DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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171
Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.024421/2023-71 / 80583400032
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0037835238
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ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08
Preenchimento Dérmico
25351.073416/2023-92 / 81842980002
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0117893234
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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Tetanus IgG
25351.227361/2023-47 / 81905510094
8433 - IVD - Registro de produto / 0370577230
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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Instrumentais ativos Mistra
25351.480665/2023-31 / 10302860306
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0776581236
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Bomba de Infusão BeneFusion VP
25351.648946/2023-05 / 80943610192
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1049341236
Bomba de Seringa BeneFusion uDSP
25351.649038/2023-21 / 80943610193
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1049439236
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OXI Industria e Comercio de Produtos para Saude ltda / 41.336.366/0001-13
SENSORE DE OXIMETRIA OXI
25351.613060/2023-32 / 82590290001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0992230233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Lightning Bolt
25351.648730/2023-31 / 81248520040
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1049086236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família QMS Tacrolimus
25351.602714/2023-01 / 80254180462
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0975946234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2
25351.283815/2023-60 / 10287411681
8433 - IVD - Registro de produto / 0458314234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRUST - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.426.908/0001-00
HYAFILIA S M V PLUS Series
25351.034831/2023-21 / 81089600002
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0054080231
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FAMÍLIA MAGLUMI cTnI (CLIA)
25351.609411/2023-19 / 80102513171
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0986638234
KIT PARA ALIMENTAÇÃO POR GASTROSTOMIA MIC-KEY* COM CONECTORES ENFIT
25351.106203/2023-54 / 80102513169
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0172213231
Retraction
25351.588373/2023-45 / 80102513170
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0953774236
RESOLUÇÃO-RE N° 4.962, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54
DETECTOR PARA SISTEMAS DE RADIOGRAFIA DIGITAL
25351.049954/2021-02 / 80497209005
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1419820231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
BSS SOLUCAO ESTERIL PARA IRRIGAÇÃO INTRA OCULAR
25351.523566/2020-16 / 81869420028
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1213922232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 22.332.686/0001-50
AVENTAL DE SEGURANÇA E CIRCULAÇÃO IMPERMEÁVEL/ AVENTAL PARA EXPURGO
25351.599464/2022-25 / 81870330015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1469557230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
INTRODUTOR PARA ELETRODO
25351.469650/2021-50 / 10349001249
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323142231
Mahurkar Elite - Kit de Cateter Agudo Duplo Lúmen Pré Curvado de 12 Fr e 13.5 Fr
Extensão Reta
25351.814389/2016-51 / 10349000542
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1044202238
ELETRODO OCTOPOLAR PERMANENTE VECTRIS RM
25351.468815/2021-76 / 10349001204
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1144564239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
STENT INLAY COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE
25351.738759/2014-11 / 80689090072
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938453238
STENT INLAY COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE
25351.738862/2014-47 / 80689090069
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938462237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
EVERLAST
25351.668983/2013-43 / 80485730014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1399312235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Kit Introdutor Valvulado Hidrofílico
25351.692039/2023-95 / 81884239006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1454515232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Covid-19 Ag
25351.540508/2020-49 / 80524900076
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1031877231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Assayed Chemistry Control
25351.113222/2010-97 / 80020690232
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0948578238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL
25351.658905/2022-38 / 80695719013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1452711231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FLEXIMA CATETER BILIAR RO
25351.037999/2006-97 / 10341350460
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1411745232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
CÂNULAS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS
25351.826650/2008-48 / 80195520009
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1123504237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1443063231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39
VISTAGEL 2.4
25351.423645/2019-86 / 81110980013
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0943755239
Et a c o a t
25351.319040/2018-19 / 81110980009
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0943558239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
Limas Níquel Titânio Estéreis (Rotatórias)
25351.592483/2017-63 / 80196880339
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1458270238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
FAMÍLIA LIAISON XL MUREX ANTI-HDV
25351.810588/2018-91 / 10339840504
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1032104236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60
Equipo para alimentação Enteral
25351.695976/2023-01 / 82093480013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1456567236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.579118/2023-10 / 10212990389
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1152903233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
E P - T R AC E R
25351.164369/2018-01 / 80117580774
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1336844230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GASLIVE
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO
DE
PRODUTOS
MEDICOS
LTDA
/
16.686.026/0001-75
mascara facial gaslive yuwell
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