DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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183
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE
EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO OU
NOS INTERMEDIÁRIOS
- MODERADA
0078239/23-4
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0078173/23-8
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS -
66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM
PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) -
MODERADA 0078176/23-2
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO,
PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0078195/23-9
1004311650110 24 Meses
30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
1004311650137 24 Meses
30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
1004311650145 24 Meses
30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4604, de 01 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União n° 229, de 04 de dezembro de 2023, seção 1 , pág. 150 ,
Onde se lê: "JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON EXPAND PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo:25351.954076/2021-31
Expediente: 0220661/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se: "JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON SELECT PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo:25351.954076/2021-31
Expediente: 0220661/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE N° 4.778, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1°
Conceder a
Transferência de Titularidade
de Registro
e por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.779, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: SOC.BENEF.ISR.BRAS.HOSPITAL ALBERT EINSTEIN
CNPJ: 60.765.823/0001-30
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: CorPath GRX
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.263919/2019-71
EXPEDIENTE: 1755913/20-8
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80107 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a
sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
T-SPOT® TB
25351.799577/2023-18 / 10338930301
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1333678231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
T-SPOT® TB
25351.382911/2018-22 / 80102512117
80085
-
IVD
-
Cancelamento
de registro
por
transferência
de
titularidade
/
1309130230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 2
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 2
RESOLUÇÃO-RE N° 4.780, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando a redução da Autorização
de Funcionamento de Empresa - AFE quanto à atividade de fabricar.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Produto
Registro
. 04514207000135
LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-
EPP
25351258694201055
ELETRODO PARA EEG - REUTILIZÁVEL
80574210006
. 04514207000135
LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-
EPP
25351432363201029
ELETRODO PRÉ-CORDIAL PARA ECG - REUTILIZÁVEL
80574210004
. 04514207000135
LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-
EPP
25351465114201532
ELETRODO PRÉ-CORDIAL PARA ECG - REUTILIZÁVEL
80574210011
. 04514207000135
LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-
EPP
25351557937201391
BOCAL DESCARTÁVEL PARA ESPIRÔMETRO (TUBETE) - PROAR
LIFE
80574210007
. 04514207000135
LIBEMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-
EPP
25351561135201589
DISCO ADESIVO FACE ÚNICA
80574210010
RESOLUÇÃO-RE N° 4.781, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ME / 21.018.237/0001-70
Carbon Cartridge Needles Premium
25351.821563/2023-80 / 81178700054
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1378228235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
Analisador de Imunoensaio de Quimiluminescência - AMA
25351.760100/2023-34 / 81972600014
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1251826237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
MICROAPLICADOR ULTRABRUSH
25351.834132/2023-83 / 81144440020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399915231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Superoxide Dismutase Assay Kit (SOD) em família
25351.763999/2023-47 / 80464810866
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1258271231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTELE HARMONIZACAO FACIAL LTDA / 24.897.838/0001-98
Tinex Pen
25351.746449/2023-63 / 82724210001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227513232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATUAL 
COMERCIO
E 
REPRESENTACOES 
DE
PRODUTOS 
MEDICOS
LTDA 
/
08.955.615/0001-83
Família de Pinças de Kerrison para Endoscopia de Coluna
25351.825214/2023-37 / 80480050011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386308234
Família de Dilatadores para Endoscopia de Coluna
25351.825006/2023-38 / 80480050010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386075230
Família de Pinças Cortantes para Endoscopia de Coluna
25351.825636/2023-11 / 80480050014