DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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145
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.501311/2023-37 / 82454460047
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1435053230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula para Artroscopia de Joelho Nexxarthro
25351.077365/2022-97 / 80743230079
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1194005233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58
Opto Retina & Glaucoma Laser
25351.289327/2018-07 / 10309570027
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1198698233
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OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20
Sistema de imagem de raio X Arco C
25351.263789/2022-72 / 81906420001
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1227972237
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
FORRAÇÃO ORTOPÉDICA
25351.591061/2016-03 / 80223340059
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1028381239
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OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
- EPP / 00.911.246/0001-15
Equipamentos de Dosimetria e Controle de Qualidade para radioterapia IBA-Dosimetry
25351.099385/2023-08 / 10361700026
80219
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de componentes em sistema / 1198447231
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Grampeador de Pele Descartável
25351.800287/2023-16 / 81504799136
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1429217233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11
Família HLA MOLECULAR - HLA SBT ALTA RESOLUÇÃO
25351.511502/2021-45 / 81285510002
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0964589231
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PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Kit Procedimentos Estéril Value Care
25351.800251/2023-32 / 80987880020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418542233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
CATETER URETERAL DUPLO JOTA URODRAIN COM GUIA DE NITINOL
25351.373263/2012-25 / 10306840134
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1078949239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511734/2022-84 / 81325990207
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0987438239
Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/
Plasma)
25351.511737/2022-18 / 81325990243
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0986583235
Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511733/2022-30 / 81325990219
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0987012231
Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.511731/2022-41 / 81325990229
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0987389238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys free ßhCG
25351.844652/2020-51 / 10287411533
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0969917236
Família de Controles Cobas T
25351.723843/2017-85 / 10287411337
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0542044234
Família Elecsys PAPP-A
25351.096658/2022-73 / 10287411620
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0969848234
ELECSYS Precicontrol Toxo IGM
25351.339411/2006-37 / 10287410567
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0981922236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94
Meia de Compressão Graduada
25351.422943/2023-35 / 10103570024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871769239
Meia de Compressão Graduada
25351.423099/2023-60 / 10103570025
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871200236
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
IMPLANT ZYGOMATIC
25351.681379/2008-51 / 80108910019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1122767234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
ÓLEO LUBRIFICANTE - DENTAL OIL
25351.817498/2023-98 / 80442020085
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418750237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Âncora de Fixação por Suspensão Versitomic G-lok
25351.469677/2016-31 / 80005430471
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0912467231
Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker
25351.481621/2007-16 / 80005430152
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1419841238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Pectus
25351.658854/2020-82 / 80455630111
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1410342239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
H A LO
25351.713147/2023-17 / 80279919006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318302234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
MÁSCARA TNT TRIPLA
25351.817320/2023-47 / 82732930012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1423526239
TOUCA TNT
25351.817316/2023-89 / 82732930011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1423377231
AVENTAL TNT
25351.817053/2023-16 / 82732930010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418999232
MÁSCARA TNT TRIPLA
25351.812429/2023-98 / 82732930009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1418880235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1418468231
PROTESE DE AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS
25351.133843/2009-16 / 80102510781
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1414945230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
OSSEOGUARD - MEMBRANA DE COLÁGENO REABSORVÍVEL
25351.812095/2021-91 / 80444810073
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0565811231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 81
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.900, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE
25351.474324/2014-04 / 80146501900
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1308702230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Interface do Paciente
25351.440942/2020-20 / 80153489008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1293251232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
PROTESE TOTAL DE RECONSTRUÇÃO OSSICULAR
25351.114313/2023-90 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0185004237
PRÓTESE OSSICULAR NITINOL/PTFE
25351.672880/2022-85 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
5110286221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
OPAK
25351.007444/2003-78 / 10349450029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1293461237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
TightRope XP Sindesmose Titânio
25351.113855/2023-45 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0184489237
Kit de inserção Percutâneo FiberTak
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