DOU 12/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 9, sexta-feira, 12 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7069
Seção 3
líquida de alta eficiência. 3.5 Cromatografia quiral e análise de compostos químicos
enantiôméricos. 3.6 Espectrometria de massas. 3.7 Difração de raios X. 3.8 Análise
térmica.
ESTUDOS DE ESTABILIDADE: 1 Desenho e condições do estudo e amostragem. 2
Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação
físico-química, avaliação microbiológica, fotoestabilidade. 3 Interpretação dos resultados de
estabilidade e fotoestabilidade.
PROJEÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE: 1 Equação de Arrhenius e as consequências
para a concepção de estudos de estabilidade. 2 Cinéticas de reação e interpretação de
dados cinéticos: teoria do estado de transição, efeito do solvente (meio), efeito do pH
(gráficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). 3 Acompanhamento de reações de
decomposição de fármacos: ordem das reações químicas (ordem zero, primeira ordem,
segunda ordem, pseudoprimeira ordem). 4 Principais reações de decomposição química de
compostos químicos. 4.1 Hidrólise: natureza da reação, catálise, estrutura e reatividade. 4.2
Oxidação: natureza da oxidação, cinética. 4.3 Fotólise: energética nas reações de fotólise,
cinética, reações de fotólise de interesse farmacêutico, prevenção das reações de
fotólise.
PRODUÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE: 1 Produção,
controle de qualidade e desempenho de materiais implantáveis. 2 Tecnologia, tipos e
eficiência de esterilização de produtos médicos.
PRODUTOS ELETROMAGNÉTICOS: 1 Certificação eletromédica de equipamentos
eletromédicos. 2 Ondulatória: ultrassom, efeito Doppler, refração, reGexão e lentes. 3
Eletromagnetismo: propriedades magnética, paramagnética e diamagnética, fontes de
interferência eletromagnética, controles de interferências eletromagnéticas. 4 Óptica e a
natureza da luz.
RADIAÇÃO: 1 Espectro das radiações. 2 Fontes de radiações ionizantes. 3
Geração de raios X e irradiação gama, beta e alfa. 4 Proteção contra radiações
ionizantes.
EQUIPAMENTOS 
ELÉTRICOS 
E 
ELETRÔNICOS:
1 
Máquinas 
elétricas:
características dos equipamentos resistentes à explosão. 2 Motores elétricos. 3 Eletrônica:
amplificadores diferenciais. 4 Tipos de isolamento de amplificadores. 5 Filtros para
melhoria da relação sinal/ruído. 6 Correntes de fuga. 7 Circuitos elétricos. 8 Medidas
elétricas usadas em sistemas eletrônicos. 9 Materiais elétricos aplicados em sistemas
eletrônicos. 10 Instalações elétricas. 11 Tipos de instalações de baixa tensão: sistema de
aterramento, dispositivos de proteção em rede de baixa tensão. 12 Transdutores: eletrodos
de captação de sinal. 13 Transdutores de ultrassom, pressão e posição.
TECNOLOGIA DE ALIMENTOS: 1 Transformação de alimentos. 2 Conservação de
alimentos. 3 Secagem, beneficiamento e armazenamento de sementes e grãos. 4 Noções
de microbiologia de alimentos. 5 Noções de doenças transmitidas por alimentos (DTA).
MÁQUINAS: 1 Máquinas hidráulicas. 2 Máquinas térmicas. 3 Mecânica aplicada
a máquinas.
CARGO:ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 2
FARMACOLOGIA: 1 Bases fisiológicas da farmacologia. 1.1 Mediadores químicos.
1.2 Receptores farmacológicos. 1.3 Interação droga-receptor. 1.4 Relação entre estrutura e
atividade
dos fármacos.
2
Farmacologia clínica.
3
Farmacocinética.
3.1 Vias de
administração. 3.2 Absorção. 3.3 Biodisponibilidade. 3.4 Meia-vida. 3.5 Distribuição. 3.6
Metabolização e excreção. 4 Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de
membranas 
celulares 
e 
absorção 
de 
drogas. 
5 
Farmacometria. 
5.1 
Modelos
farmacocinéticos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos. 6
Farmacodinâmica. 6.1 Mecanismo de ação de drogas. 6.2 Alvos moleculares dos fármacos.
