DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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140
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.817064/2023-98 / 81867260018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1368852238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
Adesivo Match Bond
25351.837083/2023-31 / 10347949035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405929235
Resina Direta Match
25351.832805/2023-61 / 10347949034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1398468231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
WORKSPINE III
25351.817303/2023-18 / 81750050004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369110235
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 96
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 58
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.897, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
NGENUITY Sistema de Visualização 3D
25351.636001/2020-90 / 81869420097
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1215263236
BSS SOLUCAO ESTERIL PARA IRRIGAÇÃO INTRA OCULAR
25351.523566/2020-16 / 81869420028
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1421932237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
CATATER BALÃO TUBA VENT SPIGGLE
25351.746406/2023-88 / 80926159065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417274239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit Instrumental de Fratura de Patela
25351.768826/2018-58 / 80978563726
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292659238
Kit Instrumental para transferência de Enxerto (Bio-Uni)
25351.691012/2018-18 / 80978563717
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292549238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA
25351.833925/2020-32 / 81000030107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1191125238
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO AS
25351.520434/2021-13 / 81000030113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1192219236
Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM
25351.659521/2017-75 / 81000030053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326974238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Provena Midline Mono Lúmen
25351.414364/2021-57 / 80689099007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258851237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
INK CAP
25351.153730/2015-84 / 80485730019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324643234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
RESINA COMPOSTA NANO HÍBRIDA
25351.724343/2018-41 / 10298550210
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1192521234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Instrumentos para coluna Innosys
25351.637020/2013-03 / 10355870200
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1229242236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC
25351.458573/2022-93 / 80695710016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297819233
SONDA URETRAL DESCARTÁVEL BIODESC
25351.658737/2022-81 / 80695719012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320380239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
CATETER URETERAL DUPLO J HIDROFÍLICO
25351.536301/2023-12 / 81901539005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231214236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
ÓRTESES ÖSSUR PARA OSTEOARTRITE DE MEMBROS INFERIORES
25351.588440/2023-21 / 81690010033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326088238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
RADIAL JAW PINÇA DE BIÓPISIA COM AGULHA
25351.323760/2010-11 / 10341350571
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194350232
RIGIFLEX II CATETER DE DILATACAO POR BALAO PARA ACALASIA
25351.433754/2005-14 / 10341350436
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320576231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44
CEPALAB AGULHA PARA INSULINA
25351.218907/2017-87 / 80258020028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1327019230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
K-MED 2 EM 1
25351.689425/2008-61 / 10438100005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301071234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Seringa Enteral Enfit Safer
25351.615176/2022-25 / 10150479134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305608232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Cânula Descartável Premium Steriject - STERIGLIDE
25351.333689/2016-54 / 81346500001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318642230
Curativo estéril - Tera Medical
25351.645599/2023-51 / 81346500073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324184230
Cânula Descartável Premium Steriject - CSH
25351.333703/2016-50 / 81346500002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318716233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Cassete Provox FreeHands HME
25351.342399/2023-49 / 10430310212
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1229656235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO PARA EXTREMIDADES TRUSHOT
25351.634377/2022-21 / 81544220081
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1430104236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42
EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia
25351.851113/2018-54 / 81596770002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1230934235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Família bleach and therapy
25351.964696/2016-52 / 80030810160
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1230177230
Therapy ACP
25351.717616/2020-16 / 80030819012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1223928233
easy laser
25351.008677/2016-91 / 80030819009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1230345230
e-light
25351.181445/2020-84 / 80030810174
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1228684235
Família Clareadores Dentais
25351.985164/2016-83 / 80030810159
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1229763236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
MICROCATETER HEADWAY
25351.588354/2018-51 / 80583400015
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1441453237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
- EPP
/
08.198.611/0001-06
Sistema Ajustável para Confecção de Órteses e Próteses
25351.146402/2019-19 / 80542910023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235060233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04
Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto
25351.076045/2014-17 / 80398280035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297397231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85
Vital Tape Compress
25351.223541/2019-73 / 80973050020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277328234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA TR8