DOU 22/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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192
Nº 243, sexta-feira, 22 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 800, de 6 de junho de 2023, publicada
no Diário Oficial da União n° 108, de 07 de junho de 2023, seção 1, pág. 202 à 206,
Onde se lê:
"Art. 4º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021:
I - inciso III do art. 104;
II - art. 158;
III - art. 164;
e IV - art. 165"
Leia-se:
"Art. 4º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021:
I - inciso III do art. 104;
II - art. 158;
III - art. 163
IV - art. 164
V - art. 165; e
VI - art. 166
[..]"
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.848, de 20 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 242, de 21 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 306,
Onde se lê:
"O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AG~ENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
Leia-se:
"O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
RESOLUÇÃO-RE N° 4.909, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Elacestranto
138/2023
25351.273464/2023-89 0444319/23-5
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.370499/2023-65 0597122/23-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.290482/2023-25 0468856/23-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68
Sibeprenlimab
61/2022
25351.101866/2022-00 0614772/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Batoclimabe
59/2023
25351.311975/2022-25 0713141/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tezepelumabe
37/2018
25351.611051/2017-69 0794995/23-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Savolitinibe / Osimertinibe
69/2017
25351.792842/2020-86 1178877/23-0
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio
clínico
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
At e z o l i z u m a b e
2/2016
25351.779219/2021-19 0451609/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Lenvatinibe
12/2019
25351.246522/2019-15 0817095/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE N° 4.883, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 4.063, de 26 de outubro de
2023, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, pág.
169, única e exclusivamente quanto ao medicamento AMGEVITA, da detentora AMGEN
BIOTECNOLOGIA 
DO 
BRASIL 
LTDA,
CNPJ 
18774815000193, 
processo 
nº
25351035276201673, expedientes nº 0194826231, 0194828238, 0194852231, 0194871237
e 0194859238.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
RESOLUÇÃO-RE N° 4.884, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
P EGV A L I A S E
PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4709568/21-7
1.7333.0007.001-9 24 Meses
2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.7333.0007.002-7 24 Meses
10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.7333.0007.003-5 24 Meses
20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.7333.0007.004-3 24 Minutos
20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
IMUNOGLOBULINA HUMANA
BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 4364168/22-7
1.1637.0161.001-8 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 20 ML
1.1637.0161.002-6 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.003-4 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.004-2 36 Meses
50 MG /ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.005-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 400 ML
1.1637.0161.006-9 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 20 ML
1.1637.0161.007-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.008-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.009-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.010-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRASNP X 400 ML
1.1637.0161.011-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 20 ML
1.1637.0161.012-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.013-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.014-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.015-8 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 400 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
ENOXAPARINA SÓDICA
HYBLUT 25351.650293/2022-35 12/2033
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 5075885/22-3
1.5584.0671.001-4 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG
1.5584.0671.002-2 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG
1.5584.0671.003-0 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG
1.5584.0671.004-9 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG
1.5584.0671.005-7 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.5584.0671.006-5 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.5584.0671.007-3 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML
1.5584.0671.008-1 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEG
1.5584.0671.009-1 24 Meses