DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122600150
150
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.543055/2023-55 / 324670098
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0876629231
--------------------------------------
B F Indústria de Produtos de Limpeza LTDA / 33.716.536/0001-67
ALVEJANTE CONCENTRADO BF
25351.093865/2023-57 / 300070028
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0151056234
--------------------------------------
UNIJOHN SISTEMAS DE LIMPEZA LTDA / 25.497.280/0001-16
RQ HEAVY DUTY
25351.674906/2017-62 / 324670081
330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0427601231
--------------------------------------
GR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS S.A / 03.157.268/0001-20
GRLIMP DESINFETANTE DE USO GERAL 10% HIPOCLORITO ATIVO
25351.655200/2022-69 / 384520006
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 1273259238
--------------------------------------
Ultra Limpeza Ltda / 10.300.936/0001-91
Solupan Ultra Limpeza
25351.592988/2023-76 / 316580006
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0960256237
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.907, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme
relação anexa.
Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado
no site: http://www.anvisa.gov.br.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Puristeril 340 Imp.
25351.637669/2023-05 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1031714235
--------------------------------------
INFATEC COMÉRCIO E SERVIÇOS TECNOLÓGICOS LTDA / 02.206.643/0001-11
SAIC PX LIMPEZA - TELAS, VIDROS, LENTES E SUPERFÍCIES
25351.483638/2023-10 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0781494231
--------------------------------------
LIVE MAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 42.869.308/0001-18
LIVE TEX ALK ADD 5258
25351.602102/2023-18 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0975289233
--------------------------------------
QUÍMICA IGARAPÉ LTDA / 06.000.579/0001-79
SPANTRUCK 1X10 DESINCRUSTANTE ÁCIDO ATIVADO
25351.649329/2023-19 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1049752236
--------------------------------------
TERPENOIL TENCNOLOGIA ORGÂNICA LTDA. / 08.883.727/0001-76
HIGIENE NATURAL DESINFETANTE USO HOSPITALAR
25351.426925/2023-22 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0689385234
--------------------------------------
QUALY QUIMICA LTDA / 08.185.734/0001-02
LINEA 400®
25351.670451/2023-54 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1083867237
--------------------------------------
CITROMAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 00.187.467/0001-92
INSETICIDA FORMIMAX DEDETIZAÇÃO
25351.501690/2023-65 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0810517230
--------------------------------------
QUÍMICA IGARAPÉ LTDA / 06.000.579/0001-79
SPANTRUCK 1X100 DESINCRUSTANTE ÁCIDO ATIVADO
25351.652296/2023-94 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1055056238
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.908, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de Cancelamento de Notificação de Produto Saneante de
Risco 1 (um) por ato de ofício, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
ALVAMINE QUIMICA COMERCIAL E INDUSTRIAL LTDA. / 61.178.927/0001-00
BIKE WASH Shampoo Automotivo
25351.276091/2023-06 /
3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. /
1420669232
--------------------------------------
MEGA FIM SANEANTES LTDA ME / 12.615.562/0001-29
CHEIRINHO BOM
25351.090904/2012-10 /
3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. /
1429253230
--------------------------------------
INDUSTRIA QUIMILAB DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ME / 12.919.018/0001-70
LYNEA ENZIMATIC
25351.260904/2023-38 /
3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. /
1429247235
--------------------------------------
INPROL INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 04.649.486/0001-44
AROMATIZANTE DE AMBIENTES LIMPÁDUA CITRONELA
25351.063400/2016-42 /
3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. /
1429251233
--------------------------------------
SPLINT FRIBURGO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 02.681.060/0001-42
MAX PRO SHAMPOO MALBOR
25351.304085/2023-48 /
3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. /
1429228239
--------------------------------------
BASICO
AROMA 2007
INDUSTRIA
E COMERCIO
DE AROMAS
LTDA
- ME
/
04.412.452/0001-31
AROMATIZADOR DE AMBIENTE
25351.495970/2009-79 /
3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. /
1394589231
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 4.853, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AGC Biologics A/S
Endereço: Vandtaarsnsvej 83 B, DK 2860 Sobog Copenhagen
Pais: Dinamarca Código único: A.001313
Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical ltda. CNPJ: 24.563.776/0001-88
Expediente(s): 0642237/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Takeda Manufacturing Singapore PTE LTD
Endereço: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
País: Cingapura Código único: A.001085
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0607919/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue, gamanonacogue e ADAMTS13
recombinante (alfapadantase e alfacinaxadantase - cultivo celular, purificação, inativação viral).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: USV Private Limited
Endereço: Plot No.
D-115, TTC Industrial Area, Shirvane,
Navi Mumbai- 400706,
Maharashtra
País: Índia Código único: A.001653
Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S. A CNPJ: 60659463/0029-92
Expediente(s): 5060694/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.854, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Laurus Labs Limited
Endereço: Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Anakapalli, Andhra Pradesh -
531 021
País: Índia Código único: B.001144
Expediente(s): 4505646/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Sulfato de atazanavir, entricitabina,
sulfato de hidroxicloroquina, mesilato de imatinibe, lamivudina, pirfenidona, ritonavir,
fumarato de tenofovir desoproxila.
Insumos farmacêuticos ativos
obtidos por síntese química
Citotóxicos: azacitidina,
pemetrexede dissódico.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Laurus Labs Limited
Endereço: Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli - 531 021
País: Índia Código único: B.000194
Expediente(s): 4397806/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Sulfato de hidroxicloroquina,
tenofovir disoproxil fumarato, darunavir, mesilato de imatinibe, sacubitril sódico, montelucaste
de sódio, tenofovir alafenamida fumarato, cloridrato de erlotinibe, efavirenz, enzalutamida.
Insumos farmacêuticos
ativos obtidos
por síntese
química (citotóxicos):
azacitidina,
bortezomibe, cabazitaxel, carfilzomibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de irinotecano tri-
hidratado, lenalidomida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd
Endereço: Xiaba Development Zone, Ruyuan County, Shaoguan City, Guangdong Province
País: China, República Popular Código Único: B.001090
Expediente(s): 4624996/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., LTD. (Linhai)
Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai
City, Zhejiang Province - 317016.
País: República Popular da China Código Único: B.000115
Expediente(s): 0624479/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química)