DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 154, DE 12 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
HIALURONATO DE SÓDIO
LAXIME 25351.458878/2016-03 09/2028
10276 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO)
0519927/23-1
1.0573.0523.001-7 18 Meses
1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 5 ML
1.0573.0523.002-5 18 Meses
1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 10 ML
----------------------------
DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA 05090043000129
M ECO BA L A M I N A
BMAST 25351.208205/2023-87 05/2023
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0504956/23-3
1.5665.0006.007-1 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10
1.5665.0006.008-8 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.5665.0006.009-6 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30
1.5665.0006.010-1 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60
1.5665.0006.011-8 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
CO L EC A LC I F E R O L
KOLI D3 25351.046778/2022-20 01/2034
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0359753/22-9
1.3569.0747.001-7 24 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 2
1.3569.0747.002-5 24 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10
1.3569.0747.003-3 24 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30
1.3569.0747.004-1 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 4
1.3569.0747.005-1 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10
1.3569.0747.006-8 24 Meses
10000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 12
1.3569.0747.007-6 24 Meses
14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 2
1.3569.0747.008-4 24 Meses
14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 4
1.3569.0747.009-2 24 Meses
14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 8
1.3569.0747.010-6 24 Meses
14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 12
1.3569.0747.011-4 24 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 4
1.3569.0747.012-2 24 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 8
1.3569.0747.013-0 24 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10
----------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
M ECO BA L A M I N A
Dozemast 25351.162524/2017-06 08/2029
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0178669/23-5
1.0155.0248.007-1 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10
1.0155.0248.008-8 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.0155.0248.009-6 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30
1.0155.0248.010-1 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60
1.0155.0248.011-8 24 Meses
500 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.946 DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (*)
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
tosilato de sorafenibe 25351.287112/2023-19 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0463356/23-3
1.5537.0120.001-2 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5537.0120.002-0 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5537.0120.003-9 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL AL X 60
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
LISINATO DE CETOPROFENO
ALGILIVE 25351.441704/2023-84 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0712906/23-8
(1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 999155/75-8 -
25001.003069/85)
1.0573.0065.001-8 36 Meses
160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0573.0065.002-6 36 Meses
320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0573.0065.003-4 36 Meses
160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0573.0065.004-2 36 Meses
320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0573.0065.005-0 36 Meses
160 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.0573.0065.006-9 36 Meses
320 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 4
CO L EC A LC I F E R O L
SANY D CAPS 25351.591754/2019-25 03/2030
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 5054539/22-6
1.0573.0735.030-3 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0573.0735.031-1 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0573.0735.032-1 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0735.033-8 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0573.0735.034-6 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0573.0735.035-4 24 Meses
100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0573.0735.036-2 24 Meses
100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0075765/23-9
1.0573.0735.037-0 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0573.0735.038-9 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0573.0735.039-7 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0573.0735.040-0 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0573.0735.041-9 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0735.042-7 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0573.0735.043-5 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0573.0735.044-3 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0573.0735.045-1 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0573.0735.046-1 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
V O R I CO N A Z O L
HYVORA 25351.526416/2023-07 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0849318/23-9
(11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0264802/23-3 - 25351.162623/2023-11)
1.5584.0672.001-1 24 Meses
200 MG PÓ LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
BENEDESC PLUS 25351.391856/2023-29 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0631420/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-
76)
1.7817.0962.001-9 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.7817.0962.002-7 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.7817.0962.003-5 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.7817.0962.004-3 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.7817.0962.005-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.7817.0962.006-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.7817.0962.007-8 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.7817.0962.008-6 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA
ZONIDRA 25351.061026/2021-16 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8535339/21-6
1.0298.0592.001-7 18 Meses
20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
drospirenona + etinilestradiol 25351.525607/2022-62 04/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501102/22-8
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501738/22-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501740/22-9
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501742/22-5
1.0043.1454.005-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
1.0043.1454.006-5 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72
1.0043.1454.011-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1454.012-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
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