DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.916, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir petição referente a uso compassivo de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Albert Einstein
CNPJ: 60.765.823/0001-30
Número do processo: 25351.847467/2023-61
Expediente: 14239432-36
Título do programa: Infusão de células vírus específicas em pacientes com infecção por
citomegalovírus pós quimitoerapia
CE/Documento de importação: CEE 0004/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 4.406, de 16 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 219, de 20 de novembro de 2023, seção 1, pág. 124,
Onde se lê:
"ORION DISTRIBUIDORA E TABACOS LTDA
CNPJ: 18.647.905/0001-13
Marca: PARVATHI (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g e
embalagem
secundária caixa par 6 embalagens primárias saco
Processo: 25351.569076/2023-09
Expediente: 0921880/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
"ORION DISTRIBUIDORA E TABACOS LTDA
CNPJ: 18.647.905/0001-13
Marca: PARVATHI (fumo desfiado) - embalagens primárias lata para 50 g e saco
para 15 e 25 g, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias saco para 15 g
e embalagem secundária caixa para 6 embalagens primárias saco para 25 g
Processo: 25351.569076/2023-09
Expediente: 0921880/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE N° 4.890, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.477, de 23 de novembro
de 2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Registro de Material de
Uso Médico, referente à empresa JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA - 58.652.728/0001-88,
referente ao PROCESSO 25351.659100/2022-10, publicada no Diário Oficial da União nº.
224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, página 153.
Art. 2º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.687, de 07 de dezembro
de 2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Notificação de Dispositivo
Médico Classe II, referente à empresa REGENSCIENCE COMERCIAL IMPORTADORA E
EXPORTADORA 
LTDA. 
- 
42.093.022/0001-93, 
referente 
ao 
PROCESSO
25351.780567/2023-09, publicada no Diário Oficial da União nº. 234, de 11 de
dezembro de 2023, Seção 1, página 152.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE N° 4.891, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Sistema de Placas Especiais - Airlock®
25351.806764/2022-76 / 80726260075
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1352850231
PARAFUSOS CANULADOS
25351.080500/2022-81 / 80726260070
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1351235231
Parafusos Snap-off
25351.176600/2022-11 / 80726260073
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1352799235
PARAFUSOS SNAP-OFF NS
25351.162205/2022-42 / 80726260072
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1352788233
Parafusos Canulados NS
25351.110554/2022-89 / 80726260071
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1352738236
Sistema de Placas Retas - Airlock®
25351.546037/2022-44 / 80726260074
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1352819236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Placas Retas - Airlock®
25351.821630/2023-66 / 80102513164
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1378309235
Parafusos Snap-off
25351.821604/2023-38 / 80102513163
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1378282230
PARAFUSOS CANULADOS
25351.821601/2023-02 / 80102513162
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1378279239
PARAFUSOS SNAP-OFF NS
25351.821598/2023-19 / 80102513161
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1378276230
Parafusos Canulados NS
25351.821597/2023-74 / 80102513160
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1378275233
Sistema de Placas Especiais - Airlock®
25351.821831/2023-63 / 80102513165
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 1378525230
RESOLUÇÃO-RE N° 4.892, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde
sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51
da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Próteses Ossiculares Causse Loop
25351.283462/2023-06 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1391464231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRIFICANTE ÍNTIMO DERMAFEME 2 em 1
25351.268066/2022-60 / 81313639007
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1332769233
LUBRI-FIK EASY 2 EM 1
25351.457879/2019-27 / 81313639003
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1332816231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
PILARES DE OURO
25351.091127/2016-40 / 10064010194
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1419485237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Tensores Mercur
25351.590198/2021-94 / 81284250016
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1341621235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 06.167.295/0001-71
Fio Guia T
25351.116302/2014-12 / 80454410006
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1319693237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NIDEK 
EYECARE 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
DE 
INSTRUMENTOS 
OPTICOS 
LTDA 
/
09.632.380/0001-51
SISTEMA PARA AVALIAÇÃO DA ACUIDADE VISUAL
25351.098603/2011-22 / 80625080003
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1437829236
SISTEMA PARA AVALIAÇÃO DA ACUIDADE VISUAL
25351.098603/2011-22 / 80625080003
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1432211234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
HASTES FEMORAIS TAPERLOC
25351.308585/2010-81 / 80044680147
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1337900231