DOU 28/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023122800029
29
Nº 246, quinta-feira, 28 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
XLV - reprocessamento: procedimento a ser seguido quando houver necessidade
de mistura de lotes com validade a vencer ou vencida ou quando houver necessidade de
correção físico-química de determinado lote;
XLVI - retrabalho: procedimento para troca de embalagens primárias ou
secundárias e para atualização ou substituição de rótulos e de bulas, sem a extensão do
prazo de validade original;
XLVII - revalidação: procedimento de extensão do prazo de validade original do
produto com validade próxima ao vencimento ou vencido;
XLVIII - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de
Produtos Químicos (GHS): sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, de
agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, que assegura que os perigos
associados aos referidos produtos sejam comunicados de forma fácil e clara;
XLIX - titular de registro: pessoa jurídica que detém os direitos e as obrigações
conferidos pelo registro de agrotóxico, de produto de controle ambiental, de produto
técnico ou afim;
L - unidade própria de produção: local de produção de produto fitossanitário
para uso próprio;
LI - perigo: propriedade inerente a um agente físico, químico ou biológico, com
potencialidades para provocar efeito nocivo à saúde humana ou ao meio ambiente;
LII - risco: probabilidade da ocorrência de efeito nocivo à saúde ou ao meio ambiente
combinada com a severidade desse efeito, como consequência da exposição a um perigo.
Art. 3º Os agrotóxicos, os produtos de controle ambiental, os produtos técnicos e
afins, de acordo com as definições constantes do art. 2º desta Lei, somente poderão ser
pesquisados, produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente
autorizados ou registrados em órgão federal, nos termos desta Lei.
§ 1º A conclusão dos pleitos de registro e suas alterações deverão ocorrer nos
seguintes prazos, contados da sua submissão:
I - produto novo - formulado: 24 (vinte e quatro) meses;
II - produto novo - técnico: 24 (vinte e quatro) meses;
III - produto formulado: 12 (doze) meses;
IV - produto genérico: 12 (doze) meses;
V - produto formulado idêntico: 60 (sessenta) dias;
VI - produto técnico equivalente: 12 (doze) meses;
VII - produto atípico: 12 (doze) meses;
VIII - Registro Especial Temporário (RET): 30 (trinta) dias;
IX - produto para a agricultura orgânica: 12 (doze) meses;
X - produto à base de agente biológico de controle: 12 (doze) meses;
XI - pré-mistura: 12 (doze) meses;
XII - conjunto de alterações do art. 26 desta Lei: 30 (trinta) dias;
XIII - demais alterações: 180 (cento e oitenta) dias.
§ 2º É criado o Registro Especial Temporário (RET) para produtos novos que se
destinarem à pesquisa e à experimentação.
§ 3º Entidades públicas e privadas de ensino, de assistência técnica ou de
pesquisa poderão realizar experimentação e pesquisa e fornecer laudos nos setores da
agronomia, da toxicologia, de resíduos, da química e do meio ambiente.
§ 4º O órgão federal registrante deverá avaliar e concluir a solicitação do RET
no prazo de até 30 (trinta) dias, contado do recebimento do pleito.
§ 5º Após a emissão do RET, é assegurada a realização de auditorias pelo órgão
registrante.
§ 6º As condições a serem observadas para a autorização de uso de agrotóxicos,
de produtos de controle ambiental e afins deverão considerar os limites máximos de resíduos
estabelecidos nas monografias de ingrediente ativo publicadas pelo órgão federal responsável
pelo setor da saúde.
§ 7º No caso de inexistência dos limites máximos de resíduos estabelecidos nos
termos do § 6º deste artigo, devem ser observados aqueles definidos pela FAO ou pelo Codex
Alimentarius, ou por estudos conduzidos por laboratórios supervisionados por autoridade de
monitoramento oficial de um país-membro da Organização para a Cooperação e o
Desenvolvimento Econômico (OCDE).
§ 8º As exigências para o registro de agrotóxicos, de produtos de controle
ambiental e afins deverão observar os acordos internacionais relacionados à matéria dos
quais o País faça parte.
§ 9º Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, pela
alimentação ou pelo meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou com as
quais seja signatário de acordos e de convênios alertarem para riscos ou desaconselharem
o uso de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, deverá a autoridade
competente tomar providências de reanálise dos riscos considerando aspectos econômicos
e fitossanitários e a possibilidade de uso de produtos substitutos.
§ 10. Proceder-se-á à análise de risco para a concessão dos registros dos
produtos novos, bem como para a modificação nos usos que implique aumento de dose,
inclusão de cultura, equipamento de aplicação ou nos casos de reanálise.
