DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 2º A ausência das informações ou dos documentos referidos no inciso II do §1º deste
artigo deve ser devidamente justificada, incluindo a fundamentação sobre a suficiência
dos elementos apresentados para a tomada de decisão da Anvisa.
Art. 6º O peticionante é o responsável pela veracidade, correção e classificação das
informações e dos documentos submetidos à análise da Anvisa.
Parágrafo único. A classificação de que trata o caput deste artigo deve ser realizada pela
indicação dos conteúdos confidenciais ou sigilosos, com base nas seguintes leis, ou
outras que lhes vierem a substituir:
I - Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;
II - Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; e
III - na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
Art. 7º Após a conclusão da análise, a Anvisa dará publicidade ao peticionante da sua
decisão mediante:
I - o envio por ofício eletrônico do parecer, em versão integral e a proposta de versão
pública; e
II - a publicação de Resolução Específica (RE) no Diário Oficial da União, exclusivamente
em caso de indeferimento da petição de avaliação.
§ 1º No caso de deferimento da petição de avaliação, o peticionante terá o prazo de 60
(sessenta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do ofício de que trata
o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações confidenciais ou
sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis referidas no parágrafo
único do art. 6º desta Resolução;
§ 2º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação como confidenciais ou
sigilosas no caso de que trata o §1º deste artigo:
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;
II - o nome do fabricante, quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada
em dados, provas científicas ou estudos realizados com a especificação desenvolvida pelo
fabricante;
III - a referência da monografia de especificação publicada nos compêndios de que trata
o art. 19 desta Resolução, quando for o caso;
IV - a descrição da especificação do novo alimento ou novo ingrediente, quando a
conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em dados, provas científicas ou
estudos públicos;
V - a breve síntese do processo de produção do novo alimento ou novo ingrediente, no
caso do inciso IV;
VI - a síntese da avaliação de risco contendo uma descrição geral dos dados técnicos e
da evidência científica utilizados para fundamentar a decisão da Anvisa;
VII - a conclusão da Anvisa; e
VIII - a lista das referências bibliográficas dos estudos apresentados, quando publicados
em revistas científicas.
§ 3º No caso de indeferimento da petição de avaliação, o peticionante terá o prazo de
30 (trinta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do parecer de que trata
o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações confidenciais ou
sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis referidas no parágrafo
único do art. 6º desta Resolução.
§ 4º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação como confidenciais ou
sigilosas no caso de que trata o §3º deste artigo:
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;
II - as condições de uso propostas para o novo alimento ou novo ingrediente; e
III - a síntese da motivação e dos fundamentos legais para o indeferimento.
§ 5º A ausência de resposta do peticionante nos prazos estabelecidos nos §§ 1º e  3º
deste artigo implica a concordância com a proposta de versão pública do parecer.
§ 6º Cabe à Anvisa a deliberação final sobre o conteúdo da versão pública do parecer,
devendo notificar o peticionante em caso de divergência de entendimento entre as
partes.
§ 7º O peticionante poderá desistir da petição de avaliação após a notificação de que
trata o §6º deste artigo, desde que:
I - a conclusão da análise não seja pelo indeferimento da petição; e
II - o pedido de desistência seja protocolado em até 30 (trinta) dias após o recebimento
da notificação.
§ 8º No caso de que trata o §7º deste artigo, o processo será encerrado sem divulgação
da versão pública do parecer.
Art. 8º A Anvisa divulgará a versão pública do parecer da avaliação de segurança de
novos alimentos e novos ingredientes em seu portal.
§ 1º No caso de interposição de recurso em face da decisão da Anvisa, a divulgação de
que trata o caput deste artigo será realizada após decorridos os prazos previstos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, ou outra que
lhe vier a substituir.
§ 2º A versão pública do parecer irá subsidiar o processo para atualização das listas de
que trata o art. 9º desta Resolução.
Art. 9º Os novos alimentos e novos ingredientes estarão autorizados após aprovação do
parecer público de deferimento e mediante publicação no Diário Oficial da União da
atualização das listas constantes das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a
substituir:
I - Resolução - RDC nº 42, de 2011, no caso de alimentos destinados a lactentes e
crianças de primeira infância;
II - Resolução - RDC nº 22, de 2015, no caso de:
a) fórmulas para nutrição enteral destinadas a indivíduos maiores de três anos; e
b) fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas a indivíduos
maiores de três anos;
III - Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, no caso de suplementos alimentares;
IV - Instrução Normativa - IN nº 159, de 2022, no caso de:
a) espécies vegetais para o preparo de chás;
b) especiarias; e
V - em Instrução Normativa específica, nos demais casos.
§ 1º Quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em dados, provas
científicas ou estudos públicos e não constar nas referências listadas no art. 19 desta
Resolução, a especificação do novo alimento ou novo ingrediente será publicada em
Instrução Normativa específica com as seguintes informações:
I - fonte de obtenção;
II - descrição abreviada do processo de obtenção; e
III - parâmetros-chave com limites de tolerância, intervalos ou outros critérios
apropriados.
§ 2º A autorização de que trata o caput deste artigo está condicionada ao atendimento
da especificação e das condições e restrições de uso aprovadas.
Art. 10. A comprovação da segurança dos novos alimentos e novos ingredientes não
dispensa os alimentos adicionados de novos alimentos e novos ingredientes do
cumprimento aos demais requisitos sanitários necessários para sua regularização.
