DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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143
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.898, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54
VALORY - SISTEMA DE IMAGEM DE RAIOS-X DE RADIOGRAFIA GERAL
25351.701464/2023-82 / 80497200037
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1144794234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HBs Ab
25351.535644/2023-60 / 10033121057
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0865383235
Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HBs Ag
25351.518442/2023-53 / 10033121056
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0837102235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.659074/2022-11 / 80224390311
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5090086222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M
25351.125671/2023-28 / 10234400323
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0204751233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Dengue/ChikV IgG/IgM DUO ECO Teste
25351.234637/2023-43 / 80954880214
8433 - IVD - Registro de produto / 0381628230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
COVID-19 Self-Test Kit
25351.277125/2023-71 / 80117581109
8433 - IVD - Registro de produto / 0448762234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Kit de aférese AmiCORE
25351.302998/2022-49 / 10154450214
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4557005221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de detecção NeoScreen PCR SMA/TREC/KREC em tempo real
25351.309364/2023-06 / 82149920063
8433 - IVD - Registro de produto / 0498679233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Glaukos produtos medicos ltda / 24.925.965/0001-53
PreserFlo MicroShunt
25351.433422/2022-22 / 81456170005
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4795782224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74
Cateter Venoso Central Duplo Lúmen KIMAL
25351.330181/2023-41 / 80081490005
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0532639235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP TR Duo Cardio
25351.475741/2023-96 / 80780040021
8433 - IVD - Registro de produto / 0769498230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Evosculpt® 300mg
25351.030824/2023-50 / 80520090058
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0048224235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Lentes Intraoculares IntraLens
25351.114668/2023-89 / 10161020062
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185378234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
R EOX C E L - F i b r i l
25351.158929/2022-91 / 80857100032
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4370156226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Dispositivo de Reconstrução Vascular Tubridge
25351.652082/2022-37 / 81667100065
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079879221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO
DE
PRODUTOS
NUTRICIONAIS
E
FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59
RENNOVA DIAMOND INTENSE
25351.128008/2023-85 / 80451960249
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0208633235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
GSP® Neonatal Anti-Toxoplasma IgM Kit
25351.522647/2023-33 / 10298910178
8433 - IVD - Registro de produto / 0843282231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
25351.571727/2023-12 / 10287411680
8433 - IVD - Registro de produto / 0926444239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Bomba de Infusão
25351.749831/2023-29 / 80102513166
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1233753231
KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA (GEP) MIC*
25351.220181/2023-34 / 80102513167
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0359309232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Âncora sem nós Ventix Link
25351.671749/2022-09 / 80044680514
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5108654229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Sistema OverdenSURE
25351.182388/2023-01 / 80444810106
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0297278231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 23
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 21
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.899, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i CA 125 II
25351.696405/2017-37 / 80146502088
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0965073238
ARCHITECT CA125 II CALIBRATORS - ARCHITECT CA125 II CALIBRADORES
25351.109168/2005-43 / 80146501254
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0965762238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54
FILME RADIOGRÁFICO PARA EXAMES DE RAIOS-X
25351.092884/2010-53 / 80497200002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420061232
FILME PARA MAMOGRAFIA AGFA MAMORAY
25351.259437/2022-12 / 80497209006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420100238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551560/2016-83 / 80000230036
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0975539230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
VISCOAT - SOLUCAO VISCOELASTICA ESTERIL
25351.524230/2020-62 / 81869420040
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1214548237
PROVISC MATERIAL VISCOELÁSTICO ESTÉRIL
25351.524176/2020-55 / 81869420039
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1213665230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL
EQUIPAMENTOS
E
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA.
/
51.943.645/0001-07
FIO GUIA BIOMEDICAL
25000.006902/99-11 / 10196320027
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0943928231
CATETER UNI-LUMEN
25000.000164/99-81 / 10196320024
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