DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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174
Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.839712/2023-67 / 10334789004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411033230
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H7 IMPORT LTDA - ME / 14.209.847/0001-95
KN95 FACE MASK - PIKOOL
25351.869205/2023-58 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461739233
FACE MASK KN95 KF94-PIKOOL
25351.872987/2023-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467069230
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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Família Pack de Reagente, Solução CQ e Solução AB - LyteSTAR PRO
25351.799936/2023-29 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1334080232
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INDUSTRIA EVOXX LTDA / 21.689.265/0001-19
INSTRUMENTOS DE MÃO DE BAIXA ROTAÇÃO EVOXX
25351.780485/2023-56 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1291908234
INSTRUMENTOS DE MÃO DE ALTA ROTAÇÃO EVOXX
25351.780654/2023-58 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292100231
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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58
REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX
25351.780550/2023-43 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1291979239
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innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Centrífuga de Baixa Velocidade CF0506
25351.800198/2023-70 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1334368236
Família de Centrífugas de Mesa de Baixa Velocidade TD5
25351.839898/2023-54 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1411232232
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE hCG
25351.795129/2023-37 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1323148230
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família AudLyte
25351.850701/2023-38 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1430037237
AB Standard Solution
25351.831921/2023-62 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1397462230
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MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06
SISTEMA MULTIFUNCIONAL XISHAN
25351.759117/2023-49 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1250787238
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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-
54
SISTEMA NÃO INVASIVO DE MICRO-DERMABRASÃO JETPRO
25351.168591/2023-67 / 80380269017
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1457033232
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MVW LTDA / 11.014.241/0001-06
Kit Cirúrgico Descartável
25351.856846/2023-42 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441470239
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NKL PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA - EPP / 04.920.239/0001-30
EletroEstimulador MicroEstim
25351.780606/2023-60 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292049235
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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical
25351.485191/2022-32 / 80769979002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1335057234
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior
25351.760436/2018-30 / 10292010080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354124235
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OZONIOBRAS INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS GERADORES DE OZÔNIO LTDA - ME /
17.752.912/0001-12
GOBSUS - GERADOR DE OZÔNIO MEDICINAL
25351.783405/2023-14 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298436231
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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA SPECCHI AL UNODUE
25351.540215/2015-72 / 81199270005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311822232
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PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA DDP PRIME
25351.873110/2023-39 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467195235
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PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83
AVENTAL DE PROCEDIMENTO DESCARTAVEL
25351.778922/2023-71 / 82808110001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322325235
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
Rotor-Gene Q MDx
25351.771888/2023-12 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274799236
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO SMART
25351.216359/2012-51 / 80356130064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355088232
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula para Estimulação Contínua VNCS Plus
25351.743464/2023-50 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221457233
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
TUBOS ESTÉREIS DE INSUFLAÇÃO
25351.762464/2015-08 / 81037940080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323826238
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SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63
PegAssist PQ
25351.851786/2023-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1431250236
SlimLine
25351.851872/2023-84 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1431340235
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED
25351.557557/2015-91 / 10098710058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354643232
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX
25000.025889/96-11 / 10102180030
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0960199233
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA
25351.836332/2023-71 / 81665699023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405130237
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA
25351.836330/2023-81 / 81665699022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405128232
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UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLACK
PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES
25351.792242/2023-61 / 81479560074
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318479231
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
Element Multi - Solução Controle de Colesterol Total
25351.837824/2023-83 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407250230
Element Multi - Tiras de teste de Colesterol HDL
25351.813035/2023-57 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358720231
Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico
25351.793514/2023-40 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1320458238
Element Multi - Solução Controle de Triglicerídeos
25351.837973/2023-42 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407545230
Element Multi - Tiras de teste de triglicerídeos
25351.813261/2023-38 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1359113231
Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico
25351.771714/2023-41 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274615232
Element Multi - Solução Controle de HDL
25351.837866/2023-14 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407344234
Element Multi - Tiras de teste de Colesterol Total
25351.813125/2023-48 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358834237
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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Venopress® Kit para Compressão Excêntrica
25351.232670/2021-77 / 10349310035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1336334231
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VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30
VIXTON VC 860
25351.795837/2023-78 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324127236
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Bio Quick HbA1c
25351.791740/2023-96 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317954238
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Tricotomizador Cirúrgico Profissional
25351.501161/2015-88 / 80284939107
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1273441231
RESOLUÇÃO-RE N° 4.964, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA e, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados
da ABIMED
(Associação Brasileira
da
Indústria de
Alta Tecnologia
de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e
paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita
posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação
estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI