DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
II - origem do organismo doador e do organismo receptor (produtor);
III - sinônimos dos nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor
(produtor); e
IV - comprovação de depósito do organismo doador e do receptor (produtor) em uma
coleção de cultura internacionalmente reconhecida.
§ 11. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por nanomateriais
obtidos por engenharia devem ser identificados a partir das seguintes informações:
I - identificação inequívoca e caracterização detalhada dos componentes constituintes e
impurezas do nanomaterial de núcleo puro e de quaisquer entidades presentes na
superfície da partícula, inclusive revestimentos, devendo incluir minimamente:
a) composição química elementar;
b) morfologia e estrutura de partícula;
c) distribuição do número-tamanho das partículas; e
d) propriedades de superfície (área superficial e porosidade);
II - identificação da formulação:
a) descrição da forma como o nanomaterial está presente na formulação e a
metodologia de incorporação;
b) descrição dos demais materiais presentes na formulação, incluindo dispersantes,
estabilizantes e outras substâncias auxiliares; e
c) concentração do nanomaterial em dispersão.
Art. 16. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser classificados em mais
de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 15 desta Resolução devem ter sua
identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as categorias aplicáveis.
Seção III
Caracterização dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 17. Os novos alimentos e
novos ingredientes devem ser caracterizados,
qualitativamente e quantitativamente, conforme natureza química, fonte de obtenção e
processo de produção, com informações sobre:
I - composição nutricional;
II - fatores antinutricionais; e
III - impurezas, produtos de degradação, resíduos das substâncias iniciadoras,
contaminantes químicos e microbiológicos.
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por substâncias
quimicamente definidas devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - ensaios de identidade;
II - propriedades físico-químicas;
III - solubilidade;
IV - pureza;
V - tamanho, forma e distribuição das partículas; e
VI - densidade ou viscosidade.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por ingrediente
complexo devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - identificação e quantificação das principais substâncias presentes;
II - proporção aproximada de substâncias não identificadas, devendo ser a menor
possível;
III - identificação e quantificação de substâncias inerentes à fonte de obtenção e de
possível preocupação para a saúde humana;
IV - perfil cromatográfico do ingrediente com a classificação das substâncias identificadas
de acordo com o grupo funcional, conforme o caso; e
V 
-
informação 
sobre
a 
possível
presença 
de
substâncias 
genotóxicas
ou
carcinogênicas.
§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por enzimas
devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - massa molecular;
II - sequência de aminoácidos da enzima; e
III - parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos orgânicos totais
por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática por unidade de
peso.
§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por alimentos
inteiros devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - cinzas;
II - umidade;
III - proteínas;
IV - gorduras;
V - carboidratos; e
VI - proporção aproximada de componentes não identificados, devendo ser a menor
possível.
§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, produzidos ou
isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que não possuam QPS devem ser
caracterizados a partir das seguintes informações:
I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica;
II - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica da espécie, incluindo a
identificação da linhagem quando se tratar de probióticos;
III - identificação do grupo ou classe de risco;
IV - histórico de consumo seguro;
V - ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde
humana;
VI - ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco para a
saúde humana;
VII - sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de homologia
significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como aqueles de
resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros determinantes
potencialmente adversos para a saúde humana;
VIII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária,
exceto para algas;
IX - ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana
potencialmente transferíveis, exceto para algas;
X - número de organismos viáveis no novo alimento e novo ingrediente; e
XI - susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos, no caso de microrganismos
probióticos.
§ 6º Em caso de associações de microrganismos, as informações listadas no §5º deste
artigo devem ser apresentadas para cada linhagem individualmente.
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, produzidos ou
isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que possuam QPS devem ser
caracterizados conforme os incisos I, II, III, VIII, IX e X do §5º desse artigo, além das
demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS, e inciso XI, no caso de
microrganismos probióticos.
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos a partir de OGM,
que não contêm o OGM ou derivados de OGM, devem ser caracterizados a partir das
seguintes informações:
I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica do organismo doador e
do receptor;
II - identificação do grupo ou classe de risco do organismo doador e do receptor, com
as respectivas referências;
III - QPS do organismo doador;
IV - QPS do organismo receptor (produtor);
V - histórico de uso do organismo doador e do receptor (produtor) na produção de
alimentos;
VI - fatores de virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo
doador e do receptor;
VII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária do
organismo doador e do receptor (produtor);
VIII - descrição das modificações genéticas realizadas, incluindo:
a) descrição dos vetores utilizados para a construção do OGM;
b) métodos utilizados para introduzir, deletar, substituir ou modificar o material genético
do receptor;
c) métodos para a seleção do OGM;
d) localização do material genético introduzido;
e) descrição das sequências inseridas, substituídas ou modificadas;
f) número de cópias das sequências inseridas; e
g) tamanho e função das regiões deletadas.
IX - descrição de todas as características resultantes das modificações genéticas;
X - nível de expressão das modificações genéticas realizadas;
XI - comprovação da estabilidade genética do OGM;
XII - potenciais efeitos das modificações genéticas na virulência, patogenicidade,
toxigenicidade e alergenicidade do organismo receptor (produtor), e nas características
nutricionais e de processamento do novo alimento e novo ingrediente;
XIII - ausência do OGM no novo alimento e novo ingrediente;
XIV - ausência de traços de material genético recombinante no novo alimento e novo
ingrediente; e
XV- demonstração de ausência do material genético recombinante comprovada para
cada um dos genes de preocupação, caso a construção do OGM inclua genes de
resistência a antimicrobianos como marcadores ou outros genes de preocupação à
saúde.
§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de culturas de células ou tecidos, devem ser caracterizados a partir
das seguintes informações:
I - descrição de métodos usados para triagem e seleção das células ou tecidos;
II - descrição das modificações realizadas nas linhagens celulares e sua relação com a
expressão de substâncias que podem resultar em risco à saúde humana; e
III - informações sobre o preparo e a manutenção das linhagens celulares.
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por nanomateriais
obtidos por engenharia devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - solubilidade e taxa de dissolução em água e outros meios relevantes;
II - taxa de degradação do nanomaterial para a forma não nanomaterial em condições
representativas do trato gastrointestinal;
III - estabilidade, dispersibilidade e reatividade química; e
IV - grau de aglomeração e agregação.
§ 11. A caracterização de novos alimentos e novos ingredientes constituídos por
nanomateriais obtidos por engenharia deve ser realizada no estado original como
fabricado, no material como preparado para teste e no material como presente em
produtos e aplicações.
Art. 18. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser classificados em mais
de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 17 desta Resolução devem ter sua
identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as categorias aplicáveis.
Seção IV
Especificação dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 19. No caso de o novo alimento e novo ingrediente possuir especificação publicada
nas seguintes referências, deve ser apresentada a cópia de, pelo menos, uma das
monografias:
I - Farmacopeia Brasileira;
II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que lhe vier a substituir;
III - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemical Codex - FCC);
IV - Código Alimentar (Codex Alimentarius);
V
- Compêndio
de Suplementos
Alimentares
da USP
(USP Dietary
Supplement
Compendium - DSC);
VI - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety
Authority - EFSA);
VII - Comissão Europeia; e
VIII - Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para a
Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial de Saúde (FAO/OMS) sobre
Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JEC FA ) .
Art. 20. Quando não houver monografia publicada nas referências de que trata o art. 19
desta
Resolução,
deve
ser
apresentada proposta
de
monografia
que
permita
a
padronização e identificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente.
§ 1º A monografia da especificação deve incluir, no mínimo, os seguintes parâmetros,
juntamente com as referências dos métodos analíticos empregados:
I - parâmetros-chave, com os respectivos limites mínimo e máximo;
II - grau de pureza, concentração de impurezas, produtos de degradação e resíduos de
materiais de partida; e
III - limites máximos tolerados de contaminantes químicos e microbiológicos, caso não
existam limites estabelecidos na legislação sanitária.
§ 2º Os limites para cada parâmetro especificado devem ser fundamentados e
comprovadamente seguros.
§ 3º Os métodos analíticos empregados devem ser fundamentados de forma a
demonstrar a adequação ao seu propósito.
Art. 21. O atendimento à especificação deve ser comprovado por meio de resultados
analíticos de, pelo menos, cinco lotes independentes do novo alimento ou novo
ingrediente.
Parágrafo único. No caso de especificação publicada nas referências listadas no art. 19
desta Resolução, devem ser apresentados os resultados analíticos de, no mínimo, um
lote do novo alimento ou novo ingrediente.
Seção V
Métodos Analíticos
Art. 22. O método analítico empregado deve satisfazer, pelo menos, um dos seguintes
critérios:
I - métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;
II - métodos descritos em compêndios oficiais;
III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou internacional;
IV - métodos validados por estudos colaborativos; e
V - métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo alimento ou novo
ingrediente.
§ 1º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo alimento ou
novo
ingrediente devem
ser validados
para
demonstrar a
adequação ao
seu
propósito.
§ 2º Os relatórios de validação dos métodos desenvolvidos ou modificados pelo
responsável pelo novo alimento ou novo ingrediente devem ser apresentados.
Seção VI
Processo de Produção dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 23. A descrição detalhada do processo de produção dos novos alimentos e novos
ingredientes deve incluir:
I - matérias-primas, substâncias iniciadoras, aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia utilizados;
II - limites operacionais e parâmetros-chave do processo de produção;
III - medidas implementadas para controle de processos e garantia de qualidade; e
IV - fluxograma de produção com as verificações de controle de processos.
§ 1º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de
produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos por substâncias obtidas
por síntese química deve incluir:
I - descrição detalhada da síntese química;
II - informações sobre as condições das reações químicas; e
III - informações sobre a metodologia físico-química de purificação.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de
produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou produzidos
a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microrganismos deve incluir a
descrição detalhada
da conversão da matéria
prima em um
ingrediente ou
preparação.
§ 3º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de
produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou produzidos
a partir de culturas de células ou de tecidos deve incluir a listagem de ingredientes que
compõem os meios de cultivo e as condições de cultura empregados e informações
sobre a pureza e a estabilidade genética da cultura de células ou de tecidos durante o
processo de fabricação.

                            

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