DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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171
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 164. As seguintes alíquotas, no mínimo, devem ser armazenadas para testes
futuros:
I - alíquotas da unidade de CPH-SCUP:
a) 2 (duas) alíquotas de plasma;
b) 1 (uma) alíquota de material para preparação de DNA genômico; e
c) 1 (uma) alíquota de células nucleadas viáveis.
II - alíquotas da amostra da mãe, quando da doação de CPH-SCUP:
a) 2 (duas) alíquotas de soro ou plasma; e
b) 1 (uma) alíquota de material para preparação de DNA genômico ou uma alíquota de
células mononucleares viáveis.
III - para demais células:
a) 2 (duas) alíquotas de células viáveis; e
b) 1 (uma) alíquota de soro ou plasma do doador.
§ 1º As alíquotas devem ser armazenadas a cada lote de células criopreservadas.
§ 2º As alíquotas devem ser mantidas durante todo o período de armazenamento do
produto e, no mínimo, por 12 (doze) meses após a sua utilização terapêutica - quando
o Centro de Processamento Celular detiver esta informação - ou por 12 (doze) meses
após a expiração da data de validade do produto.
Art. 165. As alíquotas para a realização de testes laboratoriais devem ser acondicionadas
e armazenadas em temperaturas específicas controladas e de forma a prevenir
quaisquer trocas de amostras.
§ 1º As alíquotas de células, soro, plasma e DNA purificado, referidas pelos incisos I a
III do art. 164 desta Resolução, devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a
70°C (setenta graus Celsius) negativos.
§ 2º As alíquotas para preparação de DNA podem ser armazenadas na forma de DNA
purificado, células criopreservadas ou cartão próprio para o armazenamento de DNA,
neste caso, a ser armazenado conforme orientação do fabricante.
Art. 166. As unidades de CPH-MO e CPH-SP, para fins de transplante convencional, que
necessitarem de criopreservação devem ser armazenadas a temperatura igual ou inferior
a 80°C (oitenta graus Celsius) negativos, sendo aceitável variação de até 4 °C (quatro
graus Celsius) acima dessa temperatura.
Art. 167. As unidades de CPH-SCUP devem ser mantidas em temperatura igual ou
inferior a 150 °C (cento e cinquenta graus Celsius) negativos.
Art. 168. Para os demais tipos de células, que não forem armazenados a temperatura
igual ou inferior a 150°C (cento e cinquenta graus Celsius) negativos, o Centro de
Processamento Celular deve definir e validar as condições de temperatura.
Art. 169. Após realizados os testes de controle de qualidade, o Centro de Processamento
Celular deve classificar os produtos em uma das categorias: "liberados", "liberados com
excepcionalidade" ou "desqualificados" para uso terapêutico.
§ 1º Células de diferentes tipos e classificações, que exijam as mesmas condições de
temperatura, podem ser armazenadas dentro do mesmo dispositivo de armazenamento,
desde que haja disposição e identificação claras, aptas a as distinguir dentro do
dispositivo.
§ 2º Os produtos em quarentena, os produtos destinados para outros fins não
terapêuticos e os produtos liberados para uso terapêutico, quando armazenados em um
mesmo dispositivo de armazenamento que empregue nitrogênio líquido, devem ser
mantidos, preferencialmente, na fase de vapor e, caso estejam na fase líquida, devem
ser utilizadas embalagens protetoras que não permitam a contaminação do nitrogênio
líquido por eventuais microrganismos presentes
nos materiais biológicos nem
contaminação cruzada.
§ 3º Em caso de dispositivos de armazenamento contendo apenas produtos em
quarentena, armazenados em fase líquida de nitrogênio e sem embalagem protetora
externa, o Centro de Processamento Celular deve estabelecer POP que defina as
medidas para gerenciamento do risco a serem adotadas, caso ocorra dano e ruptura de
alguma embalagem contendo produto com resultado positivo/reagente na triagem de
infecções transmissíveis ou teste microbiológico.
Seção XIII
Solicitação do produto, Transporte ao local de uso e Notificação de uso terapêutico
realizado
Art. 170. As células somente devem ser entregues para uso terapêutico ou pesquisa
clínica mediante solicitação documentada do órgão competente do Ministério da Saúde
ou do profissional que os utilizará, contendo:
I - código de identificação do receptor;
II - identificação do profissional solicitante e de sua instituição;
III - características e quantidade do produto solicitado;
IV - motivo da indicação do uso do produto, seja uso terapêutico ou pesquisa
clínica;
V - data da solicitação, local e data prevista para utilização do produto; e
VI - em caso de pesquisa clínica, comprovação de que o projeto de pesquisa está
aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa responsável.