6.3 Relação dose e efeito. 6.4 Potência e eficácia. 6.5 Antagonistas competitivos e não
competitivos. 6.6 ED50 e DL50.
EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA, PESQUISA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM
SAÚDE: 1 Conceitos básicos. 2 Fases das pesquisas clínicas. 3 Tipos e desenho de estudos
clínicos. 4 Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de
medicamentos e produtos para saúde. 5 Diretrizes para relato dos principais tipos de
estudos: EQUATOR network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research.
6 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). 7
Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um
processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS).
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC): 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de
pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4
Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do
paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): 1 Conceito, evolução. 2 A importância
das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. 3 Validação. 3.1
Conceito. 3.2 Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva). 3.3 Validação de processos.
3.4 Validação de equipamentos. 3.5 Validação de limpeza. 3.6 Validação analítica. 3.7
Características dos procedimentos analíticos. 3.8 Protocolo de validação. 3.9 Plano mestre
de validação. 3.10 Relatório de validação. 4 Revalidação. 5 Certificação de Boas Práticas de
Fabricação. 6 Revisão periódica de produto. 7 Estado de controle. 8 Revisão periódica da
qualidade.
BOAS PRÁTICAS DE AVALIAÇÃO (BPA): 1 Princípios de boas práticas. 2
Componentes da avaliação. 2.1 Avaliação de estudos pré-clínicos e clínicos para
comprovação de eficácia e segurança. 2.2 Avaliação da qualidade. 3. medicamentos
classificados como novos, sintéticos, semissintéticos, genéricos e similares, fitoterápicos,
biológicos e terapias avançadas,
radiofármacos, gases medicinais, medicamentos
dinamizados: homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
LIMITES DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS, PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO E
CONTAMINANTES: 1 Características estruturais dos compostos químicos. 2 Rotas de síntese
dos compostos químicos, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas
e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados.
3 Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação. 4 Limites e máxima
administração diária estabelecida de segurança de impurezas, produtos de degradação e
contaminantes em ingredientes farmacêuticos ativos, medicamentos e alimentos e outros
produtos sujeitos à vigilância sanitária; limites de segurança de nitrosaminas.
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA, BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE: 1
Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: conceitos, aplicabilidade, avaliação e
interpretação de resultados. 2 Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste
com o de referência. 3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativas e bioisenção: aspectos
gerais, conceitos e aplicabilidade. 4 Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos:
desempenho in vivo (bioequivalência). 5 Fatores da formulação e do processo produtivo
que podem alterar o desempenho do medicamento.
CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 3
EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA, PESQUISA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM
SAÚDE: 1 Conceitos básicos. 2 Fases das pesquisas clínicas. 3 Tipos e desenho de estudos
clínicos. 4 Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de
medicamentos e produtos para saúde. 5 Diretrizes para relato dos principais tipos de
estudos: EQUATOR network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research.
6 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). 7
Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um
processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS).
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC): 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de
pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4
Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do
paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): 1 Conceito, evolução. 2 A importância
das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. 3 Validação. 3.1
Conceito. 3.2 Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva). 3.3 Validação de processos.
3.4 Validação de equipamentos. 3.5 Validação de limpeza. 3.6 Validação analítica. 3.7
Características dos procedimentos analíticos. 3.8 Protocolo de validação. 3.9 Plano mestre
de validação. 3.10 Relatório de validação e revalidação. 4 Certificação de Boas Práticas de
Fabricação. 5 Revalidação. 6 Revisão periódica de produto. 7 Estado de controle. 8 Revisão
periódica da qualidade.
BIOTECNOLOGIA: 1 Conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de
produtos por processos biotecnológicos. 2 Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e
biomedicamentos.
CONTROLE
DE QUALIDADE
FÍSICO-QUÍMICO:
1 Ensaios,
especificações,
amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas
farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos
classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos,
gases medicinais, antroposóficos, anti-homotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas
farmacêuticas.
CONTROLE MICROBIOLÓGICO: 1 Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios e
avaliação dos resultados: formas de contaminação microbiológica, controles necessários. 2
Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade. 3 Fatores que
inGuenciam na carga microbiana no produto final. 4 Teste limite microbiano e especificações
microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis. 5 Microbiologia e controle da água.
