DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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188
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.371091/2022-20 / 10345162450
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1217817239
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO
25351.199992/2011-73 / 80389000013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220283231
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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
CÂNULA 
DE
TRAQUEOSTOMIA 
HYPERFLEX 
COM 
FLANGE
AJUSTÁVEL 
AIRE-CUFF
BIVONA®
25351.252280/2017-32 / 80228990130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215583231
CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA ADULTO SEM CUFF BIVONA®
25351.613358/2012-51 / 80228990068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215183232
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SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA
EPP / 14.239.857/0001-73
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão
25351.134186/2023-45 / 80868239015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1202754236
FIXADORES EXTERNOS UNION
25351.172005/2021-17 / 80868230001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235633233
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traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68
MCI - IMF Screws
25351.517936/2022-30 / 81529699001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124789235
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec
25351.416138/2017-56 / 80455630092
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1227079231
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
AVENTAL CIRÚRGICO PROTEÇÃO TENCYL BASIC
25351.374802/2022-18 / 10366900071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215670231
AVENTAL CIRÚRGICO TENCYL BASIC
25351.177797/2013-31 / 10366900052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215644230
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
Kit Karpós
25351.260258/2023-17 / 82426669004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1230508236
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em PVC
25351.596668/2022-12 / 80102519176
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216123233
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Silicone
25351.596670/2022-83 / 80102519177
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216187231
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Poliuretano
25351.596672/2022-72 / 80102519178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216242232
Introdutor Trè-Sheath e Dilatador VenaCure EVLT
25351.426631/2019-14 / 80102512293
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223208231
VenaCure EVLT Bainha Introdutora NeverTouch Direct
25351.426628/2019-09 / 80102512292
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1229112235
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX FIA beta-HCG
25351.903238/2021-72 / 81692610248
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1216135231
Família Analisadores de Bioquímica Vyttra
25351.498680/2019-59 / 81692610169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1251954235
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Instrumentais Vital MIS
25351.344119/2022-56 / 80444810097
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199191230
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Nº de Processos : 116
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Total de Empresas : 68
RESOLUÇÃO-RE N° 4.783, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow ALOT
25351.568924/2023-54 / 10033430875
8433 - IVD - Registro de produto / 0921518234
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
WALLSTENTUniEndoprosthesis Stent Auto-expansível 9F 14mm/20mm
25351.669813/2022-83 / 10341351030
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5106480221
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Polaris 24 com Antecâmara
25351.367220/2023-66 / 80003890159
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0592112233
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy - série BG-700
25351.194809/2023-39 / 80117581104
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0318658232
Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy - BS-602
25351.194711/2023-81 / 80117581103
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0318543231
Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy
25351.171849/2023-11 / 80117581107
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280499230
Planmeca Viso
25351.734515/2023-52 / 80117581105
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1206819235
Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy
25351.172376/2023-61 / 80117581108
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0281073236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
NeoMAP® 5plex HT
25351.565461/2023-79 / 80173700033
8433 - IVD - Registro de produto / 0912406232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00
RENUVION MICRO HANDPIECE
25351.641193/2023-07 / 80302210053
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1037353234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIP SONDAS BRASIL LTDA / 34.637.458/0001-78
FAMÍLIA XCYTING PROBES (LOCUS-SPECIFIC)
25351.672139/2022-14 / 82142080001
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5109435227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
FAMÍLIA MASTER HPV BAIXO RISCO
25351.494282/2023-40 / 80502070114
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0798955236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Non-Stick Bipolar Forceps Nexxmed
25351.701634/2023-29 / 80743230099
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1144975239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Biologia Molecular HBV Controle Interno
25351.040125/2023-18 / 80155020042
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0063434237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Ultiri Measurement System
25351.700908/2023-62 / 10332340499
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1144174236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
12.365.815/0001-53
Unidade Cirúrgica de Alta Frequência
25351.288228/2023-67 / 81961910003
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0464683238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Tubo para Alimentação por Gastrostomia MIC* com conectores ENFIT
25351.103306/2023-62 / 80102513157
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0167503235
Família MAGLUMI TPA (CLIA)
25351.568429/2023-45 / 80102513159
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0920984231
Tubo para Alimentação por Gastrostomia MIC*
25351.103087/2023-11 / 80102513156
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0167269232
Família MAGLUMI S100 (CLIA)
25351.549699/2023-57 / 80102513158
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0887579230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 20
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 13
RESOLUÇÃO-RE N° 4.784, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER