DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.895, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: HELIANTO FARMACEUTICA LTDA
CNPJ: 04.506.487/0001-30
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Revitage Nano C
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.632317/2023-55
EXPEDIENTE: 1022525/23-1
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
CE 8012/2023
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.646491/2023-
85
EXPEDIENTE: 1045076/23-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.896, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
INSTRUMETOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS - COOPERFLEX
25351.839662/2023-18 / 82667650006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1410973239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
MÁSCARA DE VENTURI MAGAZINE MÉDICA
25351.846505/2023-69 / 80970019002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422408230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01
CREATION CC e CP
25351.840399/2023-18 / 81181879005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411774230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Sensor para mensurar Temperatura
25351.767075/2023-10 / 82205419009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265331235
Sensor de fluxo proximal
25351.846827/2023-16 / 82205419010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422767230
Reanimador manual de silicone
25351.837186/2023-09 / 82205410009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406035238
Máscara de RCP
25351.839977/2023-65 / 82205410011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411316231
Válvula F-PEEP
25351.839807/2023-81 / 82205410010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411135237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
BROCA CORTANTE ENDOSCÓPICA
25351.846592/2023-54 / 80482499019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422497232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
PROPÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.783521/2023-33 / 80695710039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1298566231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
OncoKit
SafeStep com
Película
Transparente, sem
Luvas
e
sem Aplicador
de
Antisséptico
25351.846093/2023-67 / 80299889045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421948231
EZMesh Instrumentos de Inserção
25351.836560/2023-41 / 80299889044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405375230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE
25351.839754/2023-06 / 81840549018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411078233
CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.840158/2023-61 / 81840549019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411512235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Kit Cirúrgico em U - Quadril
25351.839658/2023-50 / 80670160096
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1410968235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
OV E R D E N T U R E
25351.156245/2023-36 / 81053669002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0254144233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10
Sistema de Gerenciamento de Temperatura
25351.749976/2023-20 / 81178359006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1233905236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
AMBIA
25351.791275/2023-93 / 10303940025
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1317475232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBECTA BRASIL LTDA. / 42.677.636/0001-12
Agulhas para caneta
25351.843779/2023-04 / 82802769001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417836237
Agulha para caneta com dispositivo de segurança automático
25351.843859/2023-51 / 82802769002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417924233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Solução de Radiografia de Painel Plano
25351.734500/2023-94 / 80117589086
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1206803231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLGRAN
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
INSTRUMENTAL
ODONTOLÓGICO
LTDA
/
51.753.374/0001-19
Instrumental para procedimento médico e odontológico
25351.840126/2023-65 / 10401310124
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411477235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49
CURATIVO CLINOFF
25351.840472/2023-43 / 80613650018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411848233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOMED EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALAR LTDA - EPP / 64.835.721/0001-02
TUBO PARA CPAP HOMED
25351.836439/2023-19 / 10320090030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1405246235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
74.017.708/0001-91
BORRACHA PARA PROFILAXIA PROFILASSI
25351.843518/2023-86 / 80213420070
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1417550236
ESCOVA ROBINSON SPAZZO
25351.840047/2023-54 / 80213420069
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1411390237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
Bolsa Coletora de Urina - INJEX
25351.839648/2023-14 / 10160610131
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1410958230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Máscara facial total
25351.842717/2023-77 / 82737659105
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416513230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47
TROCATER ABDOMINAL DESCARTÁVEL TGS
25351.845978/2023-49 / 81990899007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421819236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96
KOTA PATTERN
25351.846467/2023-44 / 10370549005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422365239
KOTA REFINE
25351.846599/2023-76 / 10370549006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422505235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KT 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
E 
PRODUTOS 
PARA 
SAUDE 
LTDA-ME 
/
23.160.805/0001-06
ALIFIX
25351.836431/2023-52 / 81322780003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1405238232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
CPAP/BIPAP Masks EaseFit FMI
25351.836970/2023-91 / 81778819031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405811234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
Extensores fotoprotetores livres de PVC - Uso parenteral
25351.836326/2023-13 / 10390419020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405123231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula Miringotomia AHT Simple
25351.821775/2023-67 / 82209529233
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378464231
Kit Cânula Miringotomia AHT-T
25351.821910/2023-74 / 82209529236
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378611233
Kit Cânula Miringotomia AHT-DN
25351.821885/2023-29 / 82209529235
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378584236
Kit Cânula Miringotomia AHT-SP