6 Determinação de endotoxinas bacterianas pelos métodos in vitro e in vivo. 7 Teste de
esterilidade. 8 Determinação da potência microbiana do antibiótico. 9 Métodos alternativos
de avaliação da qualidade microbiológica de um produto.
CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS: 1 Imunológicos, hemocomponentes,
hemoderivados, kits para diagnóstico de uso in vitro utilizados para diagnósticos das
funções
bioquímicas,
sorologia,
hematologia e
reagentes
imuno-hematológicos. 2
Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico. 2.1 Eletroforese de proteínas. 2.2
Hemoglobina e lipoproteína. 2.3 ELISA. 2.4 ImunoGuorescência. 2.5 Western blot. 2.6
Aglutinação. 2.7 Quimioluminescência. 2.8 Testes rápidos. 2.9 Amplificação de ácidos
nucleicos. 2.10 Reação em cadeia da polimerase (PCR).
MICROBIOLOGIA CLÍNICA: 1 Principais patógenos causadores de infecções
hospitalares. 2 Mecanismos de resistência aos antimicrobianos. 3 Transpeptidases e
peptideoglicano. 4 Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares. 5
Imunoterapia passiva e patógenos causadores de infecções hospitalares. 6 Metabolismo e
crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas). 7 Isolamento de microrganismos:
métodos
de
isolamento e
coloração.
8
Métodos
utilizados na
preservação
de
microrganismos. 9 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. 10 Análise
microbiológica de produtos. 11 Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia. 12
Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade.
TOXICOLOGIA: 1 Conceitos de toxicologia. 2 Avaliação de toxicidade. 3
Toxicocinética. 4 Toxicodinâmica. 5 Toxicologia de alimentos. 6 Ensaios de citotoxicidade e
genotoxicidade: conceitos, aplicações e avaliações. 7 Procedimentos e fundamentos. 8
Fatores que inGuenciam as respostas. 9 Correlação in vitro e in vivo. 10 Métodos de
avaliação da mutagenicidade de compostos químicos.
CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 4
ANÁLISE E PROJETO DE SISTEMAS: 1 Desenvolvimento e sustentação de
software. 1.1 Modelagem de negócio. 1.2 Levantamento e gerenciamento de requisitos.
1.3 Análise e projeto de software. 1.4 Estrutura de dados e algoritmos. 1.5 Implementação,
teste e homologação. 1.6 Low-code e no-code software development. 2 Gerenciamento de
produtos de software. 2.1 Gerenciamento de produtos com métodos ágeis (Scrum, Kanban,
XP, Lean). 2.2 Gerenciamento de serviços (ITIL v4). 3 Engenharia de Software. 3.1
Engenharia de requisitos. 3.2 Gestão de backlog. 3.3 Produto mínimo viável (MVP). 3.4
Técnica de estimativas: análise de pontos de função e story points. 3.5 Qualidade do
software: análise estatística de código, teste unitário, teste de integração e teste de RNF
(carga, estresse). 3.6 Gestão de configuração. 4 SOA e Web services. 4.1 Conceitos básicos.
4.2 Aplicações. 4.3 UDDI (universal description discovery and integration). 4.4 WSDL (web
services description language). 4.5 SOAP (simple object access protocol). 5 Padrões de
interoperabilidade. 5.1 ePING e padrões de interoperabilidade e informação em saúde. 6
Aplicações de inteligência artificial: aprendizado de máquina. 7 Processamento de
linguagem natural, visão computacional e deep learning. 8 Banco de dados. 8.1
Fundamentos. 8.2 Finalidades. 8.3 Níveis de abstração. 8.4 Modelagem de dados. 8.5
Modelagem funcional. 9 Administração de dados. 9.1 Fundamentos. 9.2 Sistemas de
gerenciamento de banco de dados. 9.3 Utilização das linguagens de definição e de
manipulação de dados e normalização. 9.4 Álgebra relacional. 9.5 SQL/ANSI. 9.6 Linguagens
procedurais embarcadas e conceitos de processamento de transações. 10 Administração de
banco de dados. 10.1 Fundamentos. 10.2 Organização de arquivos. 10.3 Técnicas de
armazenamento. 10.4 Métodos de acesso. 10.5 Tipos de bancos de dado. 10.6 Projeto de
bancos de dados. 10.7 Conceitos de administração e tunning de banco de dados. 10.8
Controle de acesso. 10.9 Usuário. 10.10 Cálculo volumétrico. 10.11 Replicação. 10.12
Cluster. 10.13 Particionamento e esquemas. 11 Arquitetura de banco de dados: relacional
e não relacional. 12 Conceitos de soluções de suporte à decisão. 12.1 DW (datawarehouse).
12.2 OLAP (on-line analytical processing). 12.3 Mineração de dados. 12.4 BI (business
inteligence). 13 Conceitos de GED, workflow e gestão do conhecimento. 14 Conceitos de
big data. 15 Bancos de dados em nuvem.
GERENCIAMENTO DE PROJETOS: 1 Estrutura de gerenciamento de projetos. 1.1
Ciclo de vida e organização do projeto. 1.2 Processos de gerenciamento de projetos. 1.3
Áreas de conhecimento em gerenciamento de projeto. 1.4 Ferramentas e técnicas de apoio
ao gerenciamento de projetos. 1.5 Escritório de projetos. 1.6 Conceitos de gestão de
programas e de gestão de portfólio de projetos.
REDES DE COMPUTADORES: 1 Internet, protocolos de rede, arquitetura de
camadas. 2 Camada de aplicação. 3 Camada de transporte. 4 Camada de rede e
roteamento. 5 Camada de enlace e redes locais. 6 Rede multimídia. 7 Segurança em redes
de computadores. 8 Gerenciamento de rede. 9 Nuvem. 9.1 Orientação a serviço. 9.2
Infraestrutura como serviço. 9.3 Software como serviço. 9.4 Plataforma como Serviço. 10
Processos e threads. 11 Deadlocks. 12 Gerenciamento de memória. 13 Entrada/saída de
dados. 14 Sistemas de arquivos. 15 Sistemas operacionais multimídia. 16 Sistemas com
múltiplos processadores. 17 Sistemas virtualizados. 18 Segurança em sistemas
operacionais. 19 Sistemas operacionais Linux, Unix e Windows. 19.1 Noções e histórico.
19.2 Sistema de arquivos. 19.3 Interfaces e programas; principais programas e aplicativos.
20 Software livre. 20.1 Conceitos de software livre e código aberto. 20.2 Licenças de
software. 20.3 Desenvolvimento e gerência de projetos com software livre. 20.4 Modelos
de
negócio de
software livre.
20.5 Principais
produtos de
software livre.
20.6
Interoperabilidade e padrões abertos. 20.7 Desenvolvimento de tecnologia aberta. 20.8
Software público brasileiro. 21 Legislação sobre contratação de TI. 21.1 Legislação básica
do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (SISP): Lei nº
14.133/2021. 21.2 Legislação específica: Instrução Normativa SGD/ME nº 94/2022.
GOVERNANÇA DE TI: 1 Alinhamento estratégico entre TI e negócios. 2 BSC
(balanced score card). 3 COBIT (control objectives for information and related technology):
conceitos básicos, estrutura e objetivos, requisitos de informação, recursos de tecnologia
da informação, domínios, processos, objetivos de controle. 4 ITIL v4 (information
technology infrastructure library): conceitos básicos, estrutura e objetivos, implementação
de gerenciamento de serviços de TI. 5 Modelagem de processos: conceitos básicos,
identificação e delimitação de processos de negócio. 6 Instrumentos estratégicos do Plano
Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação (PDTIC). 7 Construção e mensuração
de indicadores de processos.
SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO: 1 Política de segurança. 2 Ameaças e ataques. 3
Mecanismos de segurança. 3.1 Firewall. 3.2 Detectores de intrusão. 3.3 Serviços de
autenticação. 3.4 Criptografia. 3.5 Assinatura digital. 3.6 Certificação digital. 3.7 Protocolos
SSL, TLS e IPsec. 3.8 Arquitetura de segurança lógica e física; arquitetura de segurança OSI.
4 Noções sobre as ISO 27001, 27002 e 27005 e Instrução Normativa GSI/PR nº 3/2021.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E

                            

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