§ 11. Os estudos de eficiência e de praticabilidade relacionados respectivamente
a produtos formulados e a produtos formulados com base em produto técnico equivalente
não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados,
apresentarem cumulativamente as seguintes características:
I - mesmo tipo de formulação; e
II - mesmas indicações de uso (culturas e dose) e modalidades de emprego já
registradas.
§ 12. A dispensa de realização de testes de que trata o § 11 deste artigo não
isenta a empresa da apresentação de informações que atestem a não fitotoxicidade do
produto para os fins propostos.
§ 13. Os estudos de resíduos relacionados a produtos formulados e a produtos
formulados com base em produto técnico equivalente não serão exigidos dos produtos
que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem cumulativamente as
seguintes características:
I - mesmo tipo de formulação;
II - mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas;
III - aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o
ciclo ou a safra da cultura; e
IV - intervalo de segurança igual ou superior.
§ 14. Para a comparação de que trata o § 13 deste artigo, os produtos
formulados já registrados deverão possuir:
I - relatório analítico com a descrição do método de análise e todos os
cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos (LMRs); e
II - ensaios de resíduos.
§ 15. Para fins de condução de ensaios de resíduos, serão consideradas
similares as formulações do tipo concentrado emulsionável (CE ou EC), pó molhável (PM ou
WP), granulado dispersível (WG), suspensão concentrada (SC) e líquido solúvel (SL).
§ 16. Os critérios a serem adotados para o reconhecimento de LMRs de
agrotóxicos nas importações de produtos vegetais in natura obedecerão ao disposto nos
tratados e nos acordos internacionais firmados pelo Brasil, em conformidade com as
respectivas resoluções de seus Conselhos.
§ 17. Na regulamentação desta Lei, o poder público deverá buscar a
simplificação e a desburocratização de procedimentos e a redução de custos e do tempo
necessário para a conclusão das análises dos processos de registro.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO
Art. 4º É estabelecido o órgão federal responsável pelo setor da agricultura
como o órgão registrante de agrotóxicos, de produtos técnicos e afins, bem como o órgão
federal responsável pelo setor do meio ambiente como o órgão registrante de produtos de
controle ambiental, de produtos técnicos e afins.
§ 1º As exigências para o registro de agrotóxicos, de produtos de controle
ambiental e afins, de que trata o caput deste artigo, deverão seguir o GHS, o Acordo sobre
a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SPS) e o Codex Alimentarius.
§ 2º O processo decisório de gestão de riscos será fundamentado na análise de
riscos nos processos de registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de
produtos técnicos e afins.
§ 3º É proibido o registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e
afins que apresentem risco inaceitável, observado o disposto no § 1º deste artigo, para os
seres humanos ou para o meio ambiente, por permanecerem inseguros, mesmo com a
implementação das medidas de gestão de risco.
§ 4º A análise dos riscos é obrigatória para a concessão de registro de
agrotóxicos e de produtos de controle ambiental.
§ 5º Caberá aos órgãos registrantes:
I - aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
II - auditar entidades públicas e privadas de ensino, de assistência técnica e de
pesquisa que realizam experimentação e pesquisa e emitem pareceres técnicos;
III - autorizar as empresas a realizar a comunicação de risco e a emitir rótulos
e bulas em consonância com o GHS;
IV - controlar e fiscalizar a pesquisa, a produção, a importação e a exportação dos
produtos técnicos, dos produtos técnicos equivalentes, das pré-misturas, dos produtos formulados
e dos produtos genéricos, bem como os estabelecimentos que realizam essas atividades;
V - (VETADO);
VI - coordenar o processo de registro;
VII - estabelecer critérios de prioridades de análise, de acordo com as
demandas ou as ocorrências fitossanitárias ou ambientais;
VIII - adotar medidas para desburocratizar e informatizar o processo de registro;
IX - emitir as autorizações e registros;
X - estabelecer procedimentos para o registro, a autorização, a inclusão, a
reavaliação e a fiscalização de produtos;
XI - fiscalizar a qualidade dos produtos técnicos, dos produtos técnicos equivalentes,
das pré-misturas, dos produtos formulados e dos produtos genéricos em face das características
do produto registrado;
XII - promover a capacitação dos técnicos incumbidos de registro, de autorização
e de fiscalização dos produtos.
CAPÍTULO III
DAS COMPETÊNCIAS
Seção I
Das Competências dos Órgãos Federais
Art. 5º Compete ao órgão federal responsável pelo setor da agricultura:
I - analisar propostas de edição e de alteração de atos normativos sobre as
matérias tratadas nesta Lei e promover ajustes e adequações considerados cabíveis quanto
aos agrotóxicos;
II - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de
acidentes e de enfermidades verificados nas atividades com uso de agrotóxicos, de
produtos técnicos e afins;
III - autorizar e emitir o documento eletrônico de RET para a realização de
pesquisa e desenvolvimento de novos agrotóxicos, de novos produtos técnicos e afins e
estabelecer as medidas de segurança que deverão ser adotadas, bem como auditar os
registros já expedidos;
IV - conceder os registros e as autorizações de agrotóxicos para os fins previstos
no caput do art. 1º desta Lei;
V - dar publicidade no seu sítio eletrônico aos pleitos de registro de agrotóxicos
em até 30 (trinta) dias após a submissão pelo registrante, bem como à conclusão das
avaliações;
VI - definir e estabelecer prioridades de análise dos pleitos de registro de agrotóxicos
para os órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde e do meio ambiente;
VII - analisar e homologar os pareceres técnicos apresentados nos pleitos de
registro de produtos técnicos, de produtos equivalentes, de pré-misturas, de produtos
formulados e de produtos genéricos, conforme as análises de risco à saúde e ao meio
ambiente, e divulgar em seu sítio eletrônico;
VIII - monitorar conjuntamente com o órgão federal responsável pelo setor da
saúde os resíduos de agrotóxicos em produtos de origem vegetal.
Art. 6º Compete ao órgão federal responsável pelo setor da saúde:
I - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de
acidentes e de enfermidades verificados nas atividades com uso de agrotóxicos, de
produtos de controle ambiental e afins;
II - elaborar e manter as monografias referentes aos ingredientes ativos e dar-
lhes publicidade;
III - estabelecer exigências para a elaboração dos dossiês de toxicologia ocupacional
e dietética;
IV - analisar e homologar a avaliação de risco toxicológico apresentada pelo
requerente dos agrotóxicos, dos produtos de controle ambiental, dos produtos técnicos e
afins, facultada a solicitação de complementação de informações;
V - priorizar as análises dos pleitos de registros de agrotóxicos e de produtos de
controle ambiental conforme estabelecido pelo órgão registrante.
Art. 7º Compete ao órgão federal responsável pelo setor do meio ambiente:
I - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de
acidentes de natureza ambiental verificados nas atividades com uso de agrotóxicos, de
produtos de controle ambiental e afins;
II - estabelecer exigências para a elaboração dos dossiês de ecotoxicologia;
III - analisar e homologar a análise de risco ambiental apresentada pelo requerente
dos agrotóxicos, dos produtos de controle ambiental e afins, facultada a solicitação de
complementação de informações;
IV - priorizar as análises dos pleitos de registros de agrotóxicos e de produtos
de controle ambiental conforme estabelecido pelo órgão registrante;
V - analisar propostas de edição e de alteração de atos normativos sobre as
matérias tratadas nesta Lei e promover ajustes e adequações considerados cabíveis quanto
aos produtos de controle ambiental;
VI - autorizar e emitir o documento eletrônico de RET para a realização de
pesquisa e desenvolvimento de novos produtos de controle ambiental, de novos produtos
técnicos e afins e estabelecer as medidas de segurança que deverão ser adotadas, bem
como auditar os registros já expedidos;
VII - conceder os registros e as autorizações de produtos de controle ambiental
para os fins previstos no caput do art. 1º desta Lei;
VIII - dar publicidade no seu sítio eletrônico aos pleitos de registro de produtos
de controle ambiental em até 30 (trinta) dias após a submissão pelo registrante, bem como
à conclusão das avaliações;
IX - definir e estabelecer prioridades de análise dos pleitos de registro dos
produtos de controle ambiental;
X - priorizar as análises dos pleitos de registro dos agrotóxicos conforme
estabelecido pelo órgão registrante.
Seção II
Das Competências da União, dos Estados e do Distrito Federal
Art. 8º No exercício de sua competência, a União adotará as seguintes providências:
I - legislar sobre a produção, o registro, o comércio interestadual, a exportação,
a importação, o transporte, a classificação e o controle tecnológico e toxicológico;
II - controlar e fiscalizar os estabelecimentos de produção, de importação e de
exportação;
III - analisar e homologar a análise de risco dos agrotóxicos e dos produtos de
controle ambiental, de seus componentes e afins, nacionais e importados, facultada a
solicitação de complementação de informações;
IV - controlar e fiscalizar a produção, a exportação e a importação.
Parágrafo único. A União, por meio dos órgãos federais competentes, prestará
o apoio necessário às ações de controle e de fiscalização à unidade da Federação que não
dispuser dos meios necessários.
Art. 9º Compete aos Estados e ao Distrito Federal, nos termos dos arts. 23 e 24
da Constituição Federal, legislar supletivamente sobre o uso, a produção, o consumo, o
comércio e o armazenamento dos agrotóxicos e dos produtos de controle ambiental, de