DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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152
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.863, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 2.675, de
20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1,
págs. 263 e 264.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: NIPRO PHARMA CORPORATION
ENDEREÇO: 5-7 NIIDA AZA MAEDANO, ODATE-SHI, 018-5751 (ODATE PLANT) - PAÍS: JA P ÃO
- CÓDIGO ÚNICO: A.001518
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1391440/23-5
ASSUNTO:
70211 
-
MEDICAMENTO 
-
Cancelamento
de 
CBPF/CBPDA
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós
Liofilizados;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Manifestação, por parte da empresa solicitante, da
desistência do pedido de certificação e de inspeção já agendada.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.867, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Spiegelberg
GmbH & Co. KG, publicada pela Resolução RE nº 3.798, de 16 de novembro de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 218, de 21 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 79, de
Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02, para Autentica Medical Importação
Comercio e Serviços Ltda.- ME, CNPJ nº 18.192.496/0001-08, conforme expedientes nº
2738362/22-2 e 0923590/23-4.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.868, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: A P Mangini Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 06.210.501/0001-89
Endereço: Rua Rafael Puchetti, 940, Braga, São José dos Pinhais - PR CEP: 83020-330
Autorização de Funcionamento: 8080851 Expediente: 1037024/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Braxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 46.440.212/0001-90
Endereço: Rua Claudio, 181, Sl 101, Vila Jurandir, São João de Meriti - RJ CEP: 25535-021
Autorização de Funcionamento: 8261004 Expediente: 0987048/23-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Care Med Distribuidora de Materiais Cirurgicos Ltda. CNPJ: 09.272.750/0001-97
Endereço: Rua Ernesto da Fontoura, 1479 / Conj. 701 e 702 - São Geraldo, Porto Alegre
- RS CEP: 90230-090
Autorização de Funcionamento: 8044722 Expediente: 0938652/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: HPF Surgical Ltda. CNPJ: 68.532.076/0002-82
Endereço: Avenida do Contorno, 3772, Loja 02, Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG CEP:
30110-022
Autorização de Funcionamento: 8110823 Expediente: 0286424/17-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Konimagem Comercial Ltda. CNPJ: 58.598.368/0001-83
Endereço: Rua Maria Casali Bueno, 57, Mandaqui, São Paulo - SP CEP: 02408-050
Autorização de Funcionamento: 1038902 Expediente: 1037310/23-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: M R Biomédica Rio Preto Ltda CNPJ: 74.289.828/0001-48
Endereço: Avenida Murchid Homsi, 2313, Jardim Santa Maria, São José do Rio Preto - SP
CEP: 15080-210
Autorização de Funcionamento: 8040001 Expediente: 1066983/23-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Ostheofix Produtos Médicos Ltda CNPJ: 49.506.566/0001-89
Endereço: Av. Cristóvão Colombo, 881, Sala 602, Moinhos de Vento, Porto Alegre - RS CEP:
91340-000
Autorização de Funcionamento: 8270252 Expediente: 0882181/23-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Rochamed Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 39.509.749/0001-02
Endereço: Av. Mateus Ângelo Gonzaga, 44, Galpão 02, Jacundá - Morada Leste, Aquiraz -
CE CEP: 61700-000
Autorização de Funcionamento: 8273856 Expediente: 0943887/23-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: RTS Rio S/A CNPJ: 04.050.750/0001-29
Endereço: Rua N/S das Graças, 943 Lot 3 - Ramos, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21031-611
Autorização de Funcionamento: 8057756 Expediente: 2700241/22-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.869, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: BM Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.11 Nancun Industrial Park, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi, Jiangsu
Province, 214107 - China
Solicitante: Scitech Produtos Médicos S.A. CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 3747146/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Casex South America S.A.
Endereço: Calle Saldanha Rodriguez, N. 1935, Pedro Juan Caballero, Amambay, Paraguai
Solicitante: Casex Ind de Plast Prods Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 78.746.773/0001-09
Autorização de Funcionamento: 1022232 Expediente: 0470102/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd.
Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP,
Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia
Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 0313503/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a,1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha
Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 4483334/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a,1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0526684/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Proxy Biomedical Ltd.
Endereço: Coilleach, Spiddal, CO, Galway, H91C2NF - Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0330807/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tamuz F.T.K Solutions Ltd.
Endereço: Kibbutz Yizre'el, Yizre'el, 19330 - Israel
Solicitante: Brazil Import Soluções para Saúde Ltda. CNPJ: 34.625.205/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8198706 Expediente: 1065973/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Viant Costa Rica, S.A.
Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edificio 2C, Barreal de Heredia, Heredia,
40101 - Costa Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0387337/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yac Elex Co Ltd.
Endereço: Medical Device Manufacturing Center, 1-36, 2-Chome, Sumida, Higashi-Osaka
Shi, Osaka, 578-0912 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 5031035/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yurim Medical Co Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-Gil, Osong-Eup, Cheongju-Si, Chungcheongbuk-Do, 28164 -
Coreia do Sul
Solicitante: Promni Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 28.219.442/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8011286 Expediente: 0560076/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.