DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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135
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1524.004-6 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0497.1524.005-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0497.1524.006-2 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
AMCLAVU 25351.953779/2021-41 12/2022
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0860771/23-1
1.0497.1506.001-3 24 Meses
(50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS
1.0497.1506.002-1 24 Meses
(80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
levetiracetam 25351.830585/2021-79 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2927393/21-5
1.5651.0110.001-0 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5651.0110.002-9 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.003-7 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.004-5 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0110.005-3 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.006-1 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5651.0110.007-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5651.0110.008-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.009-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.010-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.5651.0110.011-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0110.012-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.013-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5651.0110.014-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.5651.0110.015-0 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.5651.0110.016-9 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5651.0110.017-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5651.0110.018-5 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.5651.0110.019-3 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0110.020-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X
RESOLUÇÃO-RE N° 4.880, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 36,76 mg/mL 25351.159239/2022-50 12/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4372084/22-6
1.0529.0020.001-2 24 Meses
36,76 MG/ML SOL OR CT FR VC AMB X 30 ML +CTG
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE N° 4.881, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
Passiflora incarnata L.
PASALIX PI 25351.691189/2012-42 03/2029
10082 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
1343398/23-9
1.0155.0246.001-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0155.0246.002-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0155.0246.003-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0155.0246.005-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
----------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177
canabidiol
CANABIDIOL VERDEMED 23,75 MG/ML 25351.542350/2021-22 12/2026
11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO
PRODUTO 1147325/23-5
1.6599.0002.001-1 24 Meses
23,75 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL VERDEMED 50 MG/ML 25351.568775/2021-61 10/2026
11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO
PRODUTO 1147270/23-6
1.6599.0001.001-4 24 Meses
50 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE N° 4.882, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
travoprosta 25351.065378/2022-13
0333226/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 8518246/21-0 - 25351.124894/2009-35)
0333224/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8518322/21-9 - 25351.124894/2009-35)
------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ibuprofeno 25351.706790/2019-08
0625419/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
0625413/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
besilato de anlodipino 25351.007732/02-71
0625409/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0654075/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0654366/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TENLOPIN 25351.640422/2014-77
0722256/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0654075/23-9 - 25351.007732/02-71)
0712996/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0625409/23-8 - 25351.007732/02-71)
0722242/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0654366/23-9 - 25351.007732/02-71)
------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01
0631345/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ATECTURA 25351.120819/2021-76
0650061/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0649987/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional