DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121800196
196
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Viramed Biotech AG
Endereço: Behringstrasse 11, D-82152, Planegg, Alemanha
Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda. CNPJ: 52.541.273/0001-47
Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 0575502/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.787, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0392134/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
RESOLUÇÃO-RE N° 4.788, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 - AUTORIZ/MS:
1083267
ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413
MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0358703/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis:
Colutórios; Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes
.........................................
EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 - AUTORIZ/MS:
1083267
ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413
MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0359148/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Granulados
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 - AUTORIZ/MS:
1083267
ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413
MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0358691/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 - AUTORIZ/MS:
1083267
ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413
MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0359947/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0336487/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: V.LE ADDETTA 2A/12-3/5 - 20067 TRIBIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000012
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0624324/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN
- PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52
AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 0514000/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Anéis; Cápsulas Moles; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0576977/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A.
ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641
EMPRESA SOLICITANTE: CANNTEN LTDA. - CNPJ: 46.371.578/0001-55
AUTORIZ/MS: 1279285 - EXPEDIENTE(s): 5082022/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis
(Granel): Óleos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A.
ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 5031994/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis
(Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: 1, OSONGSAENGMYEONG 2-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI,
CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001540
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA -
CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0623470/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SOFARIMEX - INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA, S.A.
ENDEREÇO: AV. DAS INDÚSTRIAS - ALTO DO COLARIDE, CACÉM, 2735-213, PORTUGAL - PAÍS:
PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001231
EMPRESA SOLICITANTE: NATIVITA IND. COM. LTDA. - CNPJ: 65.271.900/0001-19
AUTORIZ/MS: 1047613 - EXPEDIENTE(s): 0655341/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER S.R.L.
ENDEREÇO: CARLOS BERG, 3669 , BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000666
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0422066/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ES T A D O S
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0184327/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
RESOLUÇÃO-RE N° 4.789, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ELMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 04.932.432/0001-
91 - AUTORIZ/MS: 1055329
ENDEREÇO: AVENIDA MÁRIO RIBEIRO, N° 549
MUNICÍPIO: ELDORADO DO SUL - UF: RS - EXPEDIENTE: 1405626/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE N° 4.790, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas
de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa AUROBINDO
PHARMA LIMITED - UNIT XII, publicada pela Resolução RE nº 2.628, de 11 de agosto
de 2022, no Diário Oficial da União nº 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, pág.
148,
DE
AUROBINDO
PHARMA 
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA,
CNPJ:
04.301.884/0001-75, Autorização/MS:
1051679; PARA
EUGIA PHARMA
INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 44.639.493/0001-80, Autorização/MS 1274209; conforme
expedientes nº 0596205/22-8 e 1241583/23-4.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa AUROBINDO
PHARMA LIMITED - UNIDADE VI, publicada pela Resolução RE nº 1.006, de 24 de
março de 2023, no Diário Oficial da União nº 59, de 27 de março de 2023, Seção 1,
pág.
130,
DE
AUROBINDO 
PHARMA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA,
CNPJ:
04.301.884/0001-75, Autorização/MS:
1051679; PARA
EUGIA PHARMA
INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 44.639.493/0001-80, Autorização/MS 1274209; conforme
expedientes nº 4708334/22-2 e 1241602/23-9.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa EUGIA
PHARMA SPECIALITIES LIMITED, UNIT - III, publicada pela Resolução RE nº 4.019, de 8
de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022,
Seção 1, pág. 105, DE AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ:
04.301.884/0001-75, Autorização/MS:
1051679; PARA
EUGIA PHARMA
INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 44.639.493/0001-80, Autorização/MS 1274209; conforme
expedientes nº 4200580/22-5 e 1244172/23-5 .
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

                            

Fechar