DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121800179
179
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.775277/2010-52 / 400761938
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 1134615/23-0
--------------------------------------
PHL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA ME / 10.861.595/0001-
23
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULA
25351.441045/2019-08 / 673100004
4090 - Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos /
1134316/23-2
--------------------------------------
TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.589733/2022-45 / 673150019
456 - Alteração de Rotulagem / 1359515/23-2
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.589733/2022-45 / 673150019
451 - Alteração do Nome / Designação do Produto / 1123866/23-6
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.589733/2022-45 / 673150019
483 - Inclusão de Rótulo / 1387039/23-7 /23-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.795, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 872223
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
AUNARE SOLUÇÕES EM INGREDIENTES NATURAIS LTDA / 29.325.863/0001-10
EXTRATO DE LARANJA MORO
25351.767838/2023-22
4139 - DESISTÊNCIA DE PETIÇÃO/PROCESSO DE AVALIAÇÃO A PEDIDO DA EMPRESA /
1419022/23-7
--------------------------------------
FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99
L-CISTINA
25351.321038/2022-88
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 4588026/22-4
--------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA / 38.391.432/0001-43
BACILLUS CLAUSII O/C (CNCM-I-276), SIN (CNCM-I-275), N/R (CNCM-I-274), T (CNCM-I-273)
25351.624972/2023-30
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ
APROVADOS / 1011099/23-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.796, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 872423
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ALEMED NUTRACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LIMITADA / 31.777.515/0001-26
VINAGRE DE MAÇA
25351.683973/2023-16
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 1109081/23-5
--------------------------------------
APLIQUIMICA APLICAÇÕES QUIMICAS ESPECIAIS LTDA / 60.157.351/0001-32
D CHIRO INOSITOL
25351.556095/2022-86
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 4915484/22-0
--------------------------------------
AUNARE SOLUÇÕES EM INGREDIENTES NATURAIS LTDA / 29.325.863/0001-10
EXTRATO DE LARANJA MORO
25351.631398/2023-76
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES
JÁ APROVADOS / 1021259/23-3
--------------------------------------
CHR HANSEN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 48.871.545/0001-08
LACTOBACILLUS RHAMNOSUS (DSM33426) E LACTOBACILLUS REUTERI (DSM33016)
25351.256870/2021-15
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 3538831/21-1
--------------------------------------
FOOD SPECIALIST SERVICOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA ME / 28.752.051/0001-99
PEPTÍDEOS BIOATIVOS DE COLÁGENO COM PESO MOLECULAR MÉDIO MENOR QUE
2 K DA
25351.462328/2023-61
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES
JÁ APROVADOS / 0747163/23-5
--------------------------------------
KIN MASTER PRODUTOS QUÍMICOS LTDA / 91.806.729/0001-05
COLAGENO DE FRANGO COM COLAGENO TIPO II NÃO DESNATURADO
25351.725807/2023-02
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES
JÁ APROVADOS / 1192896/23-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.759, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
HIZOLP 25351.204139/2016-47 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966917/22-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966921/22-4
1.0235.1177.001-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0235.1177.002-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1177.003-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0235.1177.004-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1177.005-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351.553790/2010-01 04/2027
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4886344/22-1
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 4886346/22-7
1.0235.1065.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0235.1065.002-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1065.003-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0235.1065.004-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1065.005-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
INSOPIDEM 25351.204145/2016-02 09/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966914/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966923/22-1
1.3569.0679.001-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.3569.0679.002-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.3569.0679.003-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.3569.0679.004-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0679.005-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
hemitartarato de zolpidem 25351.186668/2016-51 09/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4977444/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4977446/22-8
1.0583.0812.001-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0583.0812.002-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0583.0812.003-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.0812.004-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.0812.005-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
hemitartarato de zolpidem 25351.186669/2016-04 09/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966889/22-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966893/22-5
1.6773.0437.001-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.6773.0437.002-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.6773.0437.003-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.6773.0437.004-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0437.005-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
METRONIDAZOL 25351.199836/2007-88 01/2028
10941 RDC 73/2016
- GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO
FABRICANTE DO IFA
0809796/22-8
10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0809804/22-2
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0809806/22-9
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
0809809/22-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0809801/22-8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0810063/22-2
1.2568.0182.001-8 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20