Art. 171. As células somente devem ser entregues para uso em pesquisa básica, ensino,
treinamento, controle de qualidade ou Validação de processos mediante solicitação
documentada do profissional ou da instituição que as utilizará, contendo:
I - identificação do profissional ou da instituição;
II - características e quantidade das células solicitadas;
III - data da solicitação; e
IV - declaração do profissional ou da instituição solicitante reconhecendo que o produto
não será destinado para uso terapêutico ou pesquisa clínica.
Art. 172. Para fornecer CPH-SCUP, para fins de transplante convencional, o Centro de
Processamento Celular deve:
I - ter à disposição do centro de transplante e encaminhar, após solicitação, amostra de
DNA ou de células do sangue de cordão umbilical e placentário para realização de testes
confirmatórios da identidade da amostra;
II - providenciar teste confirmatório de determinação de antígenos HLA, em caso de uso
alogênico;
III - realizar nova contagem e determinação da viabilidade celular; e
IV - realizar teste funcional de determinação de unidades formadoras de colônias
granulocíticas-monocíticas (CFU ou CFU-GM) ou outro equivalente, e/ou realizar teste de
viabilidade das células CD34+.
§ 1º Os testes descritos nos incisos II a IV deste artigo devem ser realizados em alíquota
da unidade de CPH-SCUP de segmento contínuo à bolsa de criopreservação, para uso
autólogo e alogênico.
§ 2º Os resultados e valores obtidos nos testes descritos nos incisos II a IV deste artigo,
bem como demais informações necessárias, devem ser fornecidos ao profissional
responsável pelo paciente, juntamente com as informações contidas no art. 158 desta
Resolução.
Art. 173. As células entregues para uso terapêutico ou pesquisa clínica devem ser
acompanhadas,
quando couber,
da seguinte
documentação contendo
informações
complementares àquelas do rótulo:
I - utilização do produto uma única vez e em apenas 1 (um) receptor, ou unicamente
no projeto de pesquisa para o qual foi solicitado;
II - condições para armazenamento antes do uso;
III - condições de transporte;
IV - instruções de uso do produto (descongelamento, lavagem, diluição, etc.);
V - menção de quais parâmetros de qualidade e segurança não se encontram disponíveis
no ato da liberação do produto;
VI - em caso de liberação excepcional de produtos, prevista no art. 52 desta Resolução,
os parâmetros de qualidade e segurança não cumpridos, com os respectivos resultados
obtidos e as faixas de referência ou aceitação;
VII - informações sobre possíveis riscos biológicos presentes no produto, assim como
resultados de testes laboratoriais para infecções transmissíveis e microbiológicos
reagentes/positivos ou inconclusivos;
VIII - informação sobre a obrigatoriedade de o profissional ou a instituição solicitante do
produto comunicar ao Centro de Processamento Celular se o uso do produto ocorreu
conforme o inciso IV deste artigo ou se houve alterações ou intercorrências, com o
relato de quais foram;
IX - informação sobre a obrigatoriedade de o profissional ou a instituição solicitante do
produto notificar ao Centro de Processamento Celular sobre a ocorrência de reações
adversas relacionadas ao uso do produto e sua descrição; e
X - informações sobre a necessidade de descarte ou devolução, caso o produto não seja
utilizado.
Art. 174. A entrega do produto deve ser feita ao profissional solicitante, a um membro
da equipe responsável pelo paciente ou a pessoa que possua autorização do profissional
solicitante/equipe responsável pelo paciente, por escrito e assinada.
Art. 175. O transporte do produto deve seguir o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, no que couber, e demais normas
aplicáveis.
Art. 176. O Centro de Processamento Celular deve definir e validar as condições de
temperatura das células durante o transporte, de forma a preservar a sua integridade e
estabilidade.
Art. 177. Durante o transporte de CPH-MO, CPH-SP e CPH-SCUP, entre estabelecimentos
de saúde, as seguintes condições devem ser mantidas:
I - quando se tratar de unidades para infusão a fresco - temperatura entre 2°C (dois
graus Celsius) e 24°C (vinte e quatro graus Celsius) positivos, utilizando-se embalagem
com componente isotérmico;
II - quando se tratar de unidades criopreservadas a 80°C (oitenta graus Celsius) negativos
- temperatura igual ou inferior a 65°C (sessenta e cinco graus Celsius) negativos; e
III - quando se tratar de unidades criopreservadas a 150°C (cento e cinquenta graus
Celsius) negativos ou inferior - temperatura igual ou inferior a 150°C (cento e cinquenta
graus Celsius) negativos.
§ 1º Quando utilizado nitrogênio líquido como material refrigerante, deve-se empregar
contêiner apropriado para transporte a seco (dry-shipper), mantendo-se o produto em
embalagem protetora específica.
§ 2º No caso de que trata o § 1° deste artigo, o volume de nitrogênio líquido deve ser
suficiente para manutenção da temperatura interna do contêiner pelo prazo mínimo de
48 (quarenta e
oito) horas além do
horário estimado para sua
chegada ao
estabelecimento de destino.
§ 3º Para células criopreservadas, a temperatura interna do contêiner de transporte
deve ser monitorada de modo contínuo, por dispositivo que possibilite a verificação de
variações de temperatura fora do limite estabelecido.
§ 4º Faixas de temperatura de transporte diferentes das especificadas nos incisos deste
artigo poderão ser definidas mediante validação pelo estabelecimento.
Art. 178. Após a entrega das células ao solicitante, seu armazenamento temporário até
a utilização é de responsabilidade do profissional a quem a entrega tenha sido feita.
Art. 179. O Centro de Processamento Celular deve estabelecer POP para o recebimento
e registro das notificações de transplante, infusão ou implante realizado.
Seção XIV
Dados de produção
Art. 180. O Centro de Processamento Celular deve enviar semestralmente, e sempre que
solicitado, seus dados de produção à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e
Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) da Anvisa, conforme ferramentas e orientações
definidas por esta Agência e divulgadas na sua página eletrônica.
Seção XV
Gerenciamento de resíduos e Devolução de células
Art. 181.
Os procedimentos
relativos ao
manejo dos
resíduos do
Centro de
Processamento Celular devem estar descritos no Plano de Gerenciamento de Resíduos
de Serviços de Saúde (PGRSS), de acordo com as normas sanitárias e ambientais
vigentes.
Art. 182. O descarte de resíduos, quando não realizado pelo Centro de Processamento
Celular, poderá ser terceirizado.
Art. 183. No caso de células distribuídas, caso haja necessidade de descarte, este deverá
ser providenciado pelo profissional responsável pelas células ou pelo Centro de
Processamento Celular que recebeu o produto distribuído.
§ 1º Na ocorrência do descarte previsto no caput deste artigo, relatório comunicando o
fato, e acompanhado de justificativa, deve ser enviado ao Centro de Processamento
Celular de origem.
§ 2º Caso células distribuídas retornem ao Centro de Processamento Celular de origem,
tais produtos deverão ser mantidos em quarentena, até serem reavaliados e que se
decida por seu descarte ou reintegração ao estoque.
Seção XVI
Queixas técnicas e Eventos adversos
Art. 184. O Centro de Processamento Celular deve possuir mecanismos para identificar,
investigar e executar ações corretivas e preventivas relacionadas às queixas técnicas e
aos eventos adversos observados em suas dependências ou sob sua responsabilidade,
ocorridos desde o processo de coleta até o fornecimento e uso do produto.
§ 1º Devem ser documentadas as ações preventivas e corretivas cabíveis, sendo
mantidos os respectivos registros das ações implementadas.
§ 2º O Centro de Processamento Celular deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), por meio do sistema de informação definido pelo Sistema de
Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPÓS), a ocorrência de queixas
técnicas dos
equipamentos, instrumentos, materiais,
reagentes e
produtos para
diagnóstico in vitro utilizados em suas dependências.
§ 3º A notificação dos eventos adversos, quando necessária, deve ser feita de acordo
com as determinações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
(VIGIPÓS) ou diretrizes específicas a serem estabelecidas pelo Sistema Nacional de
Hemovigilância, pelo Sistema Nacional de Biovigilância, ou pelo Sistema Nacional de
Farmacovigilância, conforme as necessidades do caso concreto.
Art. 185. O Centro de Processamento Celular deve possuir POP para o gerenciamento do
risco nos casos em que ocorra infecção ou transmissão de doenças ao receptor.
Parágrafo único. O POP mencionado no caput deste artigo deve prever:
I - a rastreabilidade do doador;
II - a comunicação com o órgão responsável do Sistema Nacional de Transplantes,
quando couber; e
III - as condutas a serem adotadas, incluindo a convocação dos demais receptores de
células deste mesmo doador e/ou a análise da destinação dos produtos provenientes
deste doador que não foram utilizados e ainda se encontram armazenados no Centro de
Processamento Celular.
Art. 186. O Centro de Processamento Celular deve notificar ao SNVS os casos reagentes
para os marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue, que sejam de notificação
compulsória, detectados durante a seleção de doadores e aqueles verificados nos
receptores após o transplante.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 187. Os novos Centros de Processamento Celular e aqueles que pretendam reiniciar
suas atividades devem cumprir, na íntegra, o disposto nesta Resolução, previamente à
sua entrada em funcionamento.
Art. 188. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 189. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 508, de 27 de maio
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1,
pág. 135.
Art. 190. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

                            

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