DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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151
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.859, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: APT Medical Inc.
Endereço:
Nº 009,
Xiangxiang Road,
Xiangxiang
Economic Development
Zone,
Xiangxiang City, Hunan, 411400, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1398107/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bio-Rad
Endereço: Route de Cassel, Steenvoorde - 59144 - França
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de
Laboratório Ltda. CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0515222/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: B.R.A.H.M.S GmbH
Endereço: Neuendorfstrabe 25, Hennigsdorf, Brandenburg, 16761 - Alemanha
Solicitante: Phadia Diagnosticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1405719/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cerner Corporation
Endereço:
8779
Hillcrest
Rd,
Kansas City,
Missouri,
64138,
Estados
Unidos
da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda
CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0733674/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (international) B.V.
Endereço: Scheijdelveweg 2, 3214 VN, Zuidland, Holanda
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0756758/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Phillips-Medisize A/S
Endereço: Gimsinglundvej 20, Struer, 7600, Dinamarca
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1144508/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Smith & Nephew Inc - Endoscopy Division
Endereço: 76 South Meridian Avenue - Oklahoma City, Oklahoma - 73107-6512 -
Estados Unidos da América
Solicitante:
Smith
&
Nephew
Comércio
de
Produtos
Médicos
Ltda.
CNPJ:13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0636690/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tecres S.P.A
Endereço: Via Andrea Doria, 6 - Sommacampagna - Verona, 37066, Itália
Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. - ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0619309/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tornier SAS
Endereço: 176 Rue Lavoisier, Montbonnot Saint-Martin, 38330 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1405203/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.861, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CANGENE BIOPHARMA LLC
ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129
EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96
AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 0667096/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 6B, SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN, NAGPUR 441108
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001550
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0409827/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0520898/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ENDEREÇO: AM GEWERBEPARK 6 - 8402 - WERNDORF - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001076
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0356302/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH
ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 1, 2 UND MOLKEREI-BAUER-STRASSE 18, 83512, WASSERBURG
- PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000728
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-
23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0576263/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RECHON LIFE SCIENCE AB
ENDEREÇO: SOLDATTORPSVÄGEN 5, LIMHAMN, 216 13 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000523
EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96
AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 0666444/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: USV PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: H-13, 16, 16-A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR,
DABHEL, DAMAN - 396 210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000789
EMPRESA
SOLICITANTE:
ACHÉ
LABORATÓRIOS
FARMACÊUTICOS
S.A
-
CNPJ:
60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 5080551/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SOHO FLORDIS INTERNATIONAL SWITZERLAND SA
ENDEREÇO: VIA MULINI, 6934 - BIOGGIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000918
EMPRESA SOLICITANTE: CANNTEN LTDA. - CNPJ: 46.371.578/0001-55
AUTORIZ/MS: 1279285 - EXPEDIENTE(s): 5084615/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Óleos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOGEN U.S CORPORATION
ENDEREÇO: 900 DAVIS DRIVE RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709, - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000673
EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70
AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0720741/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.862, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas
de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa EUGIA
PHARMA SPECIALITIES LIMITED, publicada pela Resolução-RE nº 389, de 2 de fevereiro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 1, págs.
77
e
78,
DE
AUROBINDO
PHARMA
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA,
CNPJ:
04.301.884/0001-75, Autorização/MS:
1051679; PARA
EUGIA PHARMA
INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 44.639.493/0001-80, Autorização/MS 1274209; conforme
expedientes nº 4449129/22-9 e 1244165/23-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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