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DOU 22/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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193
Nº 243, sexta-feira, 22 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEG
1.5584.0671.010-3 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEG
1.5584.0671.011-1 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.5584.0671.012-1 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.5584.0671.013-8 24 Meses
30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML
1.5584.0671.014-6 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG
1.5584.0671.015-4 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG
1.5584.0671.016-2 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG
1.5584.0671.017-0 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG
1.5584.0671.018-9 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.5584.0671.019-7 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.5584.0671.020-0 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML
1.5584.0671.021-9 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEG
1.5584.0671.022-7 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEG
1.5584.0671.023-5 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEG
1.5584.0671.024-3 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.5584.0671.025-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.5584.0671.026-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML
1.5584.0671.027-8 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEG
1.5584.0671.028-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEG
1.5584.0671.029-4 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEG
1.5584.0671.030-8 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.5584.0671.031-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.5584.0671.032-4 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML
1.5584.0671.033-2 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEG
1.5584.0671.034-0 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEG
1.5584.0671.035-9 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEG
1.5584.0671.036-7 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.5584.0671.037-5 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
1.5584.0671.038-3 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA ) 25351.000981/00-55
12/2037
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0680679/22-1
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0692838/22-2
1.2234.0020.002-0 12 Meses
SUS INJ IM SC CT 10 FA VD INC X 5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
T A LQ U E T A M A B E
TALVEY 25351.062335/2023-67 12/2023
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA
ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1276526/23-1
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1103001/23-1
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0100630/23-4
1.1236.3441.001-7 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML
1.1236.3441.002-5 18 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)
PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2023
12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 5049968/22-8
1.0068.1186.001-3 5 Dias
1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS X ATÉ 12,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE
COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9
1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML.
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) +
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0939506/23-7
1.0639.0307.003-4 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.004-2 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.005-0 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU
1.0639.0307.006-9 18 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.865, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS
LTDA - CNPJ: 18.272.616/0001-87
Produto - (Lote): Bomba de Artroscopia Arthrex(LOTES A PARTIR DE 18/12/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1445846/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante NextPhase Medical
Devices LLC, por solicitação da empresa a Arthrex do Brasil Importação e Comércio de
Equipamentos Ltda., realizada no período de 03 a 06 de abril de 2023, durante a qual ficou
comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os arts. 64, 104, 106, 111, 123 e 134
da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no
art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.866, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não identificada
CNPJ: Desconhecido
Produto - (Lote): CAVILON CREME BARREIRA(2235119702);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1450642/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Inutilização
Proibição
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto CAVILON CREME
BARREIRA de número de notificação 80284930234, Lote 2235119702, identificou no
mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes do
produto original, que são: o número de lote 2235119702 não é um código de lote
autêntico do fabricante. A data de validade não é coincide com o produto original, a
localização onde estão inseridos o número do lote e data de validade, não é consistente
com o produto original, o tipo de tampa "flip top" não é do produto autêntico, tratando-
se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em
desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.961, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 200, de 20 de outubro de 2023, Seção 01 Pág. 96.
Onde se lê:
Revvity do brasil ltda / 00.351.210/0006-39
25351.638357/2023-19 / 8278958
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1032479230
Leia-se:
Revvity do brasil ltda / 00.351.210/0006-39
25351.638357/2023-19 / 8278958
ARMAZENAR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
IMPORTAR: CORRELATOS
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1032479230
RESOLUÇÃO-RE N° 4.885, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SFA 8 AMBIENTAL LTDA / 19.814.443/0001-44
25351.817351/2023-06 / 3127740
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EMBALAR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
FABRICAR: SANEANTE DOMIS.
FRACIONAR: SANEANTE DOMIS.
REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.
712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1369169230
--------------------------------------
LOJA DO DESEJO E-COMMERCE LTDA / 22.789.368/0001-13
25351.832533/2023-07 / 4064324
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

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