DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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185
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.833607/2023-14 / 80186820025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399325230
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Agulha Descartável para Caneta de Insulina
25351.833162/2023-72 / 80495519109
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1398867233
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Mendes & Barbosa Produtos Médicos Ltda - EPP / 71.769.673/0001-59
Eletrodos adesivos para estimulação elétrica
25351.709101/2023-95 / 80079190035
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1161830235
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MIT MEDICAL INDUSTRY TECHNOLOGY LTDA - ME / 10.795.989/0001-20
Campo Cirurgico Esteril
25351.833092/2023-52 / 80835370041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398770230
Conjuto de Campos Cirurgicos Estereis
25351.833640/2023-44 / 80835370042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399360230
Avental Cirurgico Esteril
25351.833641/2023-99 / 80835370043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399361236
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MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-
12
LAVADOR NASAL 300ML, BUBA
25351.831863/2023-77 / 81861500012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397397233
LAVADOR NASAL 250ML, BUBA
25351.831954/2023-11 / 81861500013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397502231
DOSADOR DE REMÉDIOS 25ML, BUBA
25351.832022/2023-87 / 81861500014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397579234
BOLSA TERMICA GEL PARA SEIOS
25351.832354/2023-61 / 81861500015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397973234
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
MAIS - Molecular Automated Integral Solution
25351.763538/2023-74 / 80502070113
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1257782231
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NOBRE PARI COMERCIAL LTDA / 10.370.958/0001-28
Obserantic - Malhas PQC
25351.825192/2023-13 / 82301350003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386281239
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NOVA IM3 COMERCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 10.532.482/0001-84
PÓ DE PROFILAXIA
25351.832373/2023-98 / 80724000045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397993235
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NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26
Espaçador
25351.821535/2023-62 / 80112550007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1378198239
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OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30
Seladora de Tubos Easyconnect
25351.777574/2023-15 / 10227180043
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1285425235
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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
Templates O-Linke
25351.825126/2023-35 / 82249100018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386208230
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PLG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.444.108/0001-95
VENTILÔMETRO DIGITAL ELETRÔNICO MODELO 00-295
25351.734283/2023-32 / 81975299001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206569239
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PRAXIS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07
Bastão ortopédico com 4 pontas
25351.464999/2023-67 / 10335100067
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0751561231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83
PROPE DESCARTAVEL PRO H
25351.829596/2023-78 / 82808110003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393352235
TOUCA DESCARTAVEL PRO H
25351.829600/2023-06 / 82808110004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393356231
AVENTAL DE PROCEDIMENTO LAMINADO PRO H
25351.829603/2023-31 / 82808110005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393312233
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS DESCARTÁVEIS ASTON FÁCIL ENCAIXE
25351.833153/2023-81 / 81652919051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1398858234
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PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71
COLCHAO DE PRESSAO HEALTH CLEAN
25351.746868/2023-03 / 80791040019
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227960239
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PROTETIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME /
05.807.702/0001-03
Ácido Gel Fosfórico 37% - Protétic
25351.795248/2023-90 / 80750429012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323278231
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste Rápido para Urina Maconha Sintética (K2)
25351.759694/2023-31 / 81325990318
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1251398235
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RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40
Oftalmoscópio Direto
25351.787791/2023-13 / 80310280012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309825238
R E T I N O S CÓ P I O
25351.787307/2023-56 / 80310280011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309305234
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RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA /
33.162.573/0001-70
MEIA BIOESTIMULANTE RG PROTECT FIR
25351.821518/2023-25 / 82375280008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1378180232
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ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19
ASPIRADOR CAUTERIO
25351.821141/2023-12 / 82449260015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1377500233
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RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29
Sittan
25351.782627/2023-10 / 80577560008
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1297087232
Andador
25351.782626/2023-75 / 80577560007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1297086236
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SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
VONFLEX S PUTTY
25351.833188/2023-11 / 82051810021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398895237
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SAUDE FORMA MODELADORES LTDA / 31.265.377/0001-04
MODELADORES PÓS CIRUGICOS
25351.833496/2023-46 / 82605940002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399200232
FAMILIA DE FAIXA
25351.834150/2023-65 / 82605940004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399935232
SUTIANS PÓS CIRUGICOS
25351.832848/2023-46 / 82605940001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398512231
FAMILIA DE TALA
25351.833884/2023-27 / 82605940003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399626230
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Kit Cânula de Discografia Provocativa Arquimedes
25351.830218/2023-37 / 82803369002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1394274238
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE ADAPTADOR FAST RELEASE REUSÁVEL PARA AGULHA DE COLETA DE SANGUE
À VÁCUO
25351.832048/2023-25 / 80937150075
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397607238
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
KIT INSTRUMENTAL ACP
25351.831885/2023-37 / 80005430767
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397425237
KIT INSTRUMENTAL TITANIUM MESH
25351.831884/2023-92 / 80005430766
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397424231
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VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84
COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM
25351.832716/2023-14 / 81264860001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398357235
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Sistema Instrumental Reparo Meniscal - DORATEK
25351.833670/2023-51 / 80794390066
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399396234
Broca Fio Guia de Passagem DORATEK
25351.832133/2023-93 / 80794390064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397716231
Fio Guia Nitinol DORATEK
25351.832241/2023-66 / 80794390065
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397837233
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Nº de Processos : 101
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Total de Empresas : 66
RESOLUÇÃO-RE N° 4.782, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER