DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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53
Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2691483/22-2
10 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
10 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
----------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina 25351.837869/2023-58
01/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1407359/23-5
(13,30 + 0,33 + 0,13) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET TRANS X 240 ML + COP
----------------------------
MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. 01233103000164
N I COT I N A
NIQUITIN 25351.345192/2017-92 08/2028
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0910984/23-6
1.3480.0108.001-5 24 Meses
2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 4
1.3480.0108.002-3 24 Meses
2 MG PAS GOM BL AL/AL X 4
1.3480.0108.003-1 24 Meses
2 MG PAS GOM BL AL/AL X 6
1.3480.0108.004-1 24 Meses
2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 6
1.3480.0108.005-8 24 Meses
2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 12
1.3480.0108.006-6 24 Meses
2 MG PAS GOM FR PLAS X 12
1.3480.0108.007-4 24 Meses
4 MG PAS GOM BL AL/AL X 4
1.3480.0108.008-2 24 Meses
4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 4
1.3480.0108.009-0 24 Meses
4 MG PAS GOM BL AL/AL X 6
1.3480.0108.010-4 24 Meses
4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 6
1.3480.0108.011-2 24 Meses
4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 12
1.3480.0108.012-0 24 Meses
4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 24
1.3480.0108.013-9 24 Meses
4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 72
1.3480.0108.014-7 24 Meses
4 MG PAS GOM FR PLAS X 12
1.3480.0108.015-5 24 Meses
4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 12
1.3480.0108.016-3 24 Meses
4 MG PAS GOM FR PLAS X 24
1.3480.0108.017-1 24 Meses
4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 24
1.3480.0108.018-1 24 Meses
4 MG PAS GOM FR PLAS X 36
1.3480.0108.019-8 24 Meses
4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 36
1.3480.0108.020-1 24 Meses
4 MG PAS GOM FR PLAS X 72
1.3480.0108.021-1 24 Meses
4 MG PAS GOM CT FR PLAS X 72
1.3480.0108.022-8 24 Meses
4 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 36
1.3480.0108.023-6 24 Meses
2 MG PAS GOM CT BL AL/AL X 36
----------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
MONTELUCASTE de SÓDIO + DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA
Levolukast 25351.434076/2012-25 09/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4607192/22-
0
1.1013.0274.001-5 24 Meses
10MG + 5MG COM REV CT FR PLAS OPC X 7
1.1013.0274.002-3 24 Meses
10MG + 5MG COM REV CT FR PLAS OPC X 14
10MG + 5MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
----------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO
URSACOL 25991.006314/80 07/2025
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4833586/22-
0
1.0084.0067.005-1 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X20
1.0084.0067.006-2 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0084.0067.007-4 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0084.0067.008-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0084.0067.009-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0084.0067.010-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0084.0067.011-1 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0084.0067.012-8 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0084.0067.013-6 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0084.0067.014-4 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0084.0067.015-2 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0084.0067.016-0 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
RESOLUÇÃO-RE Nº 148, DE 12 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
SOMALIUM 25992.018620/68
0713993/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0713439/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
0714030/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
ARTICAINE 25000.033515/98-68
0713465/23-7 RDC
73/2016 - SIMILAR -
Inclusão de local de
fabricação de
medicamento estéril
-------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de fluoxetina 25351.016306/01-92
0713467/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0713479/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0713489/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento
adicional do medicamento
0713979/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0714010/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LT DA
SONOVUE 25351.630277/2010-10
0713463/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0713483/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente
-------------------------------------------------
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.
WAYLIVRA 25351.593000/2020-43
0713989/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
FLUIMUCIL 25992.011319/64
0713991/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
NACFLU 25351.365186/2020-42
0777073/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0713991/23-8 - 25992.011319/64)
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
aceclofenaco 25351.022291/2015-11
0714036/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DFlax 25351.097594/2015-07
0811392/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714036/23-3 - 25351.022291/2015-11)
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
aceclofenaco 25351.132108/2015-04
0820894/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714036/23-3 - 25351.022291/2015-11)
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
VIVERDAL 25000.005007/98-07
0714042/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
risperidona 25351.245659/2017-91
0782244/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714042/23-8 - 25000.005007/98-07)
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
NEOTOSS 25351.563851/2011-10
0714044/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
levofloxacino 25351.276780/2011-85
0717281/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CITANIC 25351.296275/2011-36
0774767/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0717281/23-8 - 25351.276780/2011-85)
-------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
metronidazol 25351.004792/2003-93
0725948/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
HIDAZOL 25351.734044/2017-34
0768627/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0725948/23-4 - 25351.004792/2003-93)
-------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
VIDENFIL 25351.745843/2009-91
0525779/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
citrato de sildenafila 25351.739066/2009-44
0525772/23-7
RDC
73/2016 -
GENÉRICO
-
Alteração
maior de
composição
de
embalagem primária do medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 149, DE 12 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO