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DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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181
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
Neo B 25351.266083/2020-09 02/2031
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0451584/23-6
1.0043.1326.001-8 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.0043.1326.002-6 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0043.1326.003-4 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0043.1326.004-2 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1326.005-0 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90
----------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
RENOVI B 25351.915026/2021-38 03/2031
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0546569/23-9
1.0372.0302.001-9 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.0372.0302.002-7 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0372.0302.003-5 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0372.0302.004-3 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0302.005-1 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.760, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
DRONABINOL + canabidiol
EXTRATO DE CANNABIS EQUILÍBRIO THC 25 CBD 25 25351.628980/2022-74 12/2028
11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 5037171/22-9
(25 + 25) MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.761, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
O R L I S T AT E
LIPOZINTAST 25351.786569/2021-31 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2821878/21-7
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 84
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 42
----------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
esilato de nintedanibe
nintedanibe 25351.743989/2023-95 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1222245/23-3
150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60
100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.762, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do
anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
fosfato sódico de prednisolona 25351.683806/2018-16 1228137/23-4 1057305410015
1057305410023
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
Cetoconazol 25351.416523/2014-29 1385753/23-3 1558405130030 1558405130065
CETONEO 25351.556000/2011-37 1350668/23-1 1558402630032 1558402630067
Prednisolona 25351.544441/2022-83 1385826/23-2
1558406300045 1558406300053
1558406300061 
1558406300071
1558406300088 
1558406300096
1558406300101
1558406300118
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
PREDSIM
25351.262449/2015-90 
1372570/23-3
1781708090040
1781708090059
1781708090067 
1781708090075
1781708090083 
1781708090091
1781708090105
1781708090113
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
LYBERDIA 25351.120823/2021-34 1360140/23-9 1023514250024
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338836/2022-49 1385889/23-1 1058310300026
--------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - 59.748.988/0001-14
TYLENOL 
25351.464826/2023-49 
1272303/23-3 
1572112140011 
1572112140038
1572112140046
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
Cetoconazol 25351.188536/2017-45 1368530/23-1 1037007150037 1037007150045
LOZAN 25000.000315/96-11 1372115/23-4 1037000920042
LOZAN 25000.000315/96-11 1372226/23-1 1037000920031
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338841/2022-51 1385914/23-5 1677306850021
--------------------------------------------------
LEO PHARMA LTDA - 11.424.477/0001-10
VERUTEX 25351.125830/2011-61 1344822/23-1 1856900020026 1856900020042
--------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.338862/2022-77 1385885/23-8 1181904790027
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
ARAVA 25351.627551/2019-84 1276954/23-9 1832604420034
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
VODOL 25351.269528/2008-16 1371843/23-6 1049713570030
VODOL 25000.012783/99-08 1371805/23-7 1049711550016 1049711550083
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.763, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
ESCENA 25351.314343/2011-95
0595181/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
oxalato de escitalopram 25351.314298/2011-11
0637764/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0595181/23-0 - 25351.314343/2011-95)
-----------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
oxalato de escitalopram 25351.447123/2022-75
0648326/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0595181/23-0 - 25351.314343/2011-95)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 3.911, de 11 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 127, referente ao processo
25351.151734/2021-30.
Onde se lê:
DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107
CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA
LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
3335644/21-1
1.0993.0014.001-5 24 Meses
(20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML
Leia-se:
DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107
CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA
LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
3335644/21-1
1.0993.0014.001-5 18 Meses
(20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML

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