DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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144
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0876975236
CATETER URETERAL BIOMEDICAL
25000.006899/99-08 / 10196320026
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0943927234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Dengue Duo IgG/IgM e NS1
25351.500319/2022-03 / 80474870126
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0954557239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma CK-MB Neo
25351.556717/2015-67 / 10350840277
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0975064231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
ULTRA ONEday Multifocal
25351.795497/2023-85 / 80136069030
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1427827238
ULTRA ONEday Toric
25351.795115/2023-13 / 80136069029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1423603236
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER PARA ABLAÇÃO BLAZER OPEN-IRRIGATED
25351.570006/2011-88 / 10341350640
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1250450233
SISTEMA
DE
STENT
CORONÁRIO
DE
CRÔMO
E
PLATINA
COM
ELUIÇÃO
DE
EVEROLIMUS
25351.188080/2013-51 / 10341350771
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1405157232
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1220745235
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR -
CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE
25351.078640/2004-16 / 10341350329
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1266203231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Estação de Navegação Curve
25351.422829/2012-01 / 80042070026
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1242301232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
40.749.573/0001-37
Veri-Q PCR 316 - Malaria Multiplex Pan/Pf/Pv Detection Kit - MalPFV-QM
25351.508313/2022-76 / 82202950011
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0959578234
VERI-Q PCR 316 - MTB-QS - Mycobacterium tuberculosis Detection Kit
25351.508314/2022-11 / 82202950012
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0960058231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1193839238
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1193583233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
IMPLANTE PONTO
25351.114487/2014-19 / 10356020084
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1213954231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Sistema a Laser para Depilação
25351.208851/2023-44 / 80832470009
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1227836236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad
25351.071925/2022-08 / 80722800022
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1198813237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Simplexa Flu A/B & RSV
25351.092631/2019-14 / 10339840499
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0971039232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CÂNULA DE SUCÇÃO TRANSTORÁCICA
25351.033799/2022-85 / 10212999019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1423105231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Febre Amarela IgM ECO Teste
25351.705167/2017-68 / 80954880060
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1021597236
ChikV IgG/IgM ECO Teste
25351.385080/2016-16 / 80954880023
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4671036221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit
25351.974473/2020-48 / 80117580943
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1022044231
COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit
25351.930135/2020-02 / 80117580927
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1016072236
PreXion3D Explorer Family
25351.851104/2021-69 / 80117580963
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1220829234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Cateter Ureteral Duplo J Rabo de Porco Endomaster
25351.825284/2023-95 / 80533429018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1427887231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPEDICOS
LTDA
/
36.006.124/0001-21
OTOSPLINT NASAL
25351.476713/2023-96 / 82075150004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093063238
KIT DE MIRINGOTOMIA ENGEORTHO
25351.480558/2023-11 / 82075150005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093071231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Complement Control Cells
25351.708949/2020-54 / 10154450205
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5105725221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio - X
25351.387063/2020-62 / 80071260425
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1197993231
SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION
25351.661327/2020-55 / 80071260432
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1197977236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60
MÁSCARA CIRURGICA LAVIE
25351.557612/2023-15 / 81358060010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1369487231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
CANULA DE DEBRIDAÇÃO CURVE HT
25351.825675/2023-18 / 81288549018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1414553234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
E.N.T. Hemostático Antiaderente
25351.423690/2022-36 / 81637619041
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1416540236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3
25351.539087/2008-17 / 80145901192
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1213978238
HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL*
250010381086 / 10132590056
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397499231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
OMNISETS PRO - LINHAS DE SANGUE PARA TERAPIA DE HEMODIÁLISE EM MÁQUINA
OMNI
25351.434330/2019-64 / 80136990935
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0827654235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANCO LTDA / 00.595.037/0001-00
CARRINHO DE EMERGÊNCIA
25351.699274/2012-04 / 80154390003
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento
de registro
ou notificação -
ANVISA /
1443929238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Sistema de Ombro Anatômico SMR Cimentado
25351.443727/2016-08 / 80070180057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431666238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência
25351.298156/2015-74 / 80659160004
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1207368237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED
FLEX
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
LTDA
/
43.396.342/0001-85
GARROTE LIVRE DE LÁTEX MEDFLEX
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