DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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189
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CA 125 II CONTROLS - ARCHITECT CA 125 II CONTROLES
25351.109203/2005-24 / 80146501256
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0948873230
XIENCE XPEDITION EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.388700/2013-34 / 80146501890
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1378476239
ARCHITECT Cyclosporine Calibrators / ARCHITECT Ciclosporina Calibradores
25351.435104/2009-42 / 80146501660
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0932731236
ARCHITECT CA125 II REAGENT KIT - ARCHITECT CA125 II KIT REAGENTE
25351.117448/2005-25 / 80146501255
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0949120235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
HTLV I & II Ab ULTRA
25351.614788/2022-09 / 82532910030
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0537413235
HBc Ab
25351.614654/2022-80 / 82532910028
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0498968235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-
88
CATETER GROSHONG PICC NXT COM MICROINTRODUTOR
25351.206189/2017-19 / 80689090127
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1275311237
EQ U I S T R EA M
25351.627318/2013-31 / 80689090050
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1343017238
TELA SEPRAMESH
25351.374283/2014-92 / 80689090036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1285314239
TELA VENTRALIGHT ST
25351.083062/2013-97 / 80689090020
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0810924234
TELA VENTRALIGHT ST
25351.083062/2013-97 / 80689090020
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 0810804239
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL
25351.644898/2013-13 / 80689090032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1357354231
MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO
25351.643961/2013-75 / 80689090031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1357182236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow LST
25351.560101/2022-08 / 10033430862
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) /
0689230231
BD OneFlow B-CLPD T1
25351.560102/2022-44 / 10033430863
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) /
0677629231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97
PINOS PARA FIXADORES EXTERNOS ACO INOXIDAVEL
25351.081379/2008-57 / 80203020014
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1397333235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Obtryx II - Sistema de Sling Transobturador com formato PrecisionBlue
25351.385615/2013-85 / 10341350778
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1377901238
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR - CATETER
ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE
25351.078640/2004-16 / 10341350329
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285818237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
FILTRO PARA VEIA CAVA INFERIOR COM SISTEMAINTRODUTOR
25351.038000/2003-84 / 10159030047
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0949236233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Kendall Alginato de Cálcio
25351.626644/2018-19 / 81356112352
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1357049234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Casex - Curativo de Hidrofibra
25351.706814/2018-30 / 10222320026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409568236
Casex - Curativo de Espuma Absorvente de Poliuretano com Silicone e Sulfato de Prata
25351.841298/2018-99 / 10222320030
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0422279234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E
INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25
BLOCO CERÂMICO DE DISSILICATO DE LÍTIO - EVOLITH PRESS PLUS
25351.024237/2022-41 / 81196069006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1403570230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA)
25351.749115/2019-65 / 80065320297
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0822486237
HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA)
25351.749115/2019-65 / 80065320297
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0821917234
HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA)
25351.749115/2019-65 / 80065320297
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0822582236
HANAROSTENT - STENT BILIAR (NNN) BNA (APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA)
25351.749115/2019-65 / 80065320297
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 0822538237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Sistema de Reconstrução CPMH
25351.447063/2022-91 / 80859840223
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408734231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Nitrílica sem Pó Descarpack XII
25351.808553/2023-59 / 10330660353
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418346233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON CONTROL HAV IgM
25351.038310/2005-61 / 10339840197
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1395155236
LIAISON HAV IgM
25351.009068/2003-56 / 10339840162
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1395269232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
ENXERTO ENDOVASCULAR TORACOABDOMINAL ZENITH T-BRANCH
25351.663451/2012-22 / 10212990310
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0756799236
FILTRO MREYE PARA VEIA CAVA TIPO TULIPA DE GUNTHER
25351.064053/2003-51 / 10212990121
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1309972231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE 
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
CÂNULA VENOSA QUICKDRAW
25351.717221/2008-27 / 80219050114
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323233237
CÂNULA DE CARDIOPLEGIA RETRÓGRADA PVC EDWARDS
25351.717208/2008-78 / 80219050113
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323232231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
IMPLANTES ODONTOLÓGICOS TIUNITE
25351.091130/2016-78 / 10064010233
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1309750238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03
QUALY FUN TEXTURIZADO
25351.210635/2013-06 / 80589510007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0536855234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH QUALITY - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.150.878/0001-27
KIT PARA LIMPEZA E PREPARAÇÃO DE FERIDAS
25351.795007/2023-41 / 80166330090
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1387534235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
INSTRUMENTAIS COM VÍDIA EDLO
25351.065927/2018-73 / 10230390047
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404768238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADAS
25351.623468/2007-01 / 80136990565
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1407096231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA
LTDA / 63.067.904/0001-54
QuantStudio 5 Dx
25351.809047/2022-04 / 10358940121
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405262231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
URGO K1
25351.795590/2023-90 / 80246910071
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1385760236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82
BRAQUETES ESTÉTICOS
25351.269474/2015-17 / 80316910038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404866230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92
Cânula de Radiofrequência Ultrassom MORE
25351.121779/2023-41 / 81431619015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0494079231
Cânula de Radiofrequência Ultrassom MORE
25351.121779/2023-41 / 81431619015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1392643238
Cânula de Radiofrequência Scopia MORE