§ 1º Os requisitos sanitários para regularização de que trata o caput deste artigo são
estabelecidos nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000;
II - Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000; e
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes sob competência do Ministério da
Agricultura e Pecuária devem atender aos requisitos sanitários necessários para sua
regularização estabelecidos nas normas deste órgão.
Art. 11. O risco à saúde humana dos novos alimentos e novos ingredientes pode ser
reavaliado a qualquer tempo pela Anvisa.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA DOS NOVOS ALIMENTOS
E NOVOS INGREDIENTES
Seção I
Requisitos Gerais
Art. 12. A comprovação da segurança de uso dos novos alimentos e novos ingredientes
será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e
estudos científicos.
Parágrafo único. Para comprovação de que trata o caput deste artigo, a petição de
avaliação de segurança dos novos alimentos e novos ingredientes deve conter relatório
técnico-científico (RTC) redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - sumário;
II - descrição do pleito;
III - nome, CNPJ, endereço e e-mail do peticionante;
IV - nome e endereço do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente, incluindo o
CNPJ, no caso de fabricantes nacionais;
V - identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente;
VI - especificação do novo alimento ou novo ingrediente com descrição dos métodos
analíticos empregados;
VII - descrição do processo de produção do novo alimento ou novo ingrediente;
VIII - histórico de consumo do novo alimento ou novo ingrediente;
IX - estudos para avaliação de segurança;
X - alergenicidade do novo alimento ou novo ingrediente;
XI - biodisponibilidade de nutrientes e substâncias bioativas fornecidos pelo novo
alimento ou novo ingrediente;
XII - metodologia utilizada para derivar o valor de segurança proposto;
XIII - finalidade e condições de uso do novo alimento ou novo ingrediente;
XIV - avaliação de exposição;
XV - caracterização do risco;
XVI - avaliações e autorizações publicadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras
Equivalentes; e
XVII - justificativa fundamentada para a não apresentação das informações exigidas que
comprove que a ausência não compromete a avaliação de segurança e a tomada de
decisão da Anvisa, quando for o caso.
Art. 13. A cópia integral dos estudos citados no RTC e dos documentos necessários à
comprovação dos requisitos estabelecidos nesta Resolução deve instruir a petição de que
trata o Parágrafo único do art. 12.
Parágrafo único. Caso a publicação científica esteja disponível em periódicos eletrônicos
de acesso aberto, a indicação do endereço eletrônico poderá substituir a cópia integral
dos estudos.
Art. 14. Os documentos emitidos em idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o
idioma português, exceto aqueles redigidos em inglês ou espanhol.
Parágrafo único. Pode ser requerida tradução juramentada de documentos essenciais
para a avaliação de segurança do novo alimento ou novo ingrediente, sem os quais não
seria possível concluir sobre sua segurança.
Seção II
Identidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 15. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser identificados conforme
natureza química, fonte de obtenção e processo de produção.
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por substâncias
quimicamente definidas devem ser identificados a partir das seguintes informações:
I - nomenclatura química, conforme IUPAC (International Union of Pure and Applied
Chemistry);
II - número CAS (Chemical Abstract Service);
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;
IV - fórmula molecular, estrutural e estereoquímica; e
V - massa molecular.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por polímeros
devem ser identificados a partir das seguintes informações:
I - fórmula estrutural dos monômeros, outros materiais de partida e reagentes
envolvidos na reação de polimerização;
II - estrutura do polímero, massa molecular média numérica e ponderada;
III - natureza e grau de modificação do polímero; e
IV - tamanho, forma e distribuição das partículas.
§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de microrganismos, fungos ou algas devem ser identificados a partir
das seguintes informações:
I - nome científico (família, gênero, espécie e linhagem), de acordo com a nomenclatura
mais atual e cientificamente reconhecida;
II - sinônimos do nome científico;
III - origem do organismo; e
IV
-
comprovação
de
depósito em
uma
coleção
de
cultura
internacionalmente
reconhecida.
§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de material de origem mineral devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nomenclatura química, conforme IUPAC;
II - número CAS;
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;
IV - fórmula molecular e estrutural; e
V - massa molecular.
§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de material de origem vegetal devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente
reconhecida;
II - sinônimos do nome científico (nome botânico);
III - nomes comuns;
IV - parte usada do vegetal; e
V - origem geográfica.
§ 6º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de material de origem animal devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente
reconhecida;
II - sinônimos do nome científico;
III - nomes comuns;
IV - parte usada do animal; e
V - origem geográfica.
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos de enzimas devem
ser identificados a partir das seguintes informações:
I - nomenclatura química, conforme IUBMB (International Union of Biochemistry and
Molecular Biology);
II - número CAS; e
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas.
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de culturas de células ou de tecidos devem ser identificados a partir
das seguintes informações:
I - origem biológica da cultura contendo o nome científico, de acordo com a
nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;
II - órgão, tecido ou parte do organismo de origem;
III - laboratório ou coleção de cultura de origem;
IV - identidade das células;
V - células ou substrato de tecido usados; e
VI - tipo de cultura.
§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de OGM, que contenham OGM ou derivados de OGM devem atender
às exigências estabelecidas na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, ou outra lei que
lhe vier a substituir e suas regulamentações, com manifestação favorável da Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos a partir de OGM,
que não contenham o OGM ou derivados de OGM devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor (produtor), de
acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;