DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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190
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.121864/2023-18 / 81431619016
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1390430232
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Kit de Mini Instrumentos de Travamento 2,4mm
25351.721491/2023-71 / 80943610185
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408353237
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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
06.167.295/0001-71
Fio Guia T Hidrofílico MSB
25351.812328/2023-17 / 80454419011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408313235
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
TMJ Access
25351.042835/2023-82 / 81306319006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1396682236
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PARTS IMPORT COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.322.453/0001-60
PRÓTESE MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA
25351.041292/2019-08 / 80882270001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1094013234
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família MAS Omni¸Cardio
25351.658322/2019-10 / 80254180334
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0677909233
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POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61
OX A N O N A P O I N T
25351.500151/2008-70 / 10155530018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1265786232
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Instrumentais MTSL Razek
25351.318195/2018-20 / 80356130177
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406297232
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PreciControl Syphilis
25351.359053/2014-34 / 10287411060
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0932888232
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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-
00
FAMÍLIA TESTE DE OVULAÇÃO
25351.486894/2022-88 / 80015040049
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1417986235
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. /
13.533.397/0001-29
FERRAMENTAS PARA DRILL MÉDIA
25351.130003/2017-09 / 80777280106
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972604235
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS SIN
25351.564530/2010-62 / 80108910023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406640239
KCHE 04 - KIT CIRÚRGICO TRYON
25351.616896/2019-11 / 80108910092
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406533238
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
ALLEVYN GENTLE BORDER
25351.728289/2012-07 / 80804050001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1396707239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado
25351.420346/2013-72 / 80005430317
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1193694230
TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO
25351.450494/2014-56 / 80005430384
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0023647230
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado
25351.420346/2013-72 / 80005430317
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404681230
DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO SAMARITAN PAD
25351.535738/2020-96 / 80005430613
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1043654232
LITe - Instrumental para Cirurgia Minimamente Invasiva
25351.603622/2020-97 / 80005430614
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1108214231
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado
25351.410221/2013-05 / 80005430314
80254 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1153512238
TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO
25351.450494/2014-56 / 80005430384
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0023812231
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TARGA MEDICAL S.A. / 00.157.774/0005-54
LUVA CIRÚRGICA LIFE ORTHO
25351.419256/2023-32 / 80256179005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1031931236
Luva de Procedimento Proced Nitril
25351.795186/2023-16 / 80256170031
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1385983238
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USA - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - ME / 24.450.310/0001-76
FRASCO DE NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.795407/2023-56 / 81447810045
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1387328238
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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME /
05.187.817/0001-34
FIO DE SEDA AGULHADO SUTRASILK
25351.748776/2008-27 / 80420200008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323165231
FIO DE NYLON AGULHADO SUTRALON
25351.742304/2008-11 / 80420200007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1322726230
SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA VISIVISC
25351.742295/2008-95 / 80420200019
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1322678235
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em PVC
25351.596668/2022-12 / 80102519176
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408777234
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Silicone
25351.596670/2022-83 / 80102519177
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1408909232
Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Poliuretano
25351.596672/2022-72 / 80102519178
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1418008231
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Nº de Processos : 75
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 42
RESOLUÇÃO-RE N° 4.785, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ALTERMED MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 00.802.002/0001-02
C AT E T E R
25351.834171/2023-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399960237
C AT E T E R
25351.834134/2023-72 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399917234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92
Bia
25351.804457/2023-31 / 10158910010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1342948238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE QUADRIL SEM CIMENTO AMPLITUDE
25351.427040/2014-43 / 80726260037
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1144758238
Prótese Total de Joelho Primário Cimentado SCORE® II
25351.107365/2023-18 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0173487238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Preventis SmarTest® Vitamin D Home
25351.754752/2023-30 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1242603239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
MEDIDOR DE FLUXO EXPIRATÓRIO PEAK FLOW
25351.763903/2023-41 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258174235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A. /
42.533.087/0001-02
TOSKANI TKN HA 3
25351.409100/2023-43 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0660863235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Cirurgica ltda / 02.417.547/0001-12
Regulador de Pressão para Oxigênio Medicinal Sefic
25351.734382/2023-14 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206677236
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti
25351.688108/2019-80 / 10355870404
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1242303235
ANAX 5.5
25351.708687/2015-95 / 10355870297
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1161732233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57
BRASSICADERME BÁLSAMO
25351.729618/2023-09 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198609231
BRASSICADERME CREME PROTETOR
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