DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
I - dados quantitativos e qualitativos dos perigos identificados;
II - níveis e condições de uso pleiteados;
III - população-alvo;
IV - valor de segurança proposto;
V - estimativa de exposição; e
VI - incertezas e limitações identificadas.
Seção XIV
Avaliações e Autorizações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes
Art. 55. As avaliações realizadas com o novo alimento ou o novo ingrediente objeto do
pleito publicadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes podem ser
apresentadas como referência complementar à avaliação de risco.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS PARA PROCEDIMENTOS OTIMIZADOS DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
Seção I
Avaliação de Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes com Histórico de
Consumo no Brasil por Período entre 10 e 25 Anos
Art. 56. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos ingredientes com
histórico de consumo no Brasil por período entre 10 (dez) e 25 (vinte e cinco) anos será
conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e estudos
científicos.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por
meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo ingrediente
forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso na medicina
tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;
II - o processo de produção utilizado não implicar em modificações significativas; e
III - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados que indiquem
a presença de substâncias de preocupação.
Art. 57. Para avaliação de segurança de que trata o art. 56 desta Resolução, deve ser
apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta
Resolução; e
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo ingrediente como
parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do
Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução.
Seção II
Avaliação de Segurança Baseada no Histórico de Consumo Seguro em Outros Países
Art. 58. A comprovação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes baseada
no histórico de consumo seguro em outros países será conduzida com base em avaliação
de risco fundamentada em dados técnicos e estudos científicos.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por
meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - o novo alimento ou o novo ingrediente tiver sido consumido durante, pelo menos,
25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em
diferentes áreas regionais de outro país;
II - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo ingrediente
forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso na medicina
tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;
III - o processo de produção utilizado não implicar em modificações significativas; e
IV - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados que indiquem
a presença de substâncias de preocupação.
Art. 59. Para avaliação de segurança de que trata o art. 58 desta Resolução, deve ser
apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta
Resolução; e
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo ingrediente
durante, pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral
ou de subpopulações em diferentes áreas regionais de outro país, conforme disposto na
Seção VII do Capítulo III desta Resolução.
Seção III
Avaliação da Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes por Admissibilidade de
Análise Realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
Art. 60. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos ingredientes por
admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
será conduzida com base em avaliação de risco realizada por essa Autoridade, conforme
estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022,
ou outra que lhe vier a substituir, e a Instrução Normativa específica.
Seção IV
Avaliação da Extensão de Uso de Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 61. A avaliação da extensão de uso de novos alimentos ou novos ingredientes para
adição em novas categorias de alimentos será conduzida com base na avaliação de risco
realizada anteriormente pela Anvisa, nas novas condições de uso propostas e avaliação
de exposição.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por
meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - a especificação e o processo de produção forem idênticos ao do novo alimento ou
novo ingrediente já avaliado;
II - a população-alvo estiver incluída naquela que foi objeto da avaliação do novo
alimento ou novo ingrediente; e
III - a inclusão de novas categorias não extrapolar o valor de segurança de consumo
estabelecido para o novo alimento ou o novo ingrediente.
Art. 62. Para avaliação de segurança de que trata o art. 61 desta Resolução, deve ser
apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta
Resolução; e
III - avaliação da exposição e caracterização do risco nas novas condições de uso
propostas, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta Resolução.
CAPÍTULO V
PROCEDIMENTOS PARA CONSULTA SOBRE A CLASSIFICAÇÃO DE UM NOVO ALIMENTO E
NOVO INGREDIENTE
Art. 63. É facultada a submissão de consulta prévia à Anvisa para verificar se um
alimento ou ingrediente está no âmbito de aplicação desta Resolução.
Parágrafo único. A consulta de que trata o caput deste artigo deve ser realizada
mediante protocolo de petição com código de assunto específico.
Art. 64. A petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63 desta Resolução
deve conter:
I - nome, CNPJ, endereço e e-mail do peticionante;
II - nome e endereço do fabricante do alimento ou ingrediente;
III - dados necessários à identificação e caracterização do alimento ou ingrediente,
conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
IV - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta
Resolução;
V - dados sobre histórico de consumo do alimento ou ingrediente como parte da dieta
da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do Brasil,
conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução, sem considerar o uso na
medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar.
§ 1º O peticionante deve indicar as informações e a documentação que devem ser
classificadas como confidenciais ou sigilosas com base nas leis de que trata o art. 6º
desta Resolução.
