Copyright © Dia Oficial 2026 | contato@diaoficial.com

DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122600153
153
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.870, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: BMR Medical S.A. CNPJ: 07.213.544/0001-80
Endereço: Rodovia Regis Bittencourt (BR116), 1440, acesso norte a Curitiba, km 1,4, Campo
Fundo, Campina Grande do Sul - PR CEP: 83430-000
Autorização de Funcionamento: 8029988 Expediente: 0274348/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: MBiolog Diagnosticos Ltda. CNPJ: 03.590.360/0001-89
Endereço: Rua Gama, nº 337, Vila Paris, Contagem - MG CEP: 32372-120
Autorização de Funcionamento: 8004758 Expediente: 0415428/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Nanox Tecnologia S.A. CNPJ: 06.847.915/0001-13
Endereço: Rua Jose Teixeira, 196, São Carlos - SP CEP: 13562-440
Autorização de Funcionamento: 8208936 Expediente: 4432879/20-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.871, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Orthoplastics Ltd.,
solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda,
CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução RE nº 1.453, de 27 de abril de
2023, no Diário Oficial da União nº. 82, de 02 de maio de 2023, Seção 1, pág. 137,
conforme expedientes nº 0358798/22-1 e 0848034/23-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.875, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Structure Medical LLC, publicada pela Resolução-RE n° 1.639, de 10 de maio de 2023,
no Diário Oficial da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 106, conforme
expediente nº 1393194/23-6.
Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda, publicada pela Resolução-RE
n° 1.369, de 19 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 77 de 24 de abril de
2023, Seção 1, pág. 125, conforme expediente nº 1390393/23-4.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.876, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Distribuição e/ou Armazenagem, resolve:
Art. 1º Indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Sogamax administração e e-commerce Ltda. CNPJ: 04.124.267/0001-41
Endereço: Rua José Peres Ximenes 78 Loja A - Centro, Cardoso Moreira - RJ CEP: 28180-000
Autorização de Funcionamento: 8184176 Expediente: 0048494/23-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo do indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não
cumprimento de exigência técnica, conforme notificação de exigência nº 0631909/23-
2.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.877, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bioptimal International Pte. Ltd.
Endereço: 36 Jalan Tukang - Singapura, 619266 - Singapura
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0297352/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Planta não passível de certificação, conforme art. 3º da Resolução RDC nº 687/2022.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.878, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a certificação da empresa ATS Sferic SAS, por
duplicidade de publicação, solicitada pela empresa Lima do Brasil Ltda., CNPJ nº
03.117.039/0001-81, publicada pela Resolução-RE Nº 946, de 23 de março de 2023, no
Diário Oficial da União nº. 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, pág. 126-128, conforme
expedientes nº 4246931/22-5 e 1101751/23-1.
Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Institut Virion\Serion GmbH, solicitada pela empresa GMRB Comércio de Produtos
Médicos e Diagnósticos Ltda, CNPJ 34.255.136/0001-64 e publicada pela Resolução-RE n°
4.559, de 29 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 229, de 4 de dezembro
de 2023, Seção 1, pág. 165, devido à duplicidade de publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.910, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. 1. Empresa: HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 05879626000133
Produto - (Lote): MISTURA PARA O PREPARO DE BEBIDA MARCA SUBLIME NOITE
CLINICMAIS (LOTE 5892409 VAL 07/23); MISTURA PARA O PREPARO DE BEBIDA MARCA
SUBLIME NOITE CLINICMAIS (LOTE 5772161 VAL 06/23); MISTURA PARA O PREPARO DE
BEBIDA MARCA SUBLIME NOITE CLINICMAIS (LOTE 5666983 VAL 04/23); MISTURA PARA O
PREPARO DE BEBIDA MARCA SUBLIME NOITE CLINICMAIS (LOTE 5551560 VAL 01/23);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1457236/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa
HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA, referente ao produto "mistura solúvel para o
preparo de bebida à base de camomila, hortelã, capim-cidreira, maracujá, melissa e estévia
com maracujá solúvel, melatonina e anis-estrelado", marca SUBLIME NOITE / CLINICMAIS,
lotes 5551560 (validade: 01/23), 5666983 (validade: 04/23), 5772161 (validade 06/23) e
5892409 (validade: 07/23), apresentado em sachê de 45g para preparo de bebida, devido
ao uso de melatonina em sua composição, substância não autorizada para uso em
alimentos convencionais que são destinados ao público em geral, condição para a qual não
há comprovação da segurança de uso, além da rotulagem do produto trazer indicação do
produto atribuindo efeito não demonstrado (propriedade relativas a regulação do sono),
tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º
da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Portanto, a
empresa infringi o art. 21 e incisos III e IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 21 de
outubro de 1969, art. 11 da RDC 719, de 1º de julho de 2022, e incisos I, II e VI do art. 4º
da RDC 727/2022.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.911, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PREVENTION COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS LTDA. - CNPJ: 27539751000
Produto - (Lote): ADAM ROBO(LOTES A PARTIR DE 17/10/2022);ADAM ROBO(LOTES A PARTIR
DE 
13/03/2023);ADAM 
ROBO 
4.0(todos);ADAM 
ROBO 
MOBI(todos);ADAM 
ROBO
JUNIOR(todos);ADAM ROBO A1(todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1450518/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação dos produtos ADAM ROBO, ADAM
ROBO A1, ADAM ROBO JUNIOR, ADAM ROBO MOBI e ADAM ROBO 4.0, sem registro ou
cadastro por meio do sítio de Internet adamrobo.com.br e considerando o risco sanitário
associado ao uso de produtos pra saúde eletromédicos irregulares, em desacordo com o art. 7º
do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e
no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.923, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º
Conceder a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação
automática, à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fechar