DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
NRESOLUÇÃO-RE Nº 4.791, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 3, PHARMEZ- SPECIAL ECONOMIC ZONE, N.H. NO.8 A, SARKHEJ-BAV L A
ROAD, VILLAGE - MATODA, TAL-SANAND, MATODA-382 213- AHMEDABAD, GUJARAT STAT E
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000648
EMPRESA
SOLICITANTE:
Mawdsleys
Pharmaceuticals
do
Brasil
Ltda
-
CNPJ:
19.501.429/0001-90
AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 0196157/23-4
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao art. 11 da RDC nº 204/2005 e do inciso
III do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021: não cumprimento da Notificação de Exigência
nº 0690571/23-4, acessada em 13/07/2023, que solicitava a protocolização de estudo de
Validação de Processo e análise de risco, desenvolvidos pela empresa fabricante.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.792, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co., Ltd.
Endereço: 192, Huanghe West Road, Xinbei District - Changzhou, Jiangsu
País: República Popular da China Código Único: A.000151
Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0636518/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: heparina sódica (purificação).
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.793, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park Hebei Province - 053000 -
Hengshui
País: República Popular da China Código Único: B.000304
Expediente(s): 1589065/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Nº 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, 201302- Shanghai
País: República Popular da China Código único: B.000065
Expediente(s): 0614447/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lamivudina, zidovudina e ritonavir.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.800, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: INFA - INSTITUTO FARMACÊUTICO PERFECT LTDA - CNPJ: 10777548000104
Produto - (Lote): INKDRAW LOÇÃO REGENERADORA - MDK INK (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1427933/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
otivação: Considerando que o produto foi indevidamente notificado e continha indicações
terapêuticas para produto cosmético, infringindo inciso II do art. 12º da Resolução RDC nº
752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360,
de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): ORGAN CUPINICIDA E FORMICIDA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1421337/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem
registro por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação
infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): LIMPA PISOS ENCARDIDO DESÍGNO MAX(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1416624/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.mercadolivre.com.br de produto
saneante sem regularização na Anvisa infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.801, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar o item 02 da Resolução-RE nº 4.952, de 27 de novembro de
2020, publicada no DOU nº 230, de 02 de dezembro de 2020, Seção 1, página 76,
conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LIMA & PERGHER INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - CNPJ:
22.685.341/0006-95
Produto - (Lote):TIRA LIMO AZULIM (TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1415035/23-2
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando o deferimento de pleito de novo prazo de validade passando a validade
do produto TIRA LIMO AZULIM para 12 meses, revoga-se o item 2 da Resolução RE nº 4.952, de
27/11/2020, publicada no D.O.U nº 230, de 2 de dezembro de 2020, seção 1, pág. 76.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.802, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITARIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PARTER TRADING IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA. - CNPJ:
09291672000178
Produto - (Lote): PURÊ DE FRUTAS ORGÂNICO DA MARCA AMA TIME - PURA MANZANA
PERA (PURÊ DE MAÇÃ E PERA) (TODOS); PURÊ DE FRUTAS ORGÂNICO DA MARCA AMA
TIME - PURA MANZANA (PURÊ DE MAÇÃ)(TODOS); PURÊ DE FRUTAS ORGÂNICO DA
MARCA AMA TIME - PURA MANZANA E ARÁNDANO (PURÊ DE MAÇÃ E MIRTILO)
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1427771/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando que os produtos não possuem o registro sanitário obrigatório e
não obedecem ao regulamento técnico específico que fixa a identidade e as características
mínimas de qualidade a que devem obedecer os alimentos de transição para lactentes e
crianças de primeira infância infringindo: art. 3º e 48, inciso I, do Decreto-Lei nº 986, de
21 de outubro de 1969; o item 10, do Anexo da Portaria nº 34, de 13 de janeiro de 1998;
o item 5.2.1, da Resolução-RDC nº 23, de 15 de março de 2000 e o Anexo II da Resolução-
RDC nº 27, de 06 de agosto de 2010, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de
24 de março de 2022.
.........................................
2. Empresa: FELIPE AUGUSTO DE ALMEIDA PECANHA 40494710861 (KRATOS NUTRITION) -
CNPJ: 30027156000127
Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DA MARCA BIONUTRI (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1410311/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação, distribuição, propaganda e comercialização de
Suplementos alimentares da marca BIONUTRI sem a devida regularização no órgão
competente, com constituintes não autorizados em alimentos (tais como Noni, Moringa
Oleífera e Catuaba) e produzidos em planta fabril desconhecida. Foram infringidos os
dispositivos legais: arts. 10, 21, 23, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969; art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho
de 2018; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999.
.........................................
3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONECIDO
Produto - (Lote): NICE GREEN CAPS, MARCA NT SUPLEMENTOS - SUPLEMENTO ALIMENTAR
EM CÁPSULAS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1427822/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
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