§ 2º As petições que não forem instruídas conforme o disposto nesse artigo não são
passíveis de exigência técnica e serão encerradas.
Art. 65. O resultado da petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63
desta Resolução será:
I - comunicado ao peticionante por meio de ofício eletrônico no endereço constante no
cadastro da empresa junto à Anvisa; e
II - publicado no portal da Agência com as seguintes informações:
a) nome do alimento ou ingrediente;
b) resultado sobre seu enquadramento como novo alimento ou novo ingrediente; e
c) síntese da justificativa sobre o resultado de que trata a alínea b deste inciso.
§ 1º A manifestação da Anvisa não se constituirá em uma avaliação de segurança, sendo
responsabilidade da empresa protocolar a petição para avaliação de segurança do novo
alimento ou do novo ingrediente, conforme requisitos definidos nesta Resolução.
§ 2º A manifestação sobre a classificação de um alimento ou ingrediente como novo
pode ser reavaliada a qualquer tempo pela Anvisa.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 66. As Resoluções-RE que resultaram em aprovação de novos alimentos e novos
ingredientes baseadas nas Resoluções - RE nº 16 e RE nº 17, ambas de 30 de abril de
1999, seguem válidas até a inclusão desses novos alimentos e novos ingredientes em
uma das listas de que trata o artigo 9º desta Resolução.
Art. 67. A autorização dos novos alimentos e novos ingredientes abrangidos na lista de
que trata o inciso V do art. 9º desta Resolução será transitoriamente publicada por meio
de Resolução - RE, observadas as disposições dos artigos 7º e 8º, até a publicação da
Instrução Normativa específica.
Art. 68. As petições de avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes,
pendentes de decisão da Anvisa quando da vigência desta Resolução, serão avaliadas em
conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução.
§ 1º As petições de que trata o caput deste artigo, que não atenderem aos requisitos
desta
Resolução
serão
indeferidas,
salvo
se
os
peticionantes
manifestarem
expressamente, no prazo de até 30 (trinta) dias a partir da vigência desta Resolução, seu
interesse em:
I - desistir do pedido; ou
II - aditar a petição, de acordo com as disposições desta Resolução, em ato único.
§ 2º Em caso de não manifestação, após o prazo estabelecido no §1º deste artigo, a
petição será analisada independentemente do aditamento, de acordo com as disposições
aprovadas nesta Resolução.
§ 3º O aditamento de que trata o inciso II do §1º deste artigo deverá ser efetuado no
prazo de até 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de publicação desta Resolução,
em ato único.
§ 4º Caso o aditamento não seja protocolado no prazo estabelecido no §3º deste artigo,
a petição será indeferida.
Art. 69. A Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, publicada no Diário Oficial
da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"4.1.8. O uso de outros ingredientes não previstos nos itens 4.1.1. e 4.1.7. desta Portaria
deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo
documentação que comprove o atendimento aos requisitos estabelecidos
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."
(NR)
Art. 70. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág.
90, passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 22.......................................................
V - ...........................
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."(NR)
"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de ingredientes previstos,
porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua
segurança de seu uso e a sua adequação para o crescimento e desenvolvimento dos
lactentes e o atendimento aos requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática
de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para
lactentes devem conter quantidades suficientes desses ingredientes para atingir o efeito
desejado, levando em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados
no leite humano e os benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados
exclusivamente com leite humano." (NR)
Art. 71. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág.
92, passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 22............................................................
V - ...................................................................
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
.................................." (NR)
"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de ingredientes previstos,
porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua
segurança de uso e adequação ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes ou de
crianças de primeira infância, conforme o caso, e o atendimento aos requisitos
estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
§1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática
de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância devem conter quantidades
significativas desses ingredientes, baseadas nas necessidades de lactentes a partir do
sexto mês e/ou de crianças de primeira infância, conforme o caso." (NR)
Art. 72. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág.
94, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 22 A adição de ingredientes não previstos nos regulamentos técnicos para fórmulas
infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento, ou de ingredientes previstos,
porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua
segurança de uso e adequação ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes e de
crianças de primeira infância com necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas, doenças temporárias ou permanentes ou para redução de risco de alergias
em indivíduos predispostos e o atendimento aos requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática
de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem conter quantidades
suficientes dos ingredientes para atingir o efeito desejado, levando em consideração os
compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano e os benefícios
similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano.