Copyright © Dia Oficial 2026 | contato@diaoficial.com

DOU 12/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024011200061
61
Nº 9, sexta-feira, 12 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 141, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe
102/2016
25351.651801/2023-83 1054231/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Trastuzumabe entansina / Atezolimuzabe
108/2020
25351.365214/2020-21 0620007/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Itepekimabe
108/2021
25351.469423/2023-96 0758484/23-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
LBL-007
111/2023
25351.305641/2023-01 1395728/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - 33.051.491/0001-59
Encorafenibe / binimetinibe
94/2022
25351.191646/2022-51 1429386/23-1
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Inebilizumabe
93/2021
25351.165813/2021-28 1379490/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Ianalumabe
55/2022
25351.420347/2023-11 0679000/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
ACTIVA-CRO DO BRASIL SERVIÇOS DE PESQUISAS CLÍNICAS LTDA - 12.576.793/0001-70
RO7197597
98/2020
25351.458443/2023-31 0741244/23-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Loncastuximabe Tesirina
50/2023
25351.447166/2023-31 0722234/23-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Sotatercept
69/2018
25351.700357/2021-75 0971457/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Enpatoran
58/2020
25351.054871/2022-16 0459697/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Mirikizumab
4/2018
25351.278040/2020-68 0548815/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 100, DE 10 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: TODAS - CNPJ:
Produto - (Lote): FORMULA INFANTIL EM PO MARCA NUTRAMIGEN LGG (ZL3FHG,
ZL3FMH, ZL3FPE, ZL3FQD, ZL3FRW, ZL3FX);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0029292/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando o recolhimento realizado pela empresa Reckitt/Mead Johnson
Nutrition nos Estados Unidos da fórmula infantil em pó marca Nutramigen LGG, lotes
ZL3FHG, ZL3FMH, ZL3FPE, ZL3FQD, ZL3FRW e ZL3FX, com prazo de validade de até
janeiro de 2025, devido à possibilidade de contaminação com Cronobacter sakazakii e
o recebimento de comunicado do U.S. Food and Drug Administration (FDA) de
possibilidade de exportação do produto para o Brasil. Foram infringidos o disposto no
art. 5° da Resolução - RDC nº 724 de 1o de julho de 2022; item 13.a do Anexo I da
Instrução Normativa n. 161, de; 1o de julho de 2022; item 8.4.4 e 9 do anexo I da
Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997 e inciso IV do art. 48 do Decreto-
Lei 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº9.782, de 26 de janeiro de
1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de
2022.
.........................................
2. Empresa: FAZENDA CINCO LTDA (COLOSTRO.COM) - CNPJ: 39493311000175
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA GOLD PROTEIN
100% COLOSTRO (COLOSTRO.COM) (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0029765/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando fabricação e comercialização dos produtos sem a devida
regularização no órgão competente, apresentar constituintes não autorizados para a
categoria do produto, além das propagandas irregulares com alegações não permitidas
no link https://colostro.com/ e plataformas eletrônicas de venda, tais como: prevenção
contra o surgimento de cáries, emagrecimento, redução do risco cardíaco, saúde
digestiva, etc.. Infringindo
os seguintes dispositivos legais: artigos
3º, 21, 22,
combinado com o 23, inciso I do art. 46, incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº
986/1969; Item 5.1 da Resolução 23/2000; os art. 4º, 8, 16 e incisos I, II e IV do artigo
17 da RDC nº 243/2018; Anexos I e II da Instrução Normativa - IN nº 28/2018 e Incisos
I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII do art. 4 da RDC nº 727/2022; tendo em vista o inciso XV,
art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
655/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 101, DE 10 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GILBERTO ALEXANDRE FOSSA BRENE - CNPJ: 17135651000191
Produto - (Lote): BIO CUPINICIDA (TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0024532/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Exportação, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda nos sites www.mercadolivre.com.br e
www.shopee.com.br de produto saneante sem registro por empresa sem autorização de
funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 125, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LA VIE LEGACY LABS PRODUTOS MEDICOS E FARMACEUTICOS S.A - CNPJ:
23334258000
Produto - Apresentação (Lote): AC NOMEGESTROL(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);
NESTORONE(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); TESTOSTERONA(LOTES A PARTIR DE
01/01/2000); GESTRINONA(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); ESTRADIOL(LOTES A PARTIR
DE 01/01/2000);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1286609/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da exposição de produto manipulado ao público por meio do o
endereço eletrônico (https://linktr.ee/lavie_legacylabs de forma irregular em desacordo
com o item 5.14 do ANEXO - REGULAMENTOTÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007.Esta medida preventiva está
fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 .
RESOLUÇÃO-RE Nº 136, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A - CNPJ:
03022656000101
Produto - (Lote): NEUTRALINS (21323NL009, 21323NL010, 21923NL011, 23NL017,
23NL018, 23NL019, 23NL020, 13723NL023, 13723NL024, 30223NL001, 40223NL002,
20423NL003, 
20423NL004, 
30423NL005, 
30423NL006, 
11323NL007, 
11323NL008,
33522NL012, 
43522NL013, 
24322NL014, 
34322NL015, 
34322NL016, 
34822NL017,
34822NL018, 
55022NL019, 
1822NL003, 
1822NL004, 
51722NL006, 
11822NL007,
21822NL008, 
12522NL009, 
53122NL010, 
23222NL011, 
23022NL010, 
34322NL016,
34822NL018, 23NL021, 23NL022, 44821NL008, 44821NL009, 2322NL001, 2322NL002);
Tipo de Produto: Saneantes

Fechar