Segunda edição 2019-11-22)
Tabela 2: Limites para contaminação microbiana, considerando as diferentes
técnicas.
. Classe
Placas 
de
sedimentação
(diâmetro de 90
mm;
UFC/4 horas)1
Placas 
de
contato
(diâmetro
de 55 mm;
U FC / p l a c a )
Teste 
de
contato das
luvas
(5 dedos;
U FC / l u v a )
Amostra
do ar
( U FC / m 3)
. ISO 5 em operação
< 1
< 1
< 1
< 1
. ISO 8 em operação
50
25
-
100
1O
serviço
deve se
certificar
das
condições ambientais
adequadas
de
exposição das placas individuais; dependendo das condições, as placas deverão ser
trocadas para que mantenham suas propriedades de detecção microbiana.
RESOLUÇÃO -RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a comprovação de segurança e a
autorização de uso de novos alimentos e novos
ingredientes.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro
de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a
autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto nas
seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de
2011;
II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de
2011;
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de
2011;
IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de
2011;
V - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de
2015;
VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de
2018;
VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de
2018;
VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de
2020; e
IX - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de
2022.
Art. 3º Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:
I - aditivos alimentares;
II - coadjuvantes de tecnologia;
III - substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem;
IV - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998, ou outra que lhe vier a substituir;
V - substâncias obtidas de espécies que não podem ser usadas na composição
de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que lhe vier a substituir;
VI - substâncias autorizadas para uso em medicamentos que não possuam finalidade
alimentar; e
VII - outras substâncias com finalidade terapêutica ou medicamentosa.
Seção I
Definições
Art. 4º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa que estima a ingestão
aguda ou crônica de novos alimentos e novos ingredientes, incluindo seus nutrientes ou
não nutrientes, oriunda do consumo simultâneo de todas as categorias de alimentos em
que se propõe sua utilização e de outras fontes alimentares pela população ou grupo
populacional;
II - avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico que consiste
nas seguintes etapas:
a) identificação de perigo;
b) caracterização de perigo;
c) avaliação de exposição; e
d) caracterização de risco;
III - biodisponibilidade: proporção do nutriente ou não nutriente ingerido que é
absorvido e utilizado pelas vias metabólicas normais e que é influenciado por fatores
dietéticos, como forma química, interações com outros nutrientes e componentes dos
alimentos, processamento ou preparo dos alimentos, fatores intestinais e sistêmicos
relacionados ao indivíduo;
IV - caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa da natureza dos
efeitos adversos à saúde associados a agentes biológicos, químicos e físicos que podem
estar presentes nos alimentos;
V - caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, incluídas as
incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso, conhecido ou
potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população, com base
na identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da exposição;
VI - dose de referência, em inglês Benchmark Dose (BMD): dose de uma substância
associada a uma baixa incidência específica de risco de um efeito biológico, geralmente
na faixa de 1% a 10% de efeito sobre a saúde;
VII - dose de referência no limite de confiança inferior, em inglês Benchmark Dose Lower
Confidence Limit (BDML): dose da substância obtida do limite inferior do intervalo de
confiança de uma dose de referência;
VIII - efeito adverso à saúde: mudança na morfologia, na fisiologia, no crescimento, no
desenvolvimento, na reprodução ou no tempo de vida de um organismo, um sistema ou
de uma população, que resulta em uma diminuição da capacidade funcional, da
capacidade de compensar o estresse adicional ou em um aumento na suscetibilidade a
outras influências;
IX -
enzima: proteína capaz de
catalisar reações bioquímicas,
aumentando sua
velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo
humano;
X 
-
especificação: 
parâmetros 
sobre
composição 
qualitativa
ou 
quantitativa,
caracterização microbiológica e propriedades físicas, químicas e bioquímicas, incluindo
limites de tolerância, intervalos ou outros critérios apropriados, contendo referências a
procedimentos analíticos, fonte e processo de obtenção, para a padronização e
identificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente;
XI
-
extração
ou
concentração seletiva:
emprego
de
processos
para
aumentar
significativamente a proporção dos principais constituintes no novo ingrediente, como
pigmentos, compostos aromáticos e substâncias bioativas, em comparação com a
concentração presente no material de origem;
XII - fator de incerteza: ajuste numérico utilizado para extrapolação de uma dose
experimental para condições normais de exposição de uma substância, considerando
variações inter e intraespecíficas e a qualidade dos estudos;
XIII
- finalidade
alimentar: propósito
de
fornecer nutrientes
ou não
nutrientes
consumidos normalmente como componentes de um alimento, enzimas ou probióticos
para a formação, manutenção e desenvolvimento do organismo humano ou otimização
de suas funções fisiológicas ou metabólicas;
XIV - finalidade terapêutica: propósito de fornecer substâncias com o objetivo de
restaurar, corrigir ou modificar um ou mais parâmetros fisiológicos do organismo
humano, exercendo efeitos profiláticos, curativos ou paliativos, considerando o uso
pretendido e a natureza do efeito induzido;
XV - histórico de consumo seguro: evidência do consumo de alimento com composição
conhecida como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes
áreas regionais do país, por pelo menos 25 anos, em quantidades e forma de uso
semelhantes aos utilizados na alimentação regular, sem considerar o uso na medicina
tradicional, como medicamento ou suplemento alimentar;
XVI - identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos que
podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um
determinado alimento ou grupo de alimentos;
XVII - ingrediente complexo: ingrediente obtido de fonte única e cujos constituintes não
podem ser totalmente caracterizados ou identificados quimicamente;
XVIII - limite de confiança: parâmetro estatístico que considera a incerteza na estimativa
da dose resposta, que se deve às características do desenho experimental;
XIX - método de análise validado: método de análise que possui comprovação, através
do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para aplicação ou usos
específicos pretendidos foram atendidos;
XX - modificação significativa: quando a modificação resultar em alterações que vão além
das variações naturais do alimento ou ingrediente em relação a, pelo menos, uma das
seguintes características:
a) à composição, estrutura ou qualidade nutricional;
b) aos efeitos ou à maneira pela qual é metabolizado pelo organismo humano; e
c) ao teor de impurezas, contaminantes, compostos químicos e níveis microbiológicos;
XXI - nanomaterial obtido por engenharia: material intencionalmente produzido com uma
ou mais dimensões da ordem de 100 nanometros (nm) ou menos, ou composto por
partes funcionais distintas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou
mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou
agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam
propriedades características da nanoescala, que incluem, pelo menos, uma das seguintes
propriedades:
a) relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados; e
b) físico-químicas específicas que divergem das da não-nanoforma do mesmo material;
XXII - nível de efeito adverso não observado, em inglês No Observed Adverse Effect Level
(NOAEL): maior concentração ou quantidade de substância, avaliada em experimentos ou
observações, que não causa alteração adversa na morfologia, capacidade funcional,
crescimento, desenvolvimento, ciclo de vida do indivíduo, distinguível do observável nos
indivíduos do grupo controle;
XXIII - novos alimentos e novos ingredientes: alimentos e ingredientes alimentares sem
histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais, minerais, microrganismos,
fungos, algas ou de forma sintética, incluindo, mas não limitado àqueles que:
a) possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada;
b) consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido produzidos
a partir destas culturas;
c) tenham sido submetidos a processo produtivo que implique em modificações
significativas;
d) tenham sido submetidos a processo produtivo não aplicado usualmente na produção
de alimentos;
e) sejam obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com
propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou
sensoriais de alimentos, desde que não estejam listados na Instrução Normativa - IN nº
211, de 2023, e suas atualizações, como aditivo alimentar;
f) sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia;
g) sejam fonte
de nutrientes e de
não nutrientes para uso
em alimentos
convencionais;
h) sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na Instrução Normativa
- IN nº 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir;
i) sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição
enteral não previstos na Resolução - RDC nº 22, de 2015, ou outra que lhe vier a
substituir;
j) sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância não previstos na Resolução - RDC nº 42, de 2011, ou outra que lhe vier
a substituir;
k) sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos alimentares e
alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros alimentos; ou
l) sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como especiarias não
previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe
vier a substituir;
XXIV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um
alimento, que
proporcione energia,
que seja necessária
para o
crescimento,
o
desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em
mudanças químicas ou fisiológicas características;
XXV - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo material genético
(ácido desoxirribonucleico e ácido ribonucleico) tenha sido modificado por qualquer
técnica de engenharia genética;
XXVI - parâmetro-chave: constituinte conhecido ou geralmente reconhecido ou grupo(s)
de constituintes que estão associados a desfechos de interesse em saúde pública, visto
que, acima ou abaixo de determinado limite, este(s) exerce(em) atividade terapêutica ou
efeito toxicológico indesejável, não tolerados para ingredientes alimentares, ou são
ineficazes para a(s) finalidade(s) a que se propõe(m);
XXVII - probiótico: microrganismo vivo que, quando administrado em quantidades
adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;
XXVIII - qualificação presuntiva de segurança (QPS): procedimento genérico de avaliação
de risco aplicado a microrganismos intencionalmente introduzidos na cadeia de
alimentos, baseado na evidência disponível sobre a segurança de determinada unidade
taxonômica, utilizado para diferenciar microrganismos que não são motivo de
preocupação, microrganismos que estão sujeitos à qualificação de segurança e
microrganismos que podem representar um risco e devem ser submetidos a uma
avaliação de segurança completa;
XXIX - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como
componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no
organismo humano; e
XXX - valor de segurança: valor numérico obtido da divisão de um nível de efeito
adverso não observado ou dose de referência no limite de confiança inferior, por um
fator de incerteza para determinar uma quantidade que pode ser ingerida por toda a
vida, sem risco apreciável à saúde.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E AUTORIZAÇÃO DE USO DOS
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
Seção I
Art. 5º A disponibilização de novos alimentos e novos ingredientes no mercado requer
autorização prévia da Anvisa mediante a comprovação da segurança de consumo.
§ 1º A autorização de que trata o caput deste artigo deve:
I - ser solicitada por meio do protocolo de petição específica de avaliação de segurança; e
II - estar instruída com as informações e os documentos necessários à comprovação da
segurança, nos termos desta